PREGABALIN-TEVA

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin-Teva felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás (GAD) kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: a Pregabalin-Teva az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin-Teva-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin-Teva-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin-Teva önmagában nem adható, hanem mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: a Pregabalin-Teva az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazható. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin-Teva szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin-Teva-t

ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Néhány pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

•A Pregabalin-Teva szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

•A Pregabalin-Teva látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal (lásd a 4. pontot).

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

•Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.

•Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.

•Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin-Teva szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

•Olyan epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a pregabalin, kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

•Amikor a Pregabalin-Teva-t együtt szedi egyéb olyan gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

•Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

•A pregabalin szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

•Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyműködés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállása esetében. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért a Pregabalin-Teva-t ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin-Teva és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin-Teva felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin-Teva-t 

•oxikodon- (fájdalomcsillapító), 

•lorazepám- (szorongásoldó), 

•alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Pregabalin-Teva-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin-Teva-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 

A Pregabalin-Teva-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin-Teva szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg ki nem derül, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Epilepszia vagy általános szorongás:

•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

•Az Ön állapotának megfelelően beállított adag általában napi 150-600 mg között van.

•Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin-Teva-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin-Teva-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin-Teva-t.

Ha a Pregabalin-Teva alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin-Teva-t, kivéve, ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Pregabalin-Teva csak szájon át alkalmazható.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. 

A Pregabalin-Teva kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. 

A Pregabalin-Teva-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin-Teva-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a Pregabalin-Teva kapszulákat a dobozzal vagy a tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin-Teva-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin-Teva-t

Fontos, hogy a Pregabalin-Teva kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin-Teva szedését

A gyógyszer szedését NE hagyja abba, csak ha kezelőorvosa erre utasítja. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin-Teva-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin-Teva-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél előfordulhatnak

•Szédülés

•Álmosság

•Fejfájás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

•Fokozott étvágy

•Emelkedett hangulat, zavartság, tájékozatlanság, a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység

•Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

•Homályos látás, kettős látás

•Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés

•Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélszorulás, hasmenés, hányinger, hasi puffadás

•Merevedési zavar

•A test egészére kiterjedő vizenyős duzzanat (ödéma), beleértve a végtagokat is

•Részegség érzése, kóros járásmód 

•Testtömeg-gyarapodás

•Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma

•Torokfájás.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

•Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint

•Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés

•Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat is, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet

•Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció

•Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívverés megváltozása, szívelégtelenség

•Kipirulás, hőhullámok 

•ehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás

•Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás

•Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz

•Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom

•Emlőfájdalom

•Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási képtelenség (inkontinencia) 

•Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés

•Kóros vérkép és májfunkciós értékek (a kreatin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben

•Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás

•Fájdalmas havi vérzés

•Hideg végtagok.

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

•Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés

•Tágult pupillák, kancsalság

•Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat

•Hasnyálmirigy-gyulladás

•Nyelési nehézség

•Lomha vagy renyhe testmozgások

•Írásnehézség 

•Hasüregben felhalmozódó folyadék

•Folyadékgyülem a tüdőben

•Görcsrohamok

•Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)

•Izomkárosodás

•Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása

•Elmaradó havi vérzés

•Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)

•A fehérvérsejtek számának csökkenése

•Magatartászavar

•Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, szemgyulladás (szaruhártya-gyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin-Teva?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin.

25 mg pregabalin kemény kapszulánként.

75 mg pregabalin kemény kapszulánként.

150 mg pregabalin kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (a 75 mg-os kapszulában), zselatin és fekete jelölőfesték (benne sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid).

Milyen a Pregabalin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pregabalin-Teva 25 mg kemény kapszula: elefántcsont színű, átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, amely zárt állapotban 15,9 mm±0,3 mm hosszúságú, fekete „25” jelzéssel a kapszulatesten.

A Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula: átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, amely zárt állapotban 15,9 mm±0,3 mm hosszúságú, a kapszulasapka rózsaszínű, a kapszulatest elefántcsont színű, fekete „75” jelzéssel a kapszulatesten.

A Pregabalin-Teva 150 mg kemény kapszula: elefántcsont színű, átlátszatlan, 2-es méretű kemény zselatin kapszula, amely zárt állapotban 18,0 mm±0,3 mm hosszúságú, fekete „150” jelzéssel a kapszulatesten.

Pregabalin-Teva 25 mg-os kapszula

A Pregabalin-Teva 25 mg kemény kapszula 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, illetve 120 kapszulát tartalmazó PVC-Alu buborékcsomagolásban vagy egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Pregabalin-Teva 75 mg-os kapszula

A Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1, illetve 120 kapszulát tartalmazó PVC-Alu buborékcsomagolásban vagy egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Ezen felül a Pregabalin-Teva 75 mg-os kemény kapszula 200 kapszulát tartalmazó PP-záras, HDPE tartályban kerül forgalomba.

Pregabalin-Teva 150 mg-os kapszula

A Pregabalin-Teva kemény kapszula 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1, illetve 200x1 kapszulát tartalmazó PVC-Alu buborékcsomagolásban vagy egyadagos buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Ezen felül a Pregabalin-Teva 150 mg-os kemény kapszula 200 kapszulát tartalmazó PP-záras, HDPE tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság

Merckle GmbH. Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren 89143 Németország

Pliva Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvátország

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

Pregabalin-Teva 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-22862/01 14x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/02 21x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/03 60x PVC-Alu buborékcsomagolásban

Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-22862/04 14x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/05 56x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/06 60x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/07 90x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/08 120x PVC-Alu buborékcsomagolásban

Pregabalin-Teva 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22862/09 14x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/10 56x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/11 60x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/12 90x PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/13 120x PVC-Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Прегабалин Тева

Ciprus, Görögország: Pregabalin/Teva

Csehország, Észtország, Dánia, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Olaszország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Pregabalin Teva

Németország, Luxemburg: Pregabalin-ratiopharm

Franciaország: Pregabaline Teva Santé

Horvátország: Pregabalin Pliva

Magyarország: Pregabalin-Teva

Portugália: Pregabalina Zidrium

Spanyolország: Pregabalina Tevagen

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal