CISPLATIN EBEWE 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Ebewe készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisplatin Ebewe készítmény hatóanyaga, a ciszplatin a rák kezelésére használt, citosztatikumoknak nevezett gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban a ciszplatint egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.

A Cisplatin Ebewe készítmény elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a sejteket, melyek bizonyos ráktípusokat (húgyhólyagrákot, prosztatarákot, hererákot, petefészekrákot, méhnyakrákot, a fej-nyak területén laphámsejtes rákot, csontszövet daganatot, hörgő eredetű rákot) okozhatnak.

Kezelőorvosa további információt fog tudni adni.

2. Tudnivalók a Cisplatin Ebewe készítmény alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cisplatin Ebewe készítmény

- ha allergiás (túlérzékeny) a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;

- ha szervezete kiszáradt (dehidrált);

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: cisplatin

Kiszerelések és további adatok:

1x20 ml

Vényköteles: nincs adat

- heveny fertőzések esetén;

- súlyos mértékben csökkent csontvelőműködés esetén;

- halláskárosodás esetén;

- súlyos vesekárosodás esetén;

- ciszplatin okozta idegrendszeri betegségek esetén;

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- szoptatás alatt;

- sárgaláz elleni védőoltással és fenitoinnal együtt (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Ebewe készítmény" részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciszplatin Ebewe készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ciszplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérében a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze Önnél a vérsejtek számát és a máj és a vese működését.

Hallását minden egyes ciszplatin-kezelés előtt vizsgálni fogják, mivel a ciszplatin halláskárosító hatású. A halláskárosító hatás gyermekek ciszplatin-kezelése során kifejezettebb lehet.

A Ciszplatin Ebewe készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható, ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem a ciszplatin okozott.

Ha fennálló fertőzése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Ciszplatin Ebewe készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható, ha gyermeket szeretne vállalni (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával még abban az esetben is, ha a fenti állítások korábban bármikor vonatkoztak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Ebewe készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A ciszplatin mérgező hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg egyéb citosztatikumokkal (rák elleni kezelésre használt gyógyszerekkel), például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.

- A Cisplatin Ebewe készítménnyel egyidejűleg adott egyéb vesekárosító hatású készítmények, például egyes, bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok fokozhatják a ciszplatin vesekárosító hatását.

- Cisplatin Ebewe készítménnyel egyidejűleg adott egyéb halláskárosító készítmények, például az aminoglikozidok, amfotericin B fokozhatják a ciszplatin halláskárosító hatását.

- A szervezetben a vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) ciszplatinnal együtt történő adása (ciszplatin adag: több mint 60 mg/m2 testfelszín, vizeletkiválasztás: 24 óra alatt kevesebb, mint 1000 ml) a vesében és a hallórendszerben káros hatásokhoz vezethet.

- A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) rejtve maradhatnak, amikor - a ciszplatinnal végzett kezelés során - túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat; ilyenek például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin; fenotiazinokat, tioxanténeket és/vagy trimetobenzamidokat).

- Az ifoszfamiddal együtt adott Cisplatin Ebewe készítmény halláskárosodást okozhat.

- A Cisplatin Ebewe készítménnyel végzett kezelés hatásai csökkenthetőek piridoxin és hexametilmelamin egyidejű adásával.

- A ciszplatin paklitaxel mellett történő adása súlyos idegkárosodást eredményezhet.

- A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintet. Ennélfogva a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

- Az epilepszia elleni kezelés mellett adott Cisplatin Ebewe készímény csökkenti a fenitoin hatásait.

- A ciszplatin kedvezőtlenül befolyásolhatja a véralvadást gátló anyagok (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért együttes alkalmazásuk során a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni.

- A ciszplatinnal végzett kezelést követően három hónapon belül nem szabad élő vírusokat tartalmazó védőoltást kapjon.

- A ciszplatinnal végzett kezelés során nem szabad sárgaláz elleni védőoltást kapjon (lásd még "Nem alkalmazható a Cisplatin Ebewe készítmény" részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A ciszplatin terhesség alatt való alkalmazása toxikus hatással lehet a magzatra.

A Cisplatin Ebewe készítménnyel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.

A Cisplatin Ebewe készítménnyel kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.

Szoptatás

A ciszplatin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Cisplatin Ebewe készítményt tilos szoptatás mellett alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciszplatin émelygést és hányást okozhat, valamint egyéb mellékhatásai miatt közvetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenését eredményezheti. Ez fokozott mértékben vonatkozik arra, ha a beteg alkoholt is fogyaszt.

Fontos információk a Cisplatin Ebewe készítmény egyes összetevőiről

A Ciszplatin Ebewe milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet kell tartania.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Ebewe készítményt

Adagolás és az alkalmazás módja

A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kezelésre szakosodott orvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldattal, vagy mannitolt tartalmazó nátrium-klorid oldattal hígítják.

A Cisplatin Ebewe készítmény kizárólag visszérbe (intravénás infúzióként) adható be.

A készítmény nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Ebewe készítmény javasolt adagja függ az Ön általános erőnlététől, a kezelés várható hatásaitól, és attól, hogy a ciszplatint önmagában (monoterápiaként) vagy egyéb szerekkel együtt (kombinációs kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

Javasolt adag monoterápiában:

- 3-4 hetente egyszeri adagban 50-120 mg/m2 testfelszín,

- 3-4 hetente öt napon át naponta 15-20 mg/m2 testfelszín.

Egyéb kemoterápiás szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápia)

- 3-4 hetente legalább 20 mg/m2 testfelszín

A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében javasolt, hogy a ciszplatinnal végzett kezelést követően 24 órán át nagy mennyiségű vizet fogyasszon.

Ha az előírtnál több Cisplatin Ebewe készítmény került alkalmazásra

Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.

Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvos a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.

Ha elfelejtették alkalmazni az Cisplatin Ebewe készítményt

Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Ebewe készítmény alkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Cisplatin Ebewe készítménnyel történő kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

- folyamatosan tartó vagy súlyos hasmenés vagy hányás,

- szájüreg-gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajakfájdalom vagy szájüregi fekélyek),

- az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása,

- megmagyarázhatatlan légzési tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor ropogás,

- nyelési nehézség,

- a kéz- vagy lábujjak zsibbadása vagy bizsergése,

- rendkívüli fáradtság,

- kóros véraláfutás vagy vérzés,

- fertőzésre utaló jelek, például torokfájás és magas láz,

- az infúzió beadása során a szúrás helyéhez közel vagy annál jelentkező kellemetlenség-érzés.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakori

- vérmérgezés (szepszis).

Nem ismert

- fertőzés

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

- fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések,

- vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata,

- vörösvérsejtek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat,

- csontvelő-elégtelenség.

Nem ismert

- hemolitikus anémia.

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

Ritka

- akut leukémia: A ciszplatin, csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát (másodlagos leukémia).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori

- egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz).

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert

- vérben az amiláz enzim értékének az emelkedése,

- nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

- alacsony a vérben a nátriumszint.

Nem gyakori

- alacsony a vérben a magnéziumszint.

Nem ismert

- kiszáradás,

- alacsony a vérben a káliumszint,

- alacsony a vérben a foszfátszint,

- magas a vérben a húgysavszint,

- alacsony a vérben a kalciumszint,

- tetánia (idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

- görcsrohamok,

- perifériás neuropátia, amire az ízérzés, a tapintásérzés, a látás elvesztése jellemző.

- agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz).

Nem ismert

- agyi érkatasztrófa,

- vérzéses stroke,

- isémiás stroke,

- ízérzés zavara,

- agyi érgyulladás,

- Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet),

- gerincvelő megbetegedése (mielopátia),

- autonóm neuropátia.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert

- homályos látás,

- színérzékelés nehézségei,

- szemfenéken eltérés (papillaödéma),

- fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz),

- agyműködési zavar eredményeként vakság,

- retinában festékanyag lerakódása.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori:

- halláskárosodás.

Nem ismert

- fülcsengés,

- süketség.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori:

- szívritmuszavar, így a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia).

Ritka:

- miokardiális infarktus.

Nagyon ritka

- szívmegállás.

Nem ismert

- szívrendellenség.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert

- véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is,

- vérerek károsodása.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellhártya betegségek és tünetek

Nem ismert

- tüdőembólia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

- a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása.

Nem ismert

- hányinger,

- hányás,

- étvágy elvesztése (étvágytalanság),

- hasmenés,

- csuklás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert

- a vérben a májenzim-értékek emelkedése,

- a vérben a bilirubin (vérfesték) szintjének az emelkedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert

- kiütés,

- hajhullás (alopecia).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert:

- izommerevség.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert

- akut veseelégtelenség,

- veseelégtelenség,

- vesekárosodás.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori

- rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori

- láz.

Nem ismert

- gyengeség,

- rossz közérzet,

- az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása (eritéma, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Cisplatin Ebewe készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Mikrobiológiai szempontból a használatra kész terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész terméket nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy a felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem szabad alkalmazni a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Ebewe készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: ciszplatin. 0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként.

10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.

25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.

50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Ebewe készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és alsó részén fluoropolimer fóliával bevont szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg dobozban.

Címkék: CISPLATIN, Daganat, Rák

További gyógyszerek cisplatin hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában