SABRIL 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sabril filmtabletta a jelenleg szedett gyógyszereivel együtt a "nehezen uralható" epilepszia kezelésére szolgál. Első alkalommal szakorvos írja fel a gyógyszert. A kezelés hatását ellenőrzik.

2. Tudnivalók a Sabril filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sabril filmtablettát

- ha allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sabril filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: vigabatrin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(100x)

Tájékoztassa orvosát:

- Ha szoptat,

- Ha terhes vagy terhességet tervez,

- Ha korábban depressziója vagy bármilyen egyéb pszichiátriai megbetegedése volt, vagy ez a betegség jelenleg is fennáll,

- Ha bármilyen jellegű vesebántalma van,

- Ha bármilyen jellegű látászavara van.

A Sabril filmtablettával történő kezelés során látótérkiesés léphet fel. Ezt a lehetőséget át kell beszélnie orvosával, mielőtt el kezdené szedni a Sabrilt. A látótérkiesés akár súlyos és visszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. A látótérkiesés romlása a Sabril-kezelés megszakítását követően sem zárható ki. Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a látásában bármilyen változást tapasztal. Orvosa látótér vizsgálatot fog Önnél végezni a Sabril filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt és később rendszeresen, a kezelés során is.

Amennyiben Önnél álmosság, csökkent tudatállapot és mozgási rendellenesség (beleértve a mozgászavart, az izmok rendellenes feszített állapotát) vagy zavartság tünetei jelentkeznének, orvosa a Sabril adagjának csökkentéséről vagy a gyógyszerszedés abbahagyásáról fog határozni.

Az epilepszia ellen gyógyszert (pl. Sabrilt) szedő betegek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezhetnek. Amennyiben Ön is hasonló jelenséget tapasztal, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mozgási rendellenességeket figyeltek meg gyermekkori rohamok miatt vigabatrinnal kezelt fiatal csecsemőkben. Amennyiben szokatlan mozgási rendellenességeket figyel meg gyermekénél, keresse fel kezelőorvosát, aki dönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés megváltoztatása.

Egyéb gyógyszerek és a Sabril filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sabril filmtabletta nem szedhető olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek szemészeti jellegű mellékhatásai vannak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ezt még a gyógyszer alkalmazása előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ne szedje a Sabril filmtablettát terhesség alatt, ha csak orvosa kifejezetten nem javasolja. A Sabril filmtabletta káros lehet születendő gyermekére.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt teherbe esik.

Ugyanakkor a már folyamatban lévő gyógyszeres epilepszia kezelés hirtelen leállítása mind az anya, mind pedig a születendő gyermek egészségére nézve kockázatos lehet.

A Sabril filmtabletta hatóanyaga (vigabatrin) bekerül az anyatejbe. Ezért Sabril-kezelés során a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezeletlen epilepszia esetén járművet vezetni vagy gépet kezelni nem szabad.

A Sabril időnként okozhat álmosságot, szédülést vagy a koncentrálóképesség csökkenését, és a reakcióideje (reagáló képessége) romolhat. Ha a tabletta szedése során ilyet észlel, semmilyen veszéllyel járó tevékenység nem végezhető (pl. járművezetés vagy gépkezelés).

Néhány betegnél a Sabril-kezelés során a járművezetési, ill. gépkezelői képességet befolyásoló látászavar fordult elő. Amennyiben járművet kíván vezetni, az esetleges látászavar észlelése céljából rendszeresen (6 havonta) szemészeti ellenőrzésen kell részt vennie, még akkor is, ha látásával kapcsolatban semmilyen eltérést nem észlel.

3. Hogyan kell szedni a Sabril filmtablettát?

Nagyon fontos, hogy a kezelőorvos tanácsait pontosan betartsa. Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg. Az adagot mindig adott betegre szabva a kezelőorvos írja elő.

A tablettát minden esetben legalább fél pohár vízzel vegye be. A Sabril étkezés előtt vagy étkezés után is bevehető.

A kezdő adag felnőttek esetén általában napi 2 tabletta. A hatástól függően azonban a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti az adagot; az átlagos adag felnőttek esetén 2-3 g (4-6 tabletta) naponta.

A legmagasabb napi adag 3 g (6 tabletta).

Ha Ön idős vagy vesekárosodása van, orvosa alacsonyabb gyógyszeradagot fog felírni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a gyógyszeradag a kortól és a testtömegtől függ. A kezdő adag gyermekek esetében általában 40 mg/ttkg naponta.

Az alábbi táblázat mutatja a gyermekek testtömeg szerinti Sabril-adagját (tabletták száma szerint megadva). Ezek az adagok azonban csak tájékoztató jellegűek. A gyermekorvos ettől eltérő adagolást is előírhat.

Testtömeg: 10-15 kg: 1-2 tabletta/nap

15-30 kg: 2-3 tabletta/nap

30-50 kg: 3-6 tabletta/nap

50 kg felett: 4-6 tabletta/nap (felnőtt adag)

Az előírt napi adag egyszerre vagy két részre osztva is bevehető.

A tablettán található törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza, tehát a Sabril legkisebb egyszeri adagja 500 mg (1 tabletta).

Ha az előírtnál több Sabril filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál véletlenül több tablettát vett be egyszerre, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost vagy a legközelebbi belgyógyászati mérgezést ellátó osztályra be kell menni.

Jellemző gyógyszer túladagolási tünetként álmosság vagy eszméletvesztés (esetleg kóma) jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Sabril filmtablettát

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha az a következő adag bevételéhez esik közel, ilyenkor csak a soron következő adagot kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sabril filmtabletta szedését

A gyógyszer szedését a kezelőorvos tudta nélkül nem szabad abbahagyni. Ha orvosa a kezelés leállítása mellett dönt, egyúttal felhívja figyelmét az adag fokozatos csökkentésére is. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert újra rohamok jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan, a Sabril alkalmazása során is emelkedhet néhány esetben a rohamok száma. Ha ez Önnél vagy gyermekénél előfordul, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érintenek.

- A Sabril filmtablettával kezelt betegek harmadánál, vagyis 100 beteg közül 33 betegnél látótér elváltozások (a látótér szűkülése) jelentkezhet. Ennek az ún. látótérkiesésnek, az enyhétől a súlyosig terjedően, különböző fokozatai lehetnek. A látótér rendellenesség általában hónapokkal-évekkel a Sabril-kezelés megkezdését követően alakul ki. A látótérkiesés akár visszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. Ha Ön vagy gyermeke bármilyen látászavart tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy jelentkezzen a kórházban.

- Gyermekeknél izgatottság vagy nyugtalanság jelentkezhet.

- Fáradtság és kifejezetten aluszékonyság léphet fel.

Gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érintenek.

- fejfájás,

- súlygyarapodás,

- remegés,

- vizenyő,

- szédülés,

- zsibbadás, bizsergés (érzékelési zavarok),

- koncentrálási és memória zavarok,

- pszichológiai zavarok: nyugtalanság, agresszió, idegesség, ingerlékenység, depresszió, gondolkodási és viselkedési zavarok. Ezek a mellékhatások általában megszüntethetők a Sabril adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosan történő leállításával.

Ne csökkentse adagját anélkül, hogy ezt előtte orvosával meg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

- hányinger, hasi fájdalom,

- homályos látás, kettőslátás, gyors, akaratlan pislogás;

- beszédzavar.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek a mellékhatások 1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érintenek.

- A mozgáskoordináció (összehangolás) hiánya,

- Súlyosabb pszichiátriai zavarok, pl. felfokozott érzelmi állapot (hipomániás, mániás tünetek), elmezavar.

- Bőrkiütés.

Ritka mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érintenek.

- Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek az arc vagy torok feldagadásával járhatnak: ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

- Csalánkiütés,

- Kifejezett kábultság, zavartság. Ezek a mellékhatások általában megszüntethetők a Sabril adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosan történő leállításával. Ne csökkentse adagját anélkül, hogy ezt előtte orvosával meg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

- öngyilkossági kísérlet,

- Egyéb szemészeti problémák, pl. az ideghártya elváltozása a szemben.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek a mellékhatások 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek.

- Egyéb szemészeti problémák, pl. látóideg-gyulladás, látóideg sorvadás.

- Hallucináció,

- Máj rendellenességek.

Nem ismert (ismeretlen gyakoriság):

Beszámoltak rendellenes agyi MRI felvételekről.

Infantilis spazmus (sajátos görcsroham, amelyre jellemző egy hirtelen, de tartós izomösszehúzódás az izmokban) miatt kezelt fiatal csecsemőknél jelentettek mozgási rendellenességet, beleértve a mozgászavart, az izmok rendellenes (renyhe vagy feszes) állapotát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Sabril filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sabril filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sabril filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a vigabatrin. A Sabril 500 mg vigabatrint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevő(k):

Tabletta-mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), povidon, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: "Opadry white OY-S-7298" (makrogol 8000, titán-dioxid, hipromellóz).

Milyen a Sabril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sabril 500mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán mélynyomású "SABRIL" felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 100 db filmtabletta átlátszó PA/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Címkék:

További gyógyszerek vigabatrin hatóanyaggal