REFERO filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Refero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Refero a rifaximin nevű hatóanyagot tartalmazza. A rifaximin egy antibiotikum. Elpusztítja azokat a baktériumokat, amelyek a máj eredetű agyi működészavart, az úgynevezett hepatikus enkefalopátia nevű betegséget okozhatják (tünetei az izgatottság, zavartság, izomproblémák, beszédzavar és néhány esetben kóma).
A Refero májbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazható a klinikailag megnyilvánuló hepatikus enkefalopátiás időszakok kiújulási gyakoriságának csökkentésére.
A Refero önmagában is alkalmazható, illetve gyakoribb esetekben laktulóz (hashajtó)-tartalmú gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák.
REFERO filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rifaximin
Alfasigma S.p.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 550 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Refero szedése előtt
Ne szedje a Refero t:
- ha allergiás
- a rifaximinre,
- a hasonló típusú antibiotikumokra (például a rifampicinre vagy a rifabutinra),
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bélelzáródása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Refero szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Refero szedése alatt vizelete vöröses színűvé válhat. Ez normális jelenség.
Bármely antibiotikummal, így a rifaximinnel végzett kezelés is súlyos hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után több hónappal is előfordulhat. Amennyiben súlyos hasmenése alakul ki a Refero szedése alatt vagy után, akkor abba kell hagynia a Refero szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha májproblémái súlyosak, akkor kezelőorvosának gondos megfigyelés alatt kell tartania Önt.
Gyermekek és serdülők
A Refero nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. Gyermekek és serdülők esetében a gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Refero
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- warfarin (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- antiaritmiás szerek (kóros szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer)
- szájon át szedhető fogamzásgátlók
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Refero árthat e a magzatnak. Ezért a Refero terhesség esetén nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy a rifaximin átjut e a gyermek szervezetébe az anyatejjel. A Refero ezért nem alkalmazható, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Refero általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, ugyanakkor néhány betegnél szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Refero t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta kétszer, egy pohár vízzel bevéve.
Kezelőorvosa fogja megítélni, hogy szükséges e folytatnia a kezelést 6 hónapon túl.
Ha az előírtnál több Refero t vett be
Ha az ajánlott számú tablettánál többet vett be, kérjük, forduljon kezelőorvosához még abban az esetben is, ha nem észlel semmilyen problémát.
Ha elfelejtette bevenni a Refero t
Vegye be a következő adagot, amikor az esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Refero szedését
Ne hagyja abba a Refero szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna, mert tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Refero szedését, és AZONNAL szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nem gyakori: 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Ha a torokban található kitágult vérerekből (nyelőcső visszerekből) vérzés lép fel.
- Ha a gyógyszer alkalmazása során vagy után erős hasmenés lép fel. Ezt bélfertőzés okozhatja.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha allergiás reakció, túlérzékenység vagy a bőr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) alakul ki Önnél. A tünetek közé az alábbiak tartoznak:
- arc , nyelv vagy torokduzzanat,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés, valamint légzési nehézség.
Ha bármilyen váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás alakul ki. Ezt a vérben található vérlemezkék számának csökkenése okozhatja, ami fokozza a vérzés kockázatát.
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nyomott hangulat,
- Szédülés,
- Fejfájás,
- Légszomj,
- Hányinger, hányás,
- Felhasi fájdalom vagy haspuffadás,
- Hasmenés,
- Folyadékgyülem a hasüregben,
- Bőrkiütés vagy viszketés.
- Izomgörcsök,
- Ízületi fájdalom,
- Duzzadt boka, láb vagy ujjak.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Sarjadzógomba fertőzések (például szájpenész),
- Húgyúti fertőzés (például húgyhólyag gyulladás),
- Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadt bőrt, gyengeséget, illetve légszomjat okozhat),
- Étvágytalanság,
- Magas káliumszint a vérben,
- Zavartság,
- Szorongás,
- Álmosság,
- Alvásproblémák,
- Bizonytalanságérzés,
- Emlékezetkiesés vagy feledékenység,
- Koncentrációs zavar,
- Csökkent tapintásérzés,
- Görcsrohamok,
- Hőhullámok,
- Folyadék a tüdők körül (mellhártya-izzadmány),
- Hasi fájdalom,
- Szájszárazság,
- Izomfájdalom.
- A szokásosnál gyakoribb vizeletürítési inger,
- Vizeletürítési nehézség vagy fájdalom a vizeletürítéskor,
- Láz,
- Vizenyő (ödéma),
- Elesések.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Mellkasi fertőzések, köztük tüdőgyulladás,
- A bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz),
- Felső légúti fertőzések (orr, száj, torok),
- Orrnyálkahártya gyulladás,
- A szervezet víztartalmának csökkenése (kiszáradás),
- Vérnyomásváltozások,
- Állandó légzési problémák (például krónikus hörgőgyulladás),
- Székrekedés,
- Hátfájás,
- fehérje a vizeletben,
- Gyengeség,
- Véraláfutás,
- Műtét utáni fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Ájulás vagy ájulásérzés,
- Bőrirritáció, viszkető, vörös, száraz bőr (ekcéma),
- A vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálattal mutatható ki),
- A májműködésben bekövetkező változások (vérvizsgálattal mutatható ki),
- A véralvadásban bekövetkező változások (nemzetközi normalizált arány, vérvizsgálattal mutatható ki).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Refero t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Refero nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Refero?
A készítmény hatóanyaga a rifaximin. 550 mg rifaximint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), glicerin disztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat (opadry oy s 34907): hipromellóz, titán dioxid (E171), nátrium edetát, propilénglikol, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Refero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális, 10 mm x 19 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „RX” jelöléssel.
A Refero 14, 28, 42, 56 vagy 98 db tablettát tartalmaz dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.