MUCOFREE 30 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mucofree 30 mg tabletta (a továbbiakban: Mucofree tabletta) ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 6 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére.
A Mucofree a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.
MUCOFREE 30 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ambroxol hydrochloride
Opella Healthcare Commercial Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 15 mg pasztilla
- 15 mg/5 ml szirup
- 30 mg tabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Mucofree 30 mg tablettaalkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mucofree tablettát:
- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree 30 mg tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mind a Steven‑Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus, influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus, influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree‑t kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb, májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.
A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
A Mucofree 30 mg tabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Mucofree tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ambroxol/köhögéscsillapítók
A Mucofree és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.
Szoptatás
Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
A Mucofree 30 mg tabletta laktózt tartalmaz
Egy tabletta 171 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni Mucofree 30 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli a készítmény ajánlott adagja:
6‑12 éves gyermekek:
Az ajánlott adag naponta 2‑3‑szor (8‑12 óránként) 1/2 tabletta (megfelel 2‑3‑szor 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:
A kezelés első 2‑3 napján 3‑szor (8 óránként) 1 tabletta (megfelel 3‑szor 30 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak), majd naponta 2‑szer (12 óránként) 1 tabletta (megfelel 2‑szer 30 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak).
A maximális napi adag 120 mg (2‑szer, azaz 12 óránként 2 tabletta).
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.
Az alkalmazás időtartama és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucofree 30 mg tabletta étkezéstől függetlenül alkalmazható. A tablettákat egészben, illetve a 6‑12 éves kor közötti gyermekeknek elfelezve, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.
Ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha úgy érzi, hogy a Mucofree hatása túl erős vagy túl gyenge forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Mucofree tablettát alkalmazott
Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Mucofree‑t vagy túl keveset vett be, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree tabletta alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegség tünetei súlyosbodhatnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
|
Nagyon gyakori: |
10 betegből több mint 1‑et érint |
|
Gyakori: |
100 betegből 1‑10‑et érint |
|
Nem gyakori: |
1000 betegből 1‑10‑et érint |
|
Ritka: |
10 000 betegből 1‑10‑et érint |
|
Nagyon ritka: |
10 000 betegből kevesebb mint 1‑et érint |
|
Nem ismert: |
A gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból a nem állapítható meg |
Gyakori: émelygés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártyareakciók
Ritka: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés
Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség
Nem ismert: száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként)
Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Mucofree 30 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mucofree 30 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Milyen a Mucofree 30 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mucofree 30 mg tabletta fehér, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, illetve a bemetszés alatt és felett „67 C” jelzéssel van ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db vagy 50 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország
Gyártó
Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 REIMS, Franciaország
OGYI-T-22458/06 20x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22458/07 50x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. július