COMBOGESIC

1. Milyen típusú gyógyszer a Combogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combogesic paracetamolt és ibuprofent tartalmaz.

A paracetamol fájdalom és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Az ibuprofen az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (vagy NSAID-ok) csoportjába tartozik. Enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást (duzzanat, bőrpír vagy érzékenység).

A Combogesic a következő fájdalmak átmeneti enyhítésére alkalmazható:

•fejfájás

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: paracetamol
ibuprofen

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

500 mg/150 mg filmtabletta

•migrén

•derékfájás

•menstruációs fájdalom

•fogfájás

•izomfájdalom

•megfázás és influenza tünetei

•torokfájás

•láz

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha kérdései vannak a készítménnyel kapcsolatban.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Combogesic szedése előtt

Ne szedje a Combogesic-et:

  • ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha tapasztal (vagy korábban tapasztalt) vérzést a végbélben (székletürítéskor), ha fekete, nyúlós a széklete vagy véres hasmenése van;
  • ha peptikus fekélye (pl. gyomor- vagy nyombélfekély) van, nemrégen vagy korábban volt peptikus fekélye;
  • ha egyéb paracetamol vagy ibuprofen tatalmú gyógyszereket szed;
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
  • ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved;
  • ha agyi ereket érintő vagy egyéb aktív vérzése van;
  • ha vérképzési zavarai vannak;
  • ha Önnél acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID-ok bevételét követően asztma, urticaria vagy allergiás reakciók jelentkeztek;
  • a terhesség utolsó három hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsoroltak bármelyike fennáll Önnél:

  • Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábban az artéria szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is),
  • Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik,
  • májbetegsége, hepatitise, vesebetegsége vizelési nehézsége van,
  • nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt vagy droghasználó,
  • allergiás az acetilszalicilsavat vagy NSAID-ot tartalmazó egyéb gyógyszerekre, vagy a betegtájékoztató végén felsorolt egyéb segédanyagokra,
  • terhes vagy terhességet tervez,
  • szoptat vagy szoptatni fog,
  • jelenleg fertőző betegségben szenved,
  • sebészeti beavatkozásra készül,
  • jelenleg vagy korábban előfordultak Önnél a következő állapotok:
  • gyomorégés, gyomorrontás, gyomorfekély vagy egyéb gyomorproblémák,
  • véres hányás vagy véres székletürítés,
  • súlyos bőrreakciók, mint amilyen a Stevens–Johnson-szindróma,
  • asztma,
  • látásproblémák,
  • vérzési hajlam vagy egyéb vérproblémák,
  • bél- vagy intestinalis problémák, mint amilyen a colitis ulcerosa vagy a Crohn-betegség,
  • boka- vagy lábduzzanat,
  • hasmenés,
  • bizonyos enzimek öröklött genetikai vagy szerzett betegsége, amely vagy neurológiai szövődményeket vagy bőrproblémákat okoz, vagy néha mindkettőt okozza, pl. porfiria,
  • himlő,
  • autoimmun betegség, mint amilyen a lupus erythematosus.

A gyógyszer szedése alatt ne fogyasszon alkoholos italokat. Az alkohol fogyasztása a Combogesic-kezelés alatt májkárosodáshoz vezethet.

A készítmény abba a gyógyszercsoportba (NSAID-ok) tartozik, amely ronthatja a nők termékenységét. Ez a hatás megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

A Combogesic szedése befolyásolhatja a vizeletvizsgálatból származó 5-hidroxi-indolecetsav (5HIAA) eredményeit, ezáltal téves pozitív eredményeket okozhat. A téves eredmények elkerülése érdekében ne szedje a Combogesic-et vagy egyéb paracetamol tartalmú készítményt a vizeletminta gyűjtése alatt vagy az előtt pár órával.

Gyermekek és serdülők 

A Combogesic 500 mg / 150 mg filmtabletta alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Combogesic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Combogesic kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel. Idetartoznak:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin), 

•epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, ilyen például a fenitoin,

•kloramfenikol, antibiotikum szem- és fülfertőzések kezelésére,

•probenecid, gyógyszer köszvény kezelésére,

•zidovudin, gyógyszer HIV kezelésére (szerzett immunhiányos betegséget okozó vírus),

•tuberculosis kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint amilyen az izoniacid,

•acetilszalicilsav, szalicilátok vagy egyéb NSAID gyógyszerek,

•a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán),

•egyéb szívre ható gyógyszerek, pl. digoxin,

•diuretikumok, vízhajtó tablettáknak is nevezik,

•lítium, gyógyszer bizonyos típusú depressziók kezelésére,

•metotrexát, gyógyszer arthritis és bizonyos rákbetegségek kezelésére,

•kortikoszteroidok, mint amilyen a prednizon, kortizon,

•metoklopramid, propantelin,

•takrolimusz vagy ciklosporin, szervátültetést követően használt immunszuppresszív gyógyszerek,

•szulfonilureák, diabétesz kezelésére használt gyógyszerek,

•bizonyos antibiotikumok (mint amilyenek a kinolon típusú antibiotikumok).

A fenti gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Combogesic, vagy azok befolyásolhatják a Combogesic hatását. Önnek szüksége lehet a gyógyszerei adagjának megváltoztatására vagy előfordulhat, hogy más gyógyszerek szedésére kell áttérnie.

A Combogesic-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Combogesic és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze több információval rendelkezik ezzel kapcsolatban. Egyéb gyógyszereket körültekintéssel kell szednie vagy kerülnie kell azok szedését ennek a készítménynek a szedése alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhessége utolsó 3 hónapja alatt. A terhesség első hat hónapjában fokozott elővigyázatossággal szedje.

A készítmény a szedése alatt hátrányosan befolyásolhatja a nők termékenységét és nem javasolt azoknak, akik terhességet terveznek. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Körültekintően vezessen gépjárművet vagy kezelje a gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Combogesic.

A Combogesic laktóz-monohidrátot tartalmaz:

Ha közölte Önnel a kezelőorvosa, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

Nátrium tartalom

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében „nátriummentes”

3. Hogyan kell szedni a Combogesic-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezen utasítások eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedje 3 napnál tovább.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: A szokásos adagolás egy vagy két tabletta hat óránként, de legfeljebb hat tabletta 24 óra alatt.

A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 órás időszak alatt!

Ha kezelőorvosa más adagot ír elő, kövesse kezelőorvosa utasításait.

A Combogesic tablettákat egy egész pohár vízzel kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknél

Ez a gyógyszer 18 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Combogesic-et vett be

Ha az előírtnál több Combogesic-et vett be, vagy például gyermekek véletlenül bevették a gyógyszert, akkor a kockázat megítélése érdekében és az intézkedéssel kapcsolatos tanácsért mindig forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Akkor is tegyen így, ha rossz közérzet vagy mérgezés tünetei nem állnak fenn.

Túl sok Combogesic tabletta bevétele késleltetett, súlyos máj- és vesekárosodáshoz vezethet. Önnek sürgős orvosi felügyeletre lehet szüksége.

A tünetek közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amely tartalmazhat vércsíkot), fejfájás, fülcsengés, zavartság és remegő szemmozgás. Nagy dózisoknál álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásérzésről, eszméletvesztésről, görcsökről (főleg gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, vizeletben megjelenő vérről, hideg testérzetről és légzési problémákról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Combogesic-et

Ha közeleg a következő adag bevételének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist és a következő időpontban vegye be az adagot. Máskülönben, vegye be, amint eszébe jutott, és a továbbiakban a megszokottak szerint szedje a tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha nem biztos abban, hogy kihagyta az adagot, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Combogesic szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

•véres vagy kávézaccra emlékeztető hányás,

•vérzés székletürítéskor, fekete, nyúlós a széklete vagy véres hasmenése van, az arc-, az ajak- vagy a nyelvduzzanata, amely nyelésben vagy légzésben nehézséget okozhat,

•asztma, zihálás, légszomj,

•nagyon ritkán súlyos bőrproblémákról számoltak be, például hirtelen jelentkező vagy súlyos viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés,

•az ajak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos hólyagosodása és vérzése (Stevens–Johnson-szindróma),

•a gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) ismert súlyos bőrreakció jelentkezhet. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (bizonyos fajta fehérvérsejtek) számának növekedése,

•láz, általános rossz közérzet, hányinger, gyomorfájás, fejfájás és merev nyak (tarkókötöttség).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • folyadék-visszatartás, duzzanat,
  • fülcsengés,
  • hányinger, hányás,
  • étvágytalanság,
  • gyomorégés, vagy fájdalom a gyomor felső részén,
  • hasmenés,
  • bőrkiütések,
  • fejfájás,
  • szédülés,
  • máj-, vagy vesefunkció megváltozása (vérvizsgálatok alapján).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a vörösvérsejtszám csökkenése, vérzéses epizódok, például orrvérzés, rendellenes vagy hosszan tartó vérzés a menstruációs időszakokban, a vérlemezkék számának növekedése,
  • szemproblémák, mint homályos vagy csökkent látás, a színek megjelenésének megváltozása,
  • fokozott bélgázképződés és székrekedés,
  • fokozott érzékenység az allergiás reakciókra, angioödéma (az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása, esetenként viszkető, fájó vörös szem),
  • mellnagyobbodás (férfiaknál),
  • abnormálisan alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
  • hangulatváltozás, például depresszió, zavartság, túlzott érzelmi reakciók,
  • az alvási vágy megváltozása (álmosság vagy álmatlanság),
  • vizelési nehézség,
  • légzőszervi váladék besűrűsödése (nyálkás).

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hallucinációk és rémálmok előfordulása,
  • zsibbadás vagy abnormális bőrérzet (pl. égő érzés, bizsergés vagy szúrás) a kezekben és a lábakban.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos fájdalom- vagy nyomásérzékenység a gyomorban,
  • gyakori vagy nyugtalanító fertőzések jelei, mint amilyen a láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájfekély,
  • a szokásosnál könnyebben megjelenő vérzés vagy zúzódás, vöröses-lilás foltok a bőr alatt,
  • vérszegénység (anémia) jelei, mint amilyen a fáradság, fejfájás, légszomj vagy sápadtság, szédülés,
  • a bőr és/vagy a szemek sárga elszíneződése, az úgynevezett sárgaság,
  • szokatlan súlygyarapodás, boka- vagy lábduzzanat, vizeletürítés csökkenése,
  • akaratlan izomrángások/görcsök, remegés és görcs, a fizikai és érzelmi reakciók lelassulása,
  • ideiglenes látásvesztés, fájdalom a szemmozgásoknál,
  • napégés jelei (mint amilyen a bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagosodás), amelyek a szokásosnál gyorsabban kialakulnak,
  • gyors vagy rendszertelen szívverés, palpitációnak is nevezik,
  • fokozott izzadás.
  • A fenti felsorolás súlyos mellékhatásokat is tartalmaz, amelyek orvosi ellenőrzést igényelnek. Súlyos mellékhatások ennek a gyógyszernek kis adagokban, rövid ideig tartó történő szedése mellett ritkán fordulnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Combogesic-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy csomagolás szakadt vagy hamisítás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Combogesic?

 készítmény hatóanyagai a paracetamol és az ibuprofen.

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, talkum és Opadry white (tartalmaz: HPMC (hidroxipropil-metilcellulóz/hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), makrogol/PEG 4000, nátrium-citrát-dihidrát (E 331)

Milyen a Combogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Combogesic filmtabletta 19 mm hosszúságú kapszulaalakú fehér tabletta, egyik oldalán törővonallal, a másik oldala sima felületű. A tablettán található bemetszés a könnyebb bevétel elősegítése céljából a tabletta két részre történő osztására szolgál, nem pedig egyenlő adagok osztásárára.

8, 10, 16, 24, 30 és 32 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amicus Pharma Kft.

Árpád fejedelem útja 26-28.

1023 Budapest

Magyarország

Gyártók

Alterno AD d.o.o., PE, Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231, Szlovénia

OGYI-T-22758/01 8x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22758/02 10x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22758/03 16x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22758/04 24x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22758/05 30x buborékcsomagolásban

 OGYI-T-22758/06 32x buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság, Csehország, Lettország, Észtország, Magyarország, Szlovákia, Bulgária, Lengyelország, Románia: Combogesic

Szlovénia: Adobil

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

További gyógyszerek paracetamol;ibuprofen hatóanyaggal