[123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBq/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekciót képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a pajzsmirigy alaki és működési rendellenességeinek vizsgálatakor.

[123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBq/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
natrium iodid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Mallinckrodt

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (1 üveg 185 MBq)
• (1 üveg 74 MBq)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen... 2. Tudnivalók a [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót tárolni? 6. További információk

2. Tudnivalók a [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció

ha Ön

• allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra (123I) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

A [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekciófokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.

A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekcióegyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.

Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Számos gyógyszer módosítja a jód pajzsmirigybe történő felvételét.

Ezen gyógyszerek hatóanyagainak listája az alábbi táblázatban található.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Orvosa terhesség alatt kizárólag akkor fog Önnek [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekciót adni, ha az feltétlenül szükséges, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot.

• Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa szintén megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a testéből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait eddig még nem határozták meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót?

A [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekció mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

A [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekció felhasználandó adagjáról kezelőorvosa fog dönteni. A felhasznált adag nagysága a beavatkozás természetétől függ.

A megfelelő minőségű felvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd felhasználásra.

A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban is.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek számára a hozzávetőleges adagja:

• 3,7 – 14,8 MBq vénába beadva.

A megabekverel (MBq) egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak és az egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.

18 évesnél fiatalabb gyermekek

Gyermekek esetében kisebb adagok alkalmazandók a testsúly figyelembevételével.

Az alkalmazás módja

Általában egy injekció elegendő a vénába beadva.

A képeket általában 3-6 órával az injekció beadása után készítik.

A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a kezelés előtt és után fogyasszon legalább 1,5 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud.Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.

Ha az előírtnál több [123I]-Nátrium-jodidoldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.

Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:

Nem ismert gyakorisággal allergiás reakciók léptek fel.

Fellépésük esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót tárolni?

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. További információk

Mit tartalmaz a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: (123I) nátrium-jodid. 37 MBq nátrium-jodid 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.

1 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 37 MBq) vagy 2 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 74 MBq) vagy 5 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 185 MBq) vagy 10 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 370 MBq) oldat, 10 ml-es (Ph. Eur. 1-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt boroszilikát injekciós üvegben.

1 db injekciós üvególomtokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Hollandia

Tel.: +31 (0) 224 56 7890, Fax: +31 (0) 224 56 7008

OGYI-T-9701/01 1 ml

OGYI-T-9701/02 2 ml

OGYI-T-9701/03 5 ml

OGYI-T-9701/04 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. augusztus.