SAIZEN 8 mg/ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAIZEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Saizen növekedési hormont tartalmaz. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és serdülők növekedésének serkentése, valamint növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelése.

A Saizenben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen megegyezik az emberi természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten kívül, úgynevezett "rekombináns DNS technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő.

A Saizen a következőkre használható:

Gyermekek és serdülők esetében:

- növekedésükben elmaradt, alacsony termetű gyermekek kezelésére, akiknek szervezetében egyáltalán nem, vagy a szükségesnél kisebb mértékben termelődik növekedési hormon,

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: somatropin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x1,5ml) (1x2,5ml)

- olyan leányok kezelésére, akiknek a növekedése kromoszóma-vizsgálattal megerősített gonadalis dysgenesis (más néven Turner-szindróma) miatt maradt vissza,

- olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük egy, a vesék károsodásával járó állapot, krónikus veseelégtelenség miatt maradt vissza,

- olyan gyermekek növekedési zavarának kezelésére, akik születéskor a terhesség tartamához képest kicsik voltak, és akik 4 éves korukra vagy később nem érték el a normál testmagasságot.

Felnőttek esetében:

- kifejezett növekedési hormon-hiányban (növekedési hormon elégtelenség) szenvedő felnőttek kezelésére.

Ezen kezelés alkalmazása azoknál a felnőtt betegeknél indokolt, akiknél laboratóriumi vizsgálat segítségével súlyos növekedési hormon-hiányt diagnosztizáltak.

A kezelőorvos vagy a gyógyszerész elmagyarázza, miért írták fel Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert.

2. TUDNIVALÓK A SAIZEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Saizent és tájékoztassa kezelőorvosát,

- ha Ön (vagy gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, vagy a Saizen bármely egyéb összetevőjére.

- ha közölték Önnel, hogy gyermeke csontjainak növekedése befejeződött, és a gyermek elérte végleges magasságát.

- ha Önnek aktív tumora (rákja) van. A Saizen készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.

- ha Ön vagy gyermeke hirtelen kialakult súlyos betegségben, nyílt szívműtétet, hasi műtétet követő szövődményekben, balesetből származó többszörös sérülésekben, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló állapotokban szenved.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek esetében veseátültetéskor a Saizen kezelést abba kell hagyni.

A Saizen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Saizen kezelés csak a növekedési hormonhiányban szenvedő betegek kivizsgálásában és kezelésében jártas orvos rendszeres felügyelete mellett végezhető.

Röviddel a Saizen beadását követően Ön (vagy gyermeke) bizonytalanságot tapasztal és gondolkodása meglassul, mely az alacsony vércukorszint kialakulásának következménye. Ez az érzés hamar megszűnik. Ezután az Ön (vagy gyermeke) vércukorszintje 2-4 órával a készítmény alkalmazását követően a normális fölé emelkedhet. Tekintettel arra, hogy a növekedési hormonnal végzett kezelés befolyásolhatja a szervezet cukor felhasználását, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd Ön (vagy gyermeke) vércukorszintjét. A szomatropin vércukorszint emelkedést válthat ki Önnél (vagy gyermekénél).

Amennyiben Ön (vagy gyermeke), illetőleg a család valamely tagja cukorbeteg, akkor kezelőorvosa a Saizennel végzett terápia időtartama alatt rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vércukorszintjét, és szükség szerint módosíthatja a cukorbetegség kezelését.

Kérjük, ne feledkezzen meg arról, hogy a kezelés megkezdését követően szüksége lehet rendszeres szemészeti ellenőrző vizsgálatokra.

A Saizen befolyásolhatja a pajzsmirigy működését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a pajzsmirigyhormonok szintjének megállapítása érdekében, és másik hormonkészítményt írhat fel, ha Önnél (vagy gyermekénél) pajzsmirigyhormon-hiány alakult ki.

Felnőttkorú betegek esetében a Saizen folyadék-visszatartást okozhat. Ez duzzanatot és ízületi- vagy izomfájdalomat okozhat. Tájékoztassa orvosát amennyiben ezen tüneteket észleli, kezelőorvosa módosíthatja a Saizen adagolását.

Amennyiben az Ön (vagy gyermeke) kórtörténetében az agyat érintő betegség - például daganat - szerepel, akkor a kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi Önt (vagy gyermekét), kiújult-e ez az állapot. Fontos megjegyezni, hogy nincsenek arra utaló bizonyítékok, hogy a Saizen alkalmazása növelné az ilyen betegségek kiújulásának kockázatát.

Egyes betegekben a Saizen kezelés során agyduzzanat (agyödéma) alakulhat ki. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön (vagy gyermeke) erős, illetve visszatérő jellegű fejfájást, látászavart, rosszullétet (émelygés) tapasztal, és/vagy hányás lép fel. Ilyen esetben a növekedési hormon-kezelés felfüggesztésére lehet szükség, később a kezelés azonban újra kezdhető. Amennyiben az agyduzzanatra utaló tünetek ismételten jelentkeznek, a Saizen kezelést abba kell hagyni.

Az érintett terület károsodását okozhatja, ha a gyógyszerkészítményt hosszú időn keresztül mindig ugyanarra a helyre injekciózzák be. Ebből adódóan fontos az injekció beadási helyének váltogatása. Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tájékoztatást kaphat arra, vonatkozólag, mely testrészeken alkalmazható az injekció (lásd a "HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SAIZENT?" című részt).

Növekedési hormon hiányos gyermekekben néhány esetben előfordult, hogy leukémia (a fehérvérsejtek számának növekedése) alakult ki függetlenül attól, hogy részesültek-e növekedési hormon-kezelésben vagy sem. Azonban nincsen bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a leukémia előfordulásának gyakorisága megemelkedik a hajlamosító tényezővel nem rendelkező, növekedési hormon-kezelésben részesülő betegek körében. A növekedési hormon-kezeléssel kapcsolatban ok-okozati összefüggés nem bizonyított.

Hormon- vagy vesebetegségben szenvedő gyermekekben gyakrabban fordul elő csípőprobléma. Rendszeres vizsgálat szükséges csontbetegség bizonyítása céljából, akkor ha gyermeke krónikus veseelégtelenségben szenved. Ez a betegség a vesék károsodásának következménye.

Nem bizonyított, hogy a hormonális vagy vesebetegségben szenvedő gyermekek csontbetegségét befolyásolja-e a növekedési hormonnal végzett terápia. A terápia megkezdése előtt el kell végezni a csípő röntgenvizsgálatát. Értesítse a kezelőorvost, ha a Saizen terápia során gyermeke sántítani kezd, illetve csípő- vagy térdfájdalmai jelentkeznek.

A Saizen-terápiát krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a vese-transzplantáció időpontjában leállítják.

A hosszú távú Saizen kezelés nem javasolt elégtelen növekedésű, genetikailag bizonyított Prader-Willi szindrómás gyermekek (örökletes kromószóma hiba) esetében, kivéve ha növekedési hormon hiányt is megállapítottak náluk. Alváskor fellépő átmeneti légzésleállásról és hirtelen halálról számoltak be növekedési hormon-terápia megkezdését követően olyan Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek esetében, akiknél a következő kockázati tényezők közül egy vagy több előfordult: súlyos elhízás, korábbi felső légúti elzáródás vagy alváskor fellépő átmeneti légzésleállás, vagy tisztázatlan okból bekövetkezett légúti fertőzés.

A növekedési hormon rendszerint nem alkalmazható súlyosan beteg személyeknél.

Eredménytelen Saizen kezelés esetén előfordulhat, hogy az Ön szervezete növekedési hormon ellenes antitesteket termel. Ezt kezelőorvosa megfelelő vizsgálat elvégzésével állapíthatja meg.

Amennyiben Ön elmúlt 60 éves, vagy tartós Saizen kezelés alatt áll, fontos, hogy kezelőorvosa gyakrabban vizsgálja meg Önt. Különös körültekintés szükséges, mert idősebb személyek kezelésével, illetve hosszú ideig tartó Saizen kezeléssel kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Általában bármely gyógyszerrel biztonságosan szedhető együtt. Azonban abban az esetben, ha Ön (vagy gyermeke) kortikoszteroidokat szed, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ezek a készítmények ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Saizennel, ezért szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az Ön által szedett kortikoszteroidok vagy a Saizen adagját. A kortikoszteroidokat számos betegség kezelésére alkalmazzák, többek között ilyenek például az asztma, az allergiák, a vesekilökődés és a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Embereken végzett vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a növekedési hormonnal terhesség és szoptatás idején végzett kezelés biztonságosságára vonatkozóan. Amennyiben terhes lesz, hagyja abba a Saizen alkalmazását.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha teherbe esett. Amennyiben szoptat, a Saizen alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg ezt a tényt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Saizen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. A szomatropin tartalmú gyógyszerek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SAIZENT?

A Saizent mindig az orvos által elmondottoknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Saizent lefekvés előtt javasolt alkalmazni.

A Saizen dózisát és alkalmazásának gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Ez az Ön (vagy gyermeke) testsúlya vagy testfelülete figyelembe vételével történik.

Gyermekek és serdülők:

- A természetes növekedési hormon hiánya vagy elégtelensége miatt elmaradt növekedés esetén: naponta 0,7-1,0 mg/m2 testfelület vagy naponta 0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm szubkután (bőr alá) injekciózva.

- Gonadalis dysgenesisben (Turner-szindróma) szenvedő leányoknál, akik elmaradtak a növekedésben: naponta 1,4 mg/m2 testfelület vagy 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm naponta szubkután (bőr alá) beadva. Ha leányát Turner-szindróma miatt kezelik, és nem-androgén anabolikus szteroidokat is kap, a növekedési hormonra adott válaszreakció fokozódhat. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban felvilágosításra van szüksége.

- Olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük veseelégtelenség miatt maradt vissza, amely egy, a vesék károsodásával járó állapot:

naponta 1,4 mg/m2 testfelület, amely megközelítőleg napi 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm, szubkután (bőr alá) beadott adagnak felel meg.

- Növekedési zavar azoknál az alacsony gyermekeknél , akik születéskor kicsik voltak a terhesség idejéhez képest: naponta 1 mg/m2 testfelület, amely megközelítőleg napi szubkután (bőr alá) beadott 0,035 mg/testtömegkilogramm adagnak felel meg.

Felnőttek:

- Növekedési hormon hiány felnőttekben:

Kezdetben alacsony, naponta 0,15-0,30 mg-os adag javasolt, melyeket szubkután (bőr alá) kell injekciózni. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan állítja be. A növekedési hormon javasolt végső dózisa ritkán haladja meg a napi 1,0 mg/nap mennyiséget. Általában a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Ha Ön idősebb vagy túlsúlyos, alacsonyabb adag beállítására lehet szükség.

Az alkalmazás módja

Orvosa a Saizen dózisát és az alkalmazás gyakoriságát az Ön (vagy gyermeke) testfelülete vagy testtömege alapján határozza meg. Általános szabály, hogy a Saizent minden nap bőr alá (szubkután) kell beadni.

Fontos tudni

A Saizen alkalmazására vonatkozólag olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat.

Károsodást okozhat, ha a gyógyszert huzamosan mindig ugyanarra a területre adják be. Fontos, hogy váltogatni kell a helyet, ahová az injekciót beadja. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatást ad arról, hogy a test mely területét használja. Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, határozott csomót, besüppedést vagy fájdalmat érez; ha bármilyen tünetet tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Tisztítsa meg vízzel és szappannal azt a területet, ahová az injekciót beadja.

A Saizen oldatot tartalmazó patron kész a Cool.click tűmentes auto-injektorral vagy az easypod auto-injektorral történő beadáshoz.

A beadáshoz szükséges minden kelléket helyezzen el egy tiszta felületen és mosson kezet szappannal és vízzel.

Az oldatnak tisztának, vagy enyhén opálizálónak, részecskementesnek és a romlás látható jeleit nem mutató oldatnak kell lennie. Amennyiben az oldatban részecskék vannak, nem szabad beadni az injekciót.

A Saizen beadásának módja

A patronnak a cool.click tűmentes auto-injektorba vagy az easypod auto-injektorba való betöltésére, alkalmazására és a Saizen injekciós oldat beadására vonatkozó információkat megtalálja, ha figyelmesen végigolvassa az egyes auto-injektorokhoz mellékelt, vonatkozó használati utasításokat. Az Easypod elsősorban7 év feletti gyermekek és felnőttek számára készült. Gyermekek ezeket az eszközöket kizárólag felnőtt felügyelete mellett használhatják.

A beadás gyakorisága

A Saizent lefekvés előtt javasolt alkalmazni.

A kezelés időtartama

A gyermek kezelését abba kell hagyni, amikor a kezelőorvosa megállapítja, hogy a gyermek elérte a kielégítő felnőttkori testmagasságot, vagy csontjai nem tudnak tovább nőni. A Saizen-terápiát krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a vese átültetés időpontjában leállítják.

Ha az előírtnál több Saizent alkalmazott

Ha túlságosan sok Saizen került beadásra, ezt feltétlenül közölje a kezelőorvossal, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet a dózis kisebb mértékű módosítása. A túlságosan nagy mennyiségű injekciós oldat beadása vércukorszint változáshoz vezethet, ami azzal járhat, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonytalanságot tapasztal és gondolkodása lelassul. Ilyen tünetek fellépése esetén, amilyen gyorsan csak lehetséges, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Saizent

Ha kihagyott egy adagot, ezt közölje a kezelőorvosával, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet a dózis kisebb mértékű módosítása.

Ha abbahagyja a Saizen alkalmazását

Ne hagyja abba a Saizen alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Saizen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha rosszulléttel (émelygéssel), hányással vagy látászavarokkal társuló erős és visszatérő jellegű fejfájást tapasztal. Ezen tünetek egy nem gyakori mellékhatás, az úgynevezett jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás tünetei.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyet az alábbiak szerint határoztak meg:

- Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10-et érint

- Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10-et érint

- Ritka: 10000 kezelt betegből 1-10-et érint

- Nagyon ritka: 10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint

- Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Gyakori mellékhatások:

- A bőr kivörösödése és viszketése az injekció beadásának helyén. Amennyiben ezek különösen ijesztővé válnak, beszélje meg kezelőorvosával.

- Felnőtt betegeknél duzzanat (ödéma), izomfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi problémák léphetnek fel. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és csupán rövid ideig állnak fenn.

- Fejfájás (izoláltan).

Nem gyakori mellékhatások:

- Kéztőalagút szindróma. Jellemzője tartósan fennálló szúró, sajgó, égő érzés, fájdalom, illetve zsibbadás a kézben.

- Gyermekeknél duzzanat (ödéma), izomfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi problémák. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és csupán rövid ideig állnak fenn.

Nagyon ritka mellékhatások:

- A combcsont fejében lévő növekedési porc elcsúszása (a csípőízületet érintő elváltozás, amely akkor lép fel, amikor a combcsont növekvő vége elmozdul a combcsont fejétől) és elhalás a combcsont fejben vérkeringési zavar, érelzáródás miatt. Ha gyermeke látszólag ok nélkül sántítani kezd, vagy csípő illetve térdfájásra panaszkodik, kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A növekedési hormonnal végzett kezelés csökkentheti a pajzsmirigyhormonok szintjét. Ezt orvosa vizsgálattal ki tudja mutatni, és ha szükséges megfelelő kezelést fog előírni.

A növekedési hormon kezelés következtében Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint alakulhat ki.

Növekedési hormon hiányos betegekben néhány esetben leukémia kialakulását írták le. Néhányan közülük szomatropin (növekedési hormon) kezelést kaptak. Azonban nincsen bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a leukémia előfordulásának gyakorisága megemelkedik a hajlamosító tényezővel nem rendelkező, növekedési hormon-kezelésben részesülő betegek körében.

Igen ritka esetekben előfordulhat, hogy a betegben szomatropin-ellenes antitestek (a szervezet védelmében szerepet játszó fehérjék) képződnek. Ez rendszerint nem jár mellékhatások jelentkezésével, és nem gátolja a növekedést.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SAIZENT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A patroncímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Saizent. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első beadástól számított 28 napon belül használható fel.

Eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!

Amennyiben a patront az easypod auto-injektorba helyezték, akkor a beadóeszközben tartva a hűtőszekrényben kell tárolni. Cool.click tűmentes auto-injektor használata esetén csak a Saizen-oldatot tartalmazó patront kell hűtőszekrényben tárolni (2 °C - 8 °C).

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Saizen

- A készítmény hatóanyaga a szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon).

- Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, fenol, citromsav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Saizen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, esetleg enyhén opálos oldat.

A tartály 1 típusú üvegből készült patron, amely egyik oldalán szürke dugattyúval (gumi), másik oldalán rollnizott kupakkal (alumínium és gumi) van ellátva.

Csomagolás 1 vagy 5 patront tartalmazhat.

A patronban 1,50 ml oldat (12 mg szomatropin), illetve 2,50 ml oldat (20 mg szomatropin) van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek somatropin hatóanyaggal