SOLIFENACIN SANDOZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solifenacin Sandoz hatóanyaga a szolifenacin, az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszereket a hólyagtúlműködés csökkentésére alkalmazzák. Ez lehetővé teszi, hogy Önnek ritkábban kelljen vizeletet ürítenie és a húgyhólyagja is több vizeletet lesz képes tárolni.
A Solifenacin Sandozt az úgynevezett hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ennek tünetei többek között az alábbiak:
•előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető vizelési inger;
•gyakori vizeletürítési kényszer;
•a beteg összevizeli magát, mert nem tud időben eljutni a mosdóba.
SOLIFENACIN SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
solifenacin succinate
Sandoz Hungária Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Solifenacin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Solifenacin Sandozt,
ha Ön:
•allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•nem képes vizeletet üríteni vagy teljesen kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció);
•súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved (beleértve a toxikus megakolont, ami a kolitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye);
•a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved, ami bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja;
•Önnek magas a szembelnyomása, ami miatt fokozatosan romlik a látása (ez a zöldhályog, más néven glaukóma);
•művese (hemodialízis) kezelést kap;
•súlyos májbetegségben szenved;
•súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved ÉS emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Solifenacin Sandoz kiürülését a szervezetből. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
A Solifenacin Sandoz-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
•ha Önnek problémái vannak húgyhólyagjának kiürítésével (= hólyagelzáródás) vagy nehézséget okoz a vizeletürítés (pl. vékony vizeletsugár). Ez annak a kockázatával jár, hogy a hólyagban felgyülemlik a vizelet (vizeletretenció).
•ha Önnek emésztőrendszeri elzáródása van (konstipáció);
•ha fennáll Önnél annak a kockázata, hogy lelassul az emésztőrendszere (vagyis lassulnak a gyomor- és bélmozgásai). Kezelőorvosa tájékoztatja arról, ha ez fennáll Önnél.
•ha Önnek súlyos vesebetegsége van;
•ha Önnek közepesen súlyos májbetegsége van;
•ha Önnek rekeszizomsérve (hiátusz hernia) vagy gyomorégése van;
•ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.
A Solifenacin Sandoz-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.
A Solifenacin Sandoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Önnél vannak-e jelen egyéb okok (pl. a szív elégtelen pumpafunkciója vagy vesebetegség), ami miatt gyakori vizelés panaszai vannak. Ha húgyúti fertőzése van, kezelőorvosa antibiotikumkezelést fog előírni (ami speciálisan ennek a baktériumfertőzésnek a kezelésére alkalmas).
Gyermekek és serdülők
A Solifenacin Sandoz nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Solifenacin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
•egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel ilyen esetben mindkét gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek;
•úgynevezett kolinergikumok, mivel ezek csökkenthetik a Solifenacin Sandoz hatását;
•olyan gyógyszerek, mint a metoklopramid és ciszaprid, amelyek az emésztőrendszer működését serkentik. A Solifenacin Sandoz csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
•olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem, mivel ezek csökkenthetik a Solifenacin Sandoz lebomlásának sebességét a szervezetben;
•olyan gyógyszerek, mint a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin, mivel ezek fokozhatják a Solifenacin Sandoz lebomlásának sebességét a szervezetben;
•olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek nyelőcsőgyulladást (özofágitisz) okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a meglévő nyelőcsőgyulladást.
A Solifenacin Sandoz egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Solifenacin Sandoz étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, csak akkor szedjen Solifenacin Sandozt, ha ez feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Ne szedje a Solifenacin Sandozt, ha Ön szoptat, mivel a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solifenacin Sandoz homályos látást és esetenként aluszékonyságot vagy fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.
A Solifenacin Sandoz laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi 5 mg, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen napi 10 mg ot.
A tablettát egészben, szétrágás és összetörés nélkül, egy pohár vízzel nyelje le.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettát vagy a fél tablettát szétrágás és összetörés nélkül, egy pohár vízzel nyelje le.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. A tabletta étkezéssel vagy anélkül is bevehető.
Ha az előírtnál több Solifenacin Sandozt vett be
Ha túl sok Solifenacin Sandozt vett be, vagy egy gyermek vett be véletlenül Solifenacin Sandozt, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
•fejfájás
•szájszárazság
•szédülés
•aluszékonyság és homályos látás
•olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)
•túlzott izgatottság
•görcsrohamok (konvulziók)
•nehézlégzés
•szapora szívverés (tachikardia)
•vizelet felhalmozódása a húgyhólyagban (vizeletretenció)
•pupillatágulat (midriázis)
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin Sandozt
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha ez nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Soha ne vegyen be egy adagnál többet ugyanazon a napon. Ha bármiben bizonytalan, mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin Sandoz szedését
Ha abbahagyja a Solifenacin Sandoz szedését, a hólyagtúlműködés tünetei visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt fontolgatja, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Solifenacin Sandoz szedését és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
•allergiás roham (amelynek tünete lehet többek között a torok, az arc, az ajkak és a száj vizenyős duzzanata, nehézlégzés vagy nyelési nehézség) vagy súlyos bőrreakció (pl.: hólyagosodás és bőrhámlás).
•Néhány szolifenacinnal kezelt betegnél beszámoltak a légutak elzáródásával (nehézlégzéssel) járó angioödémáról (bőrallergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár).
A további mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori, 10 ből több mint 1 beteget érinthet:
•szájszárazság
Gyakori, 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
•homályos látás
•székrekedés
•hányinger
•emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a hasi teltségérzés, hasi fájdalom, felböfögés, hányinger és gyomorégés (diszpepszia)
Nem gyakori, 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
•húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
•aluszékonyság, fáradtság
•ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
•száraz (irritált) szemek
•orrjáratok kiszáradása
•gyomorsav-visszafolyás a nyelőcsőbe (gasztro-özofageális reflux)
•torokszárazság
•bőrszárazság
•vizelési nehézség
•folyadék felhalmozódása az alsó végtagokon (ödéma)
Ritka, 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
•nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
•vastagbélelzáródás
•vizelet visszamaradása a húgyhólyagban a gátolt vizeletürítés miatt (vizeletretenció)
•szédülés, fejfájás
•hányás
•viszketés, bőrkiütés
Nagyon ritka, 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
•hallucinációk, zavartság
•allergiás bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
•étvágycsökkenés, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat
•megnövekedett szembelnyomás
•a szív elektromos aktivitásának (EKG) megváltozása, szívritmuszavar, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
•hangképzés zavara
•májműködési zavar, kóros májfunkciós eredmények
•izomgyengeség
•veseműködési zavar
•kellemetlen gyomortáji érzés, ileusz (a belek mozgásának hiánya, amely bélelzáródáshoz vezethet)
•kiterjedt bőrvörösség, a bőr hámlása
•delírium
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Solifenacin Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A polietilén tartály első felbontását követően a felhasználhatósági időtartam 6 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin Sandoz?
Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Solifenacin Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta halványsárga, kerek, 6 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „05” mélynyomású jelzéssel.
A Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta halvány rózsaszínű, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „10” mélynyomású jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 20, 30, 50, 90 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó PVC//Al buborékcsomagolás, dobozban.
30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 vagy 250 db filmtabletta (polipropilén csavaros kupakkal lezárt, nedvességmegkötőt tartalmazó) polietilén tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43–47.
Magyarország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Szlovénia
OGYI-T-23367/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2018 október.