ACECLOFENAC ZENTIVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aceclofenac Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aceclofenac Zentiva egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aceclofenac Zentiva a nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Ön számára a gyulladásos és fájdalmas folyamatok - mint például a derékfájás (lumbágó), a fogfájás, a menstruációs fájdalmak és az ízületi fájdalmak - kezelésére rendelte az Aceclofenac Zentiva-t.

A tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok - pl. degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegségének (spondilitisz ankilopoetika) – a kezelésére javallott.

ACECLOFENAC ZENTIVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
aceclofenac

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20x
• 30x
• 40x
• 60x
• 90x
• 100x
• 180x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Aceclofenac Zentiva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Aceclofenac Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aceclofenac Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aceclofenac Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Aceclofenac Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Aceclofenac Zentiva-t

• ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szűkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bőrkiütés vagy más allergiás reakció jelentkezett.
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) esetén. A tünetek életveszélyesek lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket, zihálást, hasi fájdalmat és hányást.
• ha van, vagy volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, vagy átfúródása.
• ha aktív vérzése van, vagy bármilyen véralvadási betegségben szenved (pl. hemofília), illetve ha a vérzékenység fokozott kockázat áll fenn Önnél.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, sztrók (agyi érkatasztrófa), átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás verőérbetegség).
• a terhesség utolsó 3 hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aceclofenac Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha kórelőzményében gyulladásos gyomor- és bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak;
• ha enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadék visszatartásra. Egészségi állapotát (ilyenkor a vérképét, máj- és veseműködését) elővigyázatosságból rendszeresen ellenőrizni kell;
• ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája;
• ha egy ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van;
• ha bárányhimlője van, kerülni kell ennek a gyógyszernek az alkalmazását a bőrrel kapcsolatos ritka, súlyos fertőzések miatt;
• ha jelentős műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozó állapotban van;
• ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek Önnél vizsgálatot, mivel az aceklofenák csökkentheti a női termékenységet;
• ha időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor- és bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, melyek akár halálosak is lehetnek.

Mielőtt elkezdené szedni az Aceclofenac Zentiva-t, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:

• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina),
• magas vérnyomása van,
• magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje,
• vérképzőszervi zavara vagy trombózisa (vérrögképződés) van.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Bőrreakciók, túlérzékenységi reakciók

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az aceklofenákkal kapcsolatban is kialakulhatnak allergiás reakciók, még akkor is, ha előzőleg nem szedett ilyen típusú gyógyszert. Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciók, pl. exfoliativ dermatítisz, Stevens–Johnson- szindróma, toxikus epidermális nekrolízis is jelentkezhet nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során. Ezek az esetek túlnyomó többségében a terápia első hónapjában jelentkeztek.

A szív- és érrendszerre gyakorolt hatás

Az Aceclofenac Zentiva-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának a kockázata. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl az ajánlott adagot se a kezelési időtartamot!

Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából

Az Aceclofenac Zentiva és más nem-szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazását – beleértve ezek egy speciális csoportját, a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.

Gyomor-és bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció (átfúródás)

Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor- és bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezek a kezelés során bármikor kialakulhatnak, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor- és bélrendszeri eseményekkel, vagy azok előfordulása nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.

Gyomor- vagy bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Aceclofenac Zentiva szedését és forduljon orvoshoz!

Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen, ha Ön idős beteg, azonnal forduljon orvosához.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor- és bélrendszeri kockázatot várhatóan fokozó egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű alkalmazására is.

Bőrreakciók

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be az Aceclofenac Zentiva-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont). Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciók léphetnek fel még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a gyógyszert.

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz (az egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás), Stevens–Johnson-szindróma (nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül) és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felhólyagosodásával és lehámlása nagy felületen) kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.

Bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely tünetének jelentkezése esetén az Aceclofenac Zentiva-kezelést meg kell szakítani.

Hosszabb időn át tartó kezelés

Amennyiben tartósan szedi az Aceclofenac Zentiva-t, kezelőorvosa rendszeresen laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (például a veseműködés, a májműködés és a vérkép ellenőrzése) ír elő.

Gyermekek és serdülők

Az Aceclofenac Zentiva alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és az Aceclofenac Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamintaszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Aceclofenac Zentiva-kezelésre. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy az egyes gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére.

Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),
• digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
• diuretikumok (vízhajtó tabletták),
• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták),
• kinolon antibiotikumok,
• véralvadásgátlók (vérhígító), és trombózis elleni szerek (mint a warfarin, heparin, acetilszalicilsav, tiklopidin),
• a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k),
• vércukorszint-csökkentők (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgáló gyógyszer),
• mifepriszton (az abortusz kiváltására használják),
• takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer elnyomására használatos, a szervkilökődés megelőzésére),
• kortikoszteroid gyulladásgátlók (pl. betametazon és prednizolon),
• egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), beleértve a COX2 gátlókat,
• zidovudin (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az Aceclofenac Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Aceclofenac Zentiva 100 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Aceclofenac Zentiva-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Aceclofenac Zentiva-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Aceclofenac Zentiva veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az Aceclofenac Zentiva kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Aceclofenac Zentiva alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.

Női termékenység

Az aceklofenák alkalmazása ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az aceklofenák-kezelés felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Aceclofenac Zentiva szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegű szédülést, hányingert vagy más, egyéb idegrendszeri tünetet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes gépet illetve szerszámot!

Az Aceclofenac Zentiva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Aceclofenac Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Az ajánlott maximális adag napi 2 filmtabletta (200 mg), vagyis egy filmtabletta reggel és egy filmtabletta este (12 óránként egy filmtabletta).

A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Idősek

Általában nem szükséges csökkenteni az adagot, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések c. pontban leírtakat.

Vesekárosodás

Általában nem szükséges csökkenteni az adagot, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések c. pontban leírtakat.

Májkárosodás

Az enyhe- és közepesen súlyos májkárosodás esetén csökkenteni kell az adagot, az ajánlott kezdő adag naponta 1 tabletta (100 mg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aceclofenac Zentiva alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Ha az előírtnál több Aceclofenac Zentiva-t vett be

A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, a hányás, a gyomorfájdalom, a szédülés, a bágyadtság és a fejfájás. Az aktív szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.

Ha túl sok Aceclofenac Zentiva-t vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót is!

Ha elfelejtette bevenni az Aceclofenac Zentiva-t

Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot az előírás szerint esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Aceclofenac Zentiva szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba az Aceclofenac Zentiva szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Aceclofenac Zentiva szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség. Ezek a súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás sokk) reakció tünetei lehetnek. A tünetek gyorsan kialakulnak és életveszélyesek lehetnek.
• nagy kiterjedésű, hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, például Stevens–Johnnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül, vagy a bőr hólyagosodásával járó, súlyos betegség (esetenként a testfelület több mint 30%-áról lehámlik a bőr). Ezek súlyos bőrreakciók tünetei.
• meningitis. A tünetek között szerepel a magas láz, fejfájás, hányás, foltos vörös kiütés, nyaki merevség, érzékenység és a fényérzékenység.
• erős gyomortáji vagy hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, véres vagy fekete, szurokszerű széklet vagy vérhányás, légszomj, sápadtság és gyengeség, eszméletvesztés, puffadás – a gyomor- vagy bélrendszeri vérzések vagy átfúródások tünetei lehetnek.
• a fáradtság, az étvágytalanság, a hányás, és a sárgaság a májkárosodás tünetei lehetnek.
• sápadtság, gyengeség, légszomj; gyakori fertőzések, láz; apró bevérzések és véraláfutások a bőrön, vérzékenység (a vérképeltérések tünetei lehetnek).
• bokaduzzadás és magas vérnyomás – a vesegyulladás tünetei lehetnek.
• az Aceclofenac Zentiva alkalmazása kissé megnövelheti a szívroham („Miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának a kockázatát.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha az aábbiak jelentkeznek Önnél:

• emésztési zavarok vagy gyomorégés.
• hasi fájdalom (fájdalom a gyomorban) vagy más rendellenes gyomortünetek.
• vérkép rendellenességek, mint például a vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek rendellenes lebontása, mint hemolitikus vérszegénység, alacsony vastartalom a vérben, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, magas káliumszint, vasculitis néven ismert érgyulladás. Ezek a rendellenességek rendkívül fáradtságot, légszomjat, ízületi fájdalmat okozhatnak, és hajlamossá teszi a beteget az ismételt fertőzésekre és zúzódásokra.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut, székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-fekély, bőrviszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései (urea és a kreatinin szint emelkedése).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomor- és bélrendszeri fekély és vérzés, fekete szurokszéklet (a gyomor- és bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, a magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot is), látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, a vér káliumszintjének megemelkedése és bizonyos májenzimszintek emelkedése, depresszió, álmatlanság, szokatlan álmok, fonákérzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás (beleértve a májgyulladást is), véres hányás, forgó jellegű szédülés, fülzúgás, számos apró vérzés a bőrön, ekcéma, súlyos bőrreakciók: (pl. Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, erős szívdobogásérzés, érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, hörgőgörcs, testsúlynövekedés, a bél átfúródása (perforáció), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Nagyon ritkán hólyagos bőrreakciók (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont és a 4 pont elején lévő bekezdést) és vesegyulladás előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.

Az Aceclofenac Zentiva-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. Az azonos módon ható gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség is előfordult.

Kivételes esetekben súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődmények léptek fel bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén.

Egyéb mellékhatások, amelyekről beszámoltak az ilyen típusú gyógyszerek (NSAID) esetén:

• hallucinációk
• zavartság
• homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés
• a szem fájdalmas mozgása
• az asztma súlyosbodása
• bőr reakciója a napfényre
• vesegyulladás
• általános rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aceclofenac Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aceclofenac Zentiva?

• A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kopovidon, talkum, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, glicerin-distearát

Filmbevonat:HPMC2910/hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E171), Polioxil-40-(macrogol)-sztearát

Milyen az Aceclofenac Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

Filmtabletták Alu/OPA-Al-PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Egy doboz 20 db, 30 db, 40 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10. Csehország

Gyártó

Holsten Pharma GmbH, Hanstrasse 31-35, Frankfurt am Main, Hessen, 60528, Németország

OGYI-T-23890/01 20×

OGYI-T-23890/02 30×

OGYI-T-23890/03 40×

OGYI-T-23890/04 60×

OGYI-T-23890/05 90×

OGYI-T-23890/06 100×

OGYI-T-23890/07 180×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.