MIKAFUNGIN ACCORD por
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Mikafungin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mikafungin Accord mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mikafungin Accord-ot gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
A Mikafungin Accord-ot gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mikafungin Accord a szisztémás fertőzések (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe) kezelésében hatásos. Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mikafungin Accord károsítja a gombasejt falát, megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Az Ön kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Mikafungin Accord-ot az alábbi esetek valamelyikében, mert nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
- Felnőttek, serdülők és gyermekek – beleértve az újszülötteket is – szervezeten belül zajló súlyos gombás fertőzésének, az úgynevezett invazív kandidiázisnak a kezelésére.
- Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők nyelőcsövének (özofágusz) gombás fertőzésének kezelésére, akiknél vénán keresztüli (intravénás) kezelésre van szükség.
- Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
MIKAFUNGIN ACCORD por GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
micafungin sodium
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg
- 100 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Mikafungin Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mikafungin Accord-ot
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, vagy más úgynevezett echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Cancidas-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mikafungin Accord-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak.
A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
A Mikafungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Mikafungin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B-dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Az étel és az ital hatása a Mikafungin Accord-ra
Mivel a Mikafungin Accord-ot vénán keresztül (intravénásan) adják be, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mikafungin Accord-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Mikafungin Accord-ot kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert kapják, és ha ez Önnel is előfordul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Mikafungin Accord nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mikafungin Accord-ot?
A Mikafungin Accord-ot orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja. A Mikafungin Accord-ot naponta egyszer, lassú intravénás infúzióban (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mikafungin Accord-ot fog kapni naponta.
Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idősek esetében
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- A nyelőcső Candida-fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nagyobb testtömegű és 3 mg/testtömegkilogramm a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
Alkalmazás legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 1 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4–10 mg/testtömegkilogramm.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/testtömegkilogramm.
Ha az előírtnál több Mikafungin Accord-ot kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mikafungin Accord adagra van szüksége. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mikafungin Accord-ot kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy adag Mikafungin Accord-ot
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mikafungin Accord adagra van szüksége. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mikafungin Accord, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Mikafungin Accord további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben
- fejfájás
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkalikus foszfatáz-, glutamát- oxálacetát-transzamináz- és glutamát-piruvát-transzaminázszintek)
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
- kiütés
- láz
- hidegrázás (borzongás)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [pancitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipoalbuminémia)
- túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzészavar
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
- légszomj
- emésztési zavar, székrekedés
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz); sárgaság (a bőr vagy a szemfehérjének a besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- véralvadási rendszer zavara
- (allergiás) sokk
- a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobbodott máj
- akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Mikafungin Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített koncentrátum injekciós üvegben
9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%) glükóz oldatos infúzióval elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on, illetve 20–25 °C-on 48 órán át igazolt.
Hígított oldatos infúzió
9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%) glükóz oldatos infúzióval felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása, fénytől védve, 2–8 °C-on, illetve 20–25 °C-on 96 órán át igazolt.
A Mikafungin Accord tartósítószert nem tartalmaz. Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mikafungin Accord?
A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
50 mg vagy 100 mg mikafunginnak megfelelő nátrium-mikafungint tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, citromsav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Mikafungin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mikafungin Accord fehér színű liofilizált por formájában, gumidugóval és alumínium záróelemmel ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba. 50 mg vagy 100 mg mikafunginnak megfelelő nátrium-mikafungint tartalmaz injekciós üvegenként.
1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp.z. o. o. ul. Tasmowa 7, 02-677, Varsó, Lengyelország
Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Laboratori Fundació Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése Gyógyszer neve
Ciprus Micafungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Micafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Csehország Mikafungin Accord
Horvátország Mikafungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Mikafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnország Micafungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Micafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Franciaország Micafungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Magyarország Mikafungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mikafungin Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Olaszország Micafungin Accord 50 mg
Micafungin Accord 100 mg
Lettország Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litvánia Micafungin Accord 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Hollandia Micafungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Micafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norvégia Micafungin Accord 50 mg
Micafungin Accord 100 mg
Lengyelország Mikafungina Accordpharma 50 mg
Mikafungina Accordpharma 100 mg
Portugália Micafungina Accordpharma 50 mg
Micafungina Accordpharma 100 mg
Spanyolország Micafungina Accordpharma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Micafungina Accordpharma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Szlovénia Mikafungina 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungina 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Szlovákia Mikafungín Accord 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Svédország Micafungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Mikafungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24436/01 1×50 mg injekciós üvegben
Mikafungin Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24436/02 1×100 mg injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.