Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz két különböző hatóanyagot tartalmaz egy tablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz az össz-koleszterin, a „rossz koleszterin” (LDL koleszterin) és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjénekcsökkentésére használatos gyógyszer. Emellett emeli a „jó” (HDL) koleszterin szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti Önnél a koleszterinszintet: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és a test által termelt koleszterin mennyiségét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék rárakódhatnak a vérerek falára, ami azok szűkületéhez vezet.

Néhány esetben előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, ami szívroham (szívinfarktus), vagy szélütés (sztrók) kialakulásához vezet. A koleszterinszint kezelésével csökkenthető a szívinfarktus, a szélütés, vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázata.

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterinszint‑csökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt folytatnia kell a koleszterincsökkentő diétát. Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t, ha Ön már szedi együtt a rozuvasztatint és ezetimibet.

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t akkor alkalmazzák Önnél, ha:

• megemelkedett a koleszterinszint a vérében (úgynevezett primér hiperkoleszterinémiája van),

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz nem segíti elő a fogyást.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
rosuvastatin, ezetimibe

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg/10 mg (30x)
• 5 mg/10 mg (90x)
• 10 mg/10 mg (30x)
• 10 mg/10 mg (90x)
• 20 mg/10 mg (30x)
• 20 mg/10 mg (90x)
• 40 mg/10 mg (30x)
• 40 mg/10 mg (90x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t, ha:

• allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• májbetegségben szenved;
• súlyos vesekárosodásban szenved;
• visszatérő, ismeretlen eredetű izomsajgás, izomfájdalom jelentkezik Önnél (miopátia);
• ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére);
• egyidejűleg ciklosporin nevű gyógyszert szed (amit például szervátültetést követően alkalmaznak);
• terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet a gyógyszer szedése alatt.

Mindezeken felül ne szedje aRosuvastatin/Ezetimibe Sandoz40 mg/10 mg‑ot (amely a legnagyobb adag):

• ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (amennyiben bizonytalan ebben, kérdezze kezelőorvosát);
• ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően (úgynevezett hipertireózisa van);
• ha bármilyen, visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél; ha Ön vagy családtagjai közül bárki izombetegségben szenved vagy szenvedett; ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel Önnél;
• ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai);
• ha egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed a koleszterinszint csökkentése céljából (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz” pontot).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• veseproblémái vannak;
• májproblémái vannak;
• visszatérő, ismeretlen eredetű izomsajgás, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő szer szedésekor izomprobléma lépett fel Önnél. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét vagy láz is kíséri. Ugyancsak mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan izomgyengesége van, amely tartósan fennáll.
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot.
• fertőzések kezelésére – beleértve a HIV vagy a hepatitisz C fertőzést (májgyulladás) – szed valamilyen gyógyszert, például lopinavirt, atazanavirt, szimeprevirt, ombitaszvirt, paritaprevirt, daszabuvirt, velpataszvirt, grazoprevirt, elbasvirt, glekaprevirt és/vagy pibrentaszvirt. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz”;
• súlyos légzési elégtelenségben szenved;
• fibrátoknak nevezett, egyéb koleszterinszint‑csökkentő szert szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz”;
• műtétet fognak végezni Önnél. Ilyen esetben rövid időre abba kell hagynia a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedését;
• rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt;
• pajzsmirigy-alulműködésben (hipotireózis) szenved;
• Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának ebben az esetben egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz adagot).
• fuzidinsav hatóanyagtartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett, illetve kap vagy kapott injekció formájában, az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát (rabdomiolízis) okozhat.
• regorafenibet szed (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrhámlás vagy bőrhólyagosodás és/vagy szájfekély a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandozvagy más rozuvasztatin‑tartalmú gyógyszer alkalmazását követően.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak): beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt bármilyen adagban bevesz ebből a gyógyszerből.

A betegek kis hányadánál a sztatinok befolyásolhatják a májműködést. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen kezelőorvosánál az előírt laboratóriumi vizsgálatok elvégzése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy nagy Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens–Johnson‑szindrómát és egy bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma)jelentettek a rozuvasztatin‑kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Ciklosporin (például szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendelik. A rozuvasztatin hatása fokozódik, ha ciklosporinnal egyidejű alkalmazzák). Ciklosporin‑kezelés ideje alatt ne szedje a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t.
• Vérhígítók, mint például warfarin, acenokumarol vagy fluindion (ezzel a gyógyszerrel együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzés veszélye fokozódhat), tikagrelor vagy klopidogrél.
• Fibrátoknak nevezett, ugyancsak koleszterincsökkentő gyógyszerek, amelyek a trigliceridszintet is csökkentik (mint például a gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik. Ne szedje a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg filmtablettát fibrátokkal együtt.
• Kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib hatását;
• Regorafenib (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• Darolutamid (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• A következő, vírusfertőzések, többek között HIV vagy hepatítisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek bármelyike (kérjük olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt), mint például lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.
• Alumínium-tartalmú és magnézium-tartalmú, emésztési zavarokra adott gyógyszerek (ezeket a gyomorsav semlegesítésére alkalmazzák, és a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik). Az ilyen hatás csökkenthető, ha ezt a típusú gyógyszert a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz bevétele után 2 órával veszi be.
• Eritromicin (egy antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.
• Fuzidinsav. Ha Önnek szájon át fuzidinsavat kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos újra kezdenie a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t. A gyógyszer és fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban.
• Szájon át szedett fogamzásgátló (tabletta). Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.
• Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a gondozását végző egészségügyi szakembereket tájékoztassa arról, hogy Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t szed.

Az alkohol hatása a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑ra

Ne szedje a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg filmtablettát (a legnagyobb adag), ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t, ha Ön terhes, megpróbál teherbe esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.

Ne szedje a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy néhány beteg szédülést érez a gyógyszer bevétele után. Amennyiben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz laktózt (tejcukor) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és a testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi egy tabletta.

A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül. Egészben, egy pohárvízzel nyelje le a tablettákat.

Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát, hogy könnyebben eszébe jusson.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a kezelés elkezdésére. A kezelés megkezdése, illetve a szükséges adagmódosítás csak a külön adott hatóanyagokkal végezhető el, és a megfelelő adagok beállítása után lehet a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz megfelelő hatáserősségére váltani.

Ha kezelőorvosa a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t más, olyan koleszterinszint‑csökkentő gyógyszerrel írta fel, amely hatóanyagként kolesztiramint vagy bármilyen egyéb epesavkötőt tartalmaz, akkor Önnek a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t legalább 2 órával az epesavkötő előtt, vagy 4 órával az epesavkötő után kell bevennie.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, hogy ellenőrizhesse, a koleszterin megfelelő szintre csökkent és azon a szinten is marad.

Ha az előírtnál több Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t

Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és vegye be a következő esedékes adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedését

Beszéljen kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek a szedését. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha nem szedi tovább a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• bármilyen szokatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, amely a várhatónál tovább tart. Ez azért fontos, mert az izomproblémák, többek között az izmok lebomlása (ami árt a veséknek) súlyos és akár életveszélyes állapottá is válhat (rabdomiolízis), amely rossz közérzethez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezethet. Ez ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• súlyos allergiás reakció (angioödéma) – ennek tünetei, többek között az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, és nehézlégzés, nagyfokú bőrviszketés (a bőrön jelentkező, kiemelkedő dudorokkal). Ez ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• súlyos bőrreakciók, amelyek tünetei a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, közepükön gyakran hólyaggal, bőrhámlás. Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a szem környékén és a nemi szerveken. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma vagy eritéma muliforme [életveszélyes allergiás reakciók, amelyek a bőrt és a nyálkahártyákat érintik]). A gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• kiterjedt bőrkiütés, magas láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
• lupusz-szerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást);
• izomszakadás.

Egyéb ismert mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• székrekedés;
• hányinger;
• izomfájdalom;
• gyengeségérzés;
• szédülés,
• cukorbetegség. Ennek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
• gyomortáji fájdalom;
• hasmenés;
• haspuffadás (túlzott mennyiségű gáz a belekben);
• fáradtság érzés;
• bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázok) emelkedése;
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑kezelés leállítása nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a rozuvasztatin 40 mg‑ra vonatkozik).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés vagy egyéb bőrreakciók;
• bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (kreatinin-kináz) szintjének emelkedése;
• köhögés;
• emésztési zavarok;
• gyomorégés;
• ízületi fájdalom,
• izomgörcsök,
• nyakfájdalom,
• csökkent étvágy,
• fájdalom,
• mellkasi fájdalom,
• hőhullámok,
• vérnyomás-emelkedés;
• bizsergő érzés;
• szájszárazság;
• gyomornyálkahártya-gyulladás;
• hátfájdalom;
• izomgyengeség;
• lábak és karok fájdalma;
• vizenyő (duzzanat), különösen a kezeken és a lábakon;
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑kezelés leállítása nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a rozuvasztatin 10 mg és 20 mg‑ra vonatkozik).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat okoz, amely a hátba sugározhat;
• vérlemezkeszám-csökkenés, amely bőr alatti bevérzéshez/vérzéshez vezethet (trombocitopénia);
• úgynevezett lupusz‑szerű szindróma (amibe beletartoznak a következők: bőrkiütés, ízületi rendellenességek, a vérsejtekre gyakorolt hatások);
• izomszakadás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• sárgaság (a bőr és a szemek fehérjének besárgulása);
• májgyulladás (hepatitisz);
• vér megjelenése a vizeletben;
• a kar és láb idegeinek károsodása (például zsibbadás);
• emlékezetkiesés;
• férfiak esetében az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• légszomj;
• vizenyős duzzanat (ödéma);
• alvászavarok, beleértve az álmatlanságot (inszomnia), és a rémálmokat is;
• szexuális zavarok;
• depresszió,
• légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;
• ínsérülés;
• izomgyengeség, amely tartósan fennáll;
• a bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés, olykor „céltáblaszerű” rajzolattal (eritéma multiforme);
• izom‑érzékenység;
• epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz‑t tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg filmtabletta:

5 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin‑kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta:

10 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin‑kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg filmtabletta:

20 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin‑kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg filmtabletta:

40 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin‑kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként

• Egyéb összetevők:

Tablettamag

Laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium (E468), povidon K-29/32, nátrium‑lauril‑szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz 102, hipromellóz 2910 (E464), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát (E470)

Tablettabevonat

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg filmtabletta

Opadry Yellow 02F220026, amely az alábbiakat tartalmazza:

hipromellóz 2910 (E464), titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), talkum (E553b), vörös vas‑oxid (E172), makrogol 4000 (E1521),

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Opadry Beige 02F270003, amely az alábbiakat tartalmazza:

hipromellóz 2910 (E464), titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b)

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg filmtabletta

VIVACOAT PC-2P-308, amely az alábbiakat tartalmazza:

hipromellóz 6 (E464), titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 4000 (E1521), sárga vas‑oxid (E172)

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg filmtabletta

Opadry White OY-L-28900, amely az alábbiakat tartalmazza:

laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910 (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521)

Milyen a Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg filmtabletta

Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 5” jelöléssel.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 4” jelöléssel.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg filmtabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 3” jelöléssel.

Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL 2” jelöléssel.

30 és 90 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás dobozban.

30×1 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Szlovénia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95 Pikermi Attiki 19009, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.