ULTRA-TECHNEKOW FM

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Ultra-TechneKow FM egy technécium (99mTc) generátor. A készülékkel nátrium-perteknetát (99mTc) injekciós oldat készíthető. Ez a radioaktív oldat beadása után időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. A nukleáris medicina szakorvos felvételt (szkent) készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltathat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.

A nátrium-perteknetát (99mTc) injekció beadása után felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, azaz a:

pajzsmirigyről,
nyálmirigyekről,
gyomorszövet abnormális elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum) és
szem könnycsatornáiról.

A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat más készítményekkel együtt egy másik radioaktív gyógyszer előállítására is használható. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.

A nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.

A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása kis mértékű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa úgy találta, hogy az ön esetében a radioaktív gyógyszer alkalmazásával végzetteljárás klinikai haszna nagyobb, mint a sugárterhelésből eredő kockázat.

ULTRA-TECHNEKOW FM GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Technetium TC-99m sodium pertechnetate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Mallinckrodt

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

(10,75 gbq/generátor)
(12,9 gbq/generátor)
(17,2 gbq/generátor)
(21,5 gbq/generátor)
(25,8 gbq/generátor)
(30,1 gbq/generátor)
(4,30 gbq/generátor)
(6,45 gbq/generátor)
(8,6 gbq/generátor)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot

ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-perteknetátra (99mTc)vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, melyek a 6. szakaszban vannak felsorolva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a következő esetekben:

ha ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium‑perteknetát (99mTc)oldat alkalmazása után,
ha önnek vesebetegsége van
ha ön terhes, vagy ha fennáll a terhesség gyanúja
ha ön szoptat,

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen további kérdése van.

A nátrium-perteknetát (99mTc)oldat beadása előtt:

a vizsgálat megkezdése előtt önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban
a Meckel divertikulum vizsgálata előtt 3-4 órát koplalnia kell, hogy lassítsa a vékonybelek mozgását.

Gyermekek és serdülők

Kérjük tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát, ha ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a nátrium-perteknetát (99mTc)oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a képek értékelésének eredményeit. Különösen vonatkozik ez az alábbi gyógyszerekre:

atropin, melyet többek között
- a gyomor- bél- és epegörcs kezelésére
- hasnyálmirigy által termelt enzim kiválasztásának gátlására
- szemészeti kezelésekben
- altatás előtt
- lelassult szívműködés kezelésére
- méregtelenítésre, ellenszerként

alkalmaznak,

izoprenalin, melyeta lelassult szívműködés kezelésére alkalmaznak
fájdalomcsillapítók
hashajtók (a vizsgálat során nem ajánlott az alkalmazásuk, mivel irritálják a gyomor-bélrendszert)
ha Ön kontrasztanyagokkal (pl. báriummal)végzett vizsgálaton, illetve a gyomorbél-rendszer felső szakaszát érintő vizsgálaton esett át (ezek ugyanis kerülendők 48 órával Meckel-diverticulum szcintigráfia előtt)
pajzsmirigy működést csökkentő szerek (pl. carbimazol és más imidazol származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-sulfobromphtalein, perklorát, melyeket nem szabad a vizsgálatot megelőző 1 hétben szedni
phenylbutazon, melyet láz, fájdalom és gyulladás kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni)
köptetők (ezek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni)
természetes, vagy szintetikus pajzsmirigy készítmények (pl. thyroxin nátrium, liothyronin nátrium, thyroid extractum, melyek szedését a vizsgálat előtt 2-3 héttel abba kell hagyni)
amiodaron, melyet szívritmus-zavar kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 4 héttel abba kell hagyni)
benzodiazepinek, melyet például altatóként, szorongás elleni gyógyszerént vagy görcsös állapotok oldására, izom-ellazító gyógyszerként alkalmaznak vagy lítium, melyet hangulat-stabilizálóként használnak mániás-depressziós betegségekben (ezek szedését 4 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni)
intravénás kontrasztanyagok, melyek radiológiai vizsgálatokban használatosak (ezek nem alkalmazhatók 1-2 hónappal a vizsgálat előtt)

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjük beszélje meg nukleáris medicina szakorvosával.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt beadnák önnek ezt a gyógyszert, kérje a nukleáris medicina szakorvosa tanácsát, ha ön terhes, vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez.

A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina szakorvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy ön terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje meg azokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Ha ön terhes, nukleáris medicina szakorvosa csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke sokkal nagyobb, mint a vizsgálat kockázata.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, mert ebben az esetben orvosa azt fogja kérni, függessze fel a szoptatást, amíg a radioaktivitás el nem távozik szervezetéből. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. A lefejt tejet addig ki kell önteni. A szoptatás újrakezdését beszélje meg a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Gépjárművezetés és gépek kezelése

Az Ultra-TechneKow FM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat nátriumot tartalmaz

A nátrium-perteknetát oldat3.5 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekció térfogatától függően az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha ön alacsony sótartalmú diétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ultra-TechneKow FM radioakítv izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot?

Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és megsemmisítését. Az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátort csak különlegesen ellenőrzött környezetben lehet kezelni. A generátort csak olyan személyek vehetik át, kezelhetik és a belőle nyert injekciót csak olyanok adhatják be a betegnek, akiknek erre megfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó engedéllyel. Ezek a személyek mindent megtesznek a gyógyszerkészítményés a belőle nyert oldat biztonságos kezelése érdekében, és tájékoztatják Önt a folyamat lépéseiről.

A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg az Ön vizsgálatában felhasználandó nátrium-perteknetát (99mTc) mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

Felnőtteknél a szokásosan ajánlott dózis a vizsgálat típusától függően 2 MBq és 400 MBq (megabequerel - a radioaktivitás mértékegysége) között van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében a beadott dózist a gyermek testsúlya szerint módosítják.

A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása és a vizsgálat folyamata

A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.

A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A felvételek készítése a vizsgálat típusától függően az injekció beadása után 24 órán át bármikor lehetséges.

A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása után:

kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadása után 12 órán át,
gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből,
a beadást követően innivalót kínálnak önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.

Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően valamilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot adtak be önnek

A túladagolás gyakorlatilag lehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adag nátrium-perteknetát (99mTc)oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történik, Ön megfelelő kezelést fog kapni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosa bőséges folyadékfogyasztást javasol önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.

A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ultra-TechneKow FM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert

allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
- bőrkiütés, viszketés
- csalánkiütés
- duzzanat különböző testtájakon, például az arcon
- nehézlégzés
- bőrpír
- eszméletvesztés
keringési reakciók az alábbi tünetekkel
- gyorsult, vagy lassult szívdobogás
- ájulás
- homályos látás
- szédülés
- fejfájás
- kipirulás
gyomor-bél rendellenességek az alábbi tünetekkel
- rosszullét (hányás)
- rossz közérzet (émelygés)
- hasmenés
reakciók az injekció helyén az alábbi tünetekkel
- bőrgyulladás
- fájdalom
- duzzanat
- bőrpír

Rákos megbetegedés vagy fejlődési rendellenesség is kapcsolatba hozható a radioaktív sugárzással, bár az ezeknéknél a vizsgálatoknál alkalmazott kis adagok mellett ennek kockázata igen alacsony.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot tárolni?

Önnek nem kell ezt a gyógyszert tárolnia. Ezt a gyógyszert szakemberek, arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a sugárveszélyes anyagokról szóló helyi rendeleteknek megfelelően kell végezni.

A további információ csak a szakembereket érinti.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ez a gyógyszerkészítmény nem használható.

6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc)oldat?

A készítmény hatóanyaga: nátrium-perteknetát (99mTc). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátor ból nyert nyert nátrium-perteknetát (99mTc)készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszerkészítmény a nátrium-perteknetát (99mTc)oldat, amelyet radioaktív generátorban állítanak elő.

Az Ultra-TechneKow FM radioaktív generátort eluálni kell és a nyert oldatot önmagában vagy bizonyos gyógyszerészletekből előállítható radiogyógyszerek elkészítésére lehet felhasználni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Hollandia

OGYI-T-8568/01 2,15 GBq

OGYI-T-8568/02 4,30 GBq

OGYI-T-8568/03 6,45 GBq

OGYI-T-8568/04 8,60 GBq

OGYI-T-8568/05 10,75 GBq

OGYI-T-8568/06 12,9 GBq

OGYI-T-8568/07 17,2 GBq

OGYI-T-8568/08 21,5 GBq

OGYI-T-8568/09 25,8 GBq

OGYI-T-8568/10 30,1 GBq