SeHCAT
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A készítményben lévő vegyület hasonlóan viselkedik, mint az ön szervezetében normális körülmények között megtalálható vegyületek, de a gyógyszerben kis mennyiségű radioaktivitás lehetővé teszi, hogy megállapítható legyen az anyag kiürülésének ideje és módja. A radioaktivitás szervezeten belüli eloszlása különleges mérőberendezéssel, kamerával megállapítható. Az ilyen jellegű vizsgálatok a szakorvos számára értékes információkat szolgáltatnak a test működéséről.
A SeHCAT 370 kBq kemény kapszula az emésztőrendszerben lévő epesavak viselkedésének vizsgálatára alkalmasak. Ezek a vizsgálatok a gyomor-bél rendszer működéséről szolgáltatnak információt, például krónikus hasmenés esetén.
SeHCAT GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tauroselcholic 75Se acid
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
vényköteles
Kiszerelések
- 370 kBq kemény kapszula
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát:
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt alkalmaznák Önnél a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A SeHCAT 370 kBq kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha májának súlyos működési zavarai vannak, akkor a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulákkal néhány szokásos vizsgálat nem végezhető el.
A SeHCAT 370 kBq kemény kapszulákkal kis mennyiségű radioaktív anyag kerül a szervezetébe. A készítmény alkalmazásának kockázat rendkívül kicsi, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot.
A SeHCAT 370 kBq kemény kapszulákat egyszeri dózisban, képzett szakszemélyzet adja be, ezért önnek ezzel kapcsolatban nincs tennivalója. Mivel a radioaktív anyagok felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák, ezért a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulákat kórházi körülmények között alkalmazzák. A készítményt képzett szakemberek kezelik és adagolják, akik megfelelő gyakorlattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelése területén.
A kezelőorvosa tájékoztatatja Önt, hogy mire kell különösen figyelmet fordítania a készítmény beadását követően.
Egyéb gyógyszerek és a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem történt bejelentés arról, hogy a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula befolyásolná más gyógyszerek hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a terhesség lehetősége fennáll Önnél, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! Terhesség esetén a radiogyógyszerek csak különös elővigyázatossággal alkalmazhatók. A kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot. Amennyiben ön szoptató anya, ezt a tényt közölje kezelőorvosával, mert lehet, el kell halasztani a vizsgálatokat a szoptatás befejezéséig, vagy szüneteltetni kell a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás eltávozik a szervezetből.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát?
Adagolás:
Az általános adag egy kapszulában 370 kBq aktivitású szelén-75 radioizotóp. A vizsgálathoz szükséges aktivitást a szakorvos állapítja meg.
Adagolás módja:
A SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát szájon át kell bevenni, rendszerint ülő vagy álló helyzetben, víz kíséretében, ami megkönnyíti a kapszula könnyű bejutását a gyomorba.
Rendszerint egyetlen kapszula bevétele is elegendő, hogy megfelelő információt szolgáltasson a szakorvos számára.
A kezelés időtartama:
Ha pásztázást végeznek, az első a kapszula bevételét követő 3 óra után történik. A további néhány nappal később következhet.
Ha széklet mintavételezés válik szükségessé, akkor ez a kapszula bevételét követő néhány napban következik be.
Ha az előírtnál több SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát vett be
Mivel a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát szakorvos adja be szigorúan szabályozott körülmények között, ezért a túladagolás gyakorlatilag kizárt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
SeHCAT 370 kBq kemény kapszulák rendszerint nem váltanak ki mellékhatásokat.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulnak elő:
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetben észlelhető) mellékhatások: allergiás reakciók (egyetlen esetben sem tulajdonították a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulának), továbbá, mint ismertes, az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és ritkán örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai előírásoknak megfelelően tárolandó.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a [75Se]-tauro-szeleno-kolsav.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: dinátrium-foszfát-dihidrát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127), zselatin
Milyen a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
3-as méretű, kemény zselatin kapszula, a felső része narancssárga, az alsó része elefántcsont színű.
Mindegyik dobozban egy darab 370 kBq (kilobecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású szelén-75 radioizotópot tartalmazó kapszula található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Németország
Gyártó
GE Healthcare Limited
The Grove Centre,
White Lion Road, Amersham,
Buckinghamshire HP7 9LL
Egyesült Királyság
vagy
GE Healthcare Buchler GmBH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Németország
OGYI-T-8600/01 2× kemény kapszula
OGYI-T-8600/02 5× kemény kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.december.