NEURONTIN 300 mg kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Neurontin ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neurontin az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Neurontin hatóanyaga a gabapentin.

A Neurontint alkalmazzák:

- Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére. Orvosa Neurontint ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Neurontint jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte. A Neurontin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló), például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: gabapentin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(100x) (50x) (100x)

2. TUDNIVALÓK A Neurontin SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Neurontint

- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Neurontin egyéb összetevőjére.

A Neurontin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,

- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról

Kis számú betegeknél, akik Neurontint szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie a tüneteket a Neurontin szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont "Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" részében.

Izomgyengeségnek, - érzékenységnek vagy - fájdalomnak - különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van - kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Morfin-tartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Neurontin hatását.

Gyomorsav-csökkentők emésztési zavar kezelésére

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Neurontinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Neurontin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Neurontint.

A Neurontin

- esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

- befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

A Neurontin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Neurontint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség

A Neurontint nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag az orvosa beleegyezésével.

Ha a Neurontin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Neurontin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Neurontin hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A Neurontin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neurontin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Neurontin egyes összetevőiről

A Neurontin kemény kapszulák laktózt (ez egy cukorfajta) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Neurontint?

A Neurontint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Neurontin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amint lehetséges.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Neurontint, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Neurontint folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Az alkalmazás módja

A Neurontin szájon át alkalmazandó. A kapszulát vagy filmtablettát mindig sok vízzel nyelje le. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Epilepsziában a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulát (kapszulákat) vagy filmtablettát (filmtablettákat) rendszerint 3 külön adagban kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Neurontin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Ha az előírtnál több Neurontint vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál több Neurontint vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Neurontint

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Neurontin szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Neurontin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neurontin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

- súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek

- A Neurontin okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Neurontin szedését.

Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

- bőrkiütés

- csalánkiütés

- láz

- nem múló nyirokcsomó-duzzanat

- ajkak és nyelv duzzanata

- a bőr vagy a szem sárgasága

- szokatlan véraláfutás vagy vérzés

- súlyos kimerültség vagy gyengeség

- váratlan izomfájdalom

- gyakori fertőzések

Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Neurontin szedését.

- Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- vírusfertőzés

- álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

- fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások (amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések,

- alacsony fehérvérsejtszám

- étvágytalanság, megnövekedett étvágy

- düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség

- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek

- homályos látás, kettős látás

- forgó jellegű szédülés

- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat

- nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság

- hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság

- arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás

- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

- merevedési zavar (impotencia)

- duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek

- fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 emberből több mint egynél fordulhatnak elő):

- allergiás reakció, pl. csalánkiütés

- csökkent mozgás

- szapora szívverés

- duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra

- májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

- hallucinációk

- problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

- fülzúgás

- mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütés és májgyulladás együttes előfordulása

- májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

- heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

- az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása

- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

- cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása

- az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)

- vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Neurontint TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Neurontint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Neurontin kemény kapszula legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A Neurontin filmtabletta legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurontin?

Neurontin kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Kemény kapszulánként 100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz.

A Neurontin kemény kapszulák egyéb összetevői:

Kapszula-töltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő és talkum.

Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz és nátrium-lauril-szulfát.

Színezék: a 100 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot), a 300 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot) és E172-t (sárga vas-oxidot), és a 400 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot) és E172-t (sárga és vörös vas-oxidot) tartalmaz.

Jelölőfesték: sellak, E171 (titán-dioxid), és E132 (indigókármin) mindegyik kapszulában.

Neurontin filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Filmtablettánként 600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz.

A Neurontin filmtabletták egyéb összetevői:

Filmtabletta mag: poloxamer 407 (etilén-oxid és propilén-oxid), kopovidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry White: YS-1-18111 (hidroxipropilcellulóz, talkum)

Tabletta fényező: candelilla viasz

Milyen a Neurontin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula

100 mg kapszula: fehér színű, kemény kapszula "Neurontin 100 mg" és "PD" jelöléssel ellátva.

300 mg kapszula: sárga színű, kemény kapszula "Neurontin 300 mg" és "PD" jelöléssel ellátva.

400 mg kapszula: narancssárga színű, kemény kapszula "Neurontin 400 mg" és "PD" jelöléssel ellátva.

20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 db kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Filmtabletta

600 mg filmtabletta: fehér, ellipszis alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és egyik oldalán "NT" és "16" mélynyomású jelöléssel ellátva.

800 mg filmtabletta: fehér, ellipszis alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és egyik oldalán "NT" és "26" mélynyomású jelöléssel ellátva.

20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek gabapentin hatóanyaggal