ARBARTAN filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARBARTAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lozartán az angiotenzin-II receptor antagonista néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

Az angiotenzin-II a szervezetben termelődő anyag, amely az erekben levő receptorokhoz kötődik, ezáltal szűkítve az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán azonban meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, elernyesztve ezzel az ereket, ami a vérnyomás csökkenését eredményezi. A lozartán lelassítja a veseműködés csökkenését (romlását) II. típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél.

Az Arbartan az alábbi esetekben alkalmazandó:

  • Magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére.
  • Vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent veseműködéssel rendelkeznek és napi 0,5 g szintet elérő vagy azt meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.
  • Magas vérnyomásban és a szív bal kamrájának megvastagodásában szenvedő betegeknél az Arbartan bizonyítottan csökkenti a sztrók ("szélütés", melyet az agyi véráramlás súlyos zavara okoz) kockázatát ("LIFE"-vizsgálat javallata).

2. TUDNIVALÓK AZ ARBARTAN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arbartan filmtablettát

  • Ha allergiás lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha májműködése súlyosan károsodott
  • Ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Arbartan-t - l. a "Terhesség" című részt.)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lozartán

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

100 mg 25 mg 50 mg

Az Arbartan filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Arbartan filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Fontos, hogy az alábbiakat közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Arbartan filmtablettát:

  • Ha korábban már előfordult Önnél ún. angioödéma (az arc, ajkak, torok és/vagy nyelv bedagadása) (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
  • Ha súlyos hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős folyadék- és/vagy sóveszteségével jár.
  • Ha vízhajtókat kap (ezek a gyógyszerek a szervezetből a vesén át ürülő víz mennyiségét növelik), vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős folyadék- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban" c. részt).
  • Ha a vesékhez vezető erei (artériái) beszűkültek vagy elzáródtak, vagy ha nemrég veseátültetésen esett át.
  • Ha májműködése károsodott (lásd 2. pont "Ne szedje az Arbartan filmtablettát" c. részt és a 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban" c. részt).
  • Ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg súlyos, életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll
  • Ha szívbillentyű- vagy szívizombetegsége van.
  • ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy agyérbetegségben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
  • Ha ún. primer hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által termelt, aldoszteron nevű hormon túltermelődésével járó tünetcsoport, amelyet a mellékvese kóros elváltozása okoz).

Gyermekek és serdülők

Az Arbartan-t vizsgálták gyermekeknél. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Egyéb gyógyszerek és az Arbartan filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Különös gondossággal kell eljárnia, ha az Arbartan filmtabletta alkalmazása során az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

  • egyéb vérnyomáscsökkentők, mivel ezek tovább csökkenthetik a vérnyomást. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
  • olyan gyógyszerek, amelyek visszatartják a káliumot, vagy növelhetik a káliumszinteket (pl. káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók vagy kálium-megtakarító gyógyszerek, mint pl. a heparin vagy egyes vízhajtók (amilorid, triamteren, spironolakton)),
  • nem szteroid gyulladásgátlók, mint pl. indometacin, beleértve a cox-2 gátlókat is (ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek, és fájdalomcsillapításra is használhatók), mivel ezek gyengíthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha az Ön veseműködése károsodott, ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet.
  • lítiumot tartalmazó gyógyszereket csak kezelőorvosának szigorú felügyelete mellett szedhet együtt az Arbartan filmtablettával. Különleges óvintézkedésekre (pl. vérvizsgálatra) lehet szükség.

Az Arbartan filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A filmtabletta szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Normális esetben az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy az Arbartan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Arbartan gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Arbartan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Arbartan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Arbartan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Sok más vérnyomáscsökkentő készítményhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

Az Arbartan filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARBARTAN FILMTABLETTÁT?

Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg az Arbartan megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje az Arbartan-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek

A kezelés kezdő adagja általában naponta egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os filmtabletta).

A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés kezdete után 3-6 héttel kell kialakulnia.

Egyes betegeknél az adag később emelhető naponta egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os filmtabletta).

Ha Önnek az a benyomása, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A kezelés kezdő adagja általában naponta egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os filmtabletta).

A vérnyomás alakulásától függően, az adag később emelhető naponta egyszer 100 mg lozartánra

(két db 50 mg-os filmtabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek, főként a kezelés kezdetén, ha Ön nagy adagban vízhajtót szed, májbetegsége van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza az Arbartant").

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (6-tól 18 éves korig)

20-50 kg testsúlyú betegeknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 25 mg (1 darab 25 mg-os filmtabletta). 50 kg feletti testsúlyú betegeknél a szokásos adag naponta egyszer 50 mg (1 darab 50 mg filmtabletta). Az orvos emelheti az adagot, ha a vérnyomás szabályozását nem sikerül elérni. Az Arbartan filmtabletta alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.

Az Arbartan filmtabletta alkalmazása súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő gyermekeknél sem ajánlott.

Alkalmazás

A filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni. A napi adagot minden nap kb. azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy addig folytassa a készítmény szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendeli.

Ha az előírtnál több Arbartan filmtablettát vett be

Ha Ön véletlenül túl sok filmtablettát vett be, vagy egy gyermek vett be a készítményből, azonnal forduljon kezelőorvosához. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, szapora szívverés, esetleg lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Arbartan filmtablettát

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, egyszerűen vegye be a szokásos időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, az arc, ajkak, száj vagy torok bedagadása, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint

1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő:

nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet

gyakori: legfeljebb 10-ből 1 embert érinthet

nem gyakori legfeljebb 100-ból 1 embert érinthet

ritka: legfeljebb 1000-ből 1 embert érinthet

nagyon ritka: legfeljebb 10 000-ből 1 embert érinthet

nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Az Arbartan alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

  • szédülés
  • a beteg úgy érzi, hogy "forog vele a világ" (ún. vertigó)
  • alacsony vérnyomás
  • gyengeség,
  • fáradtság
  • túl alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia)
  • túl magas káliumszint a vérben (ún. hiperkalémia)
  • a veseműködés változása, beleértve a veseelégtelenséget is
  • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
  • szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben a karbamid, a szérumban a kreatinin és a kálium nevű anyagok szintjének emelkedése

Nem gyakori:

  • aluszékonyság
  • fejfájás
  • alvászavarok
  • felgyorsult szívritmus és erős szívdobogás érzete (ún. palpitáció)
  • súlyos mellkasi fájdalom (ún. angina pektórisz)
  • alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt)
  • az adagtól függő ún. ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés
  • légszomj (nehézlégzés)
  • köhögés
  • hasi fájdalom
  • székrekedés
  • hasmenés
  • hányinger
  • hányás
  • csalánkiütés
  • viszketés
  • kiütések
  • helyi duzzanat (ún. ödéma)

Ritka:

  • a vérerek gyulladása (ún. vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát)
  • zsibbadás vagy bizsergés érzete (fonákérzés)
  • ájulás
  • nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), agyi katasztrófa (sztrók)
  • májgyulladás (ún. hepatitisz)
  • emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szint, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékr

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

  • a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység)
  • a vérlemezkék csökkent száma
  • migrén
  • az ízérzés megváltozása
  • csengés, zúgás, búgás vagy kattogás a fülben
  • depresszió
  • általános rossz közérzet
  • májműködési rendellenességek
  • izom- és ízületi fájdalom
  • megmagyarázhatatlan izomfájdalom sötét (teaszínű) vizelettel (ún. rabdomiolízis)
  • fokozott napfényérzékenység
  • impotencia
  • a hasnyálmirigy gyulladása
  • alacsony nátriumszint a vérben
  • influenza-szerű tünetek
  • hátfájás
  • húgyúti fertőzés.

A gyermekeknél fellépő mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL AZ ARBARTAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Arbartan filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Arbartan filmtablettát az eredeti csomagolásában kell tárolni.

Csak akkor bontsa fel a buborékcsomagolást, amikor elkezdi szedni a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arbartan filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 25 mg vagy 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Arbartan 25 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború, egyik oldalán a bemetszés mellett mélynyomású "2" és mélynyomású "5" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 db filmtabletta vagy 50 db (50 x 1 db), ez csak kórházban elérhető kiszerelés.

Arbartan 50 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "50" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 és 100 db filmtabletta vagy 50 db (50 x 1 db) és 280 db (10x28 db), ezek csak kórházban elérhető kiszerelések.

Arbartan 100 mg filmtabletta: Fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "100" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 és 100 db filmtabletta vagy 50 db (50 x 1 db) és 280 db (10x28 db), ezek csak kórházban elérhető kiszerelések.

A filmtabletták csomagolása: fehér, átlátszatlan PVC/PVdC/Al vagy fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/Al vagy OPA/Alu/PVC/Al buborékcsomagolás és doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék: Cukorbetegség, Diabétesz

További gyógyszerek lozartán hatóanyaggal