MEROPENEM KABI 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem Kabi a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.

A Meropenem Kabi az alábbi esetekben alkalmazható felnőttek, serdülők és 3 hónapos vagy idősebb gyermekek kezelésére:

A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás)
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései
Szövődményes húgyúti fertőzések
Szövődményes fertőzések a hasüregben
Szülés alatt és után szerezhető fertőzések
A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései
Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).

A Meropenem Kabi alkalmazható neutropéniás (a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben) betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

A Meropenem Kabi alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.

MEROPENEM KABI 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
meropenem

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

500 mg por
1 g por

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Meropenem Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Meropenem Kabi

ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a Meropenem Kabi-ra is allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meropenem Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák.
ha korábban súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.

Májproblémák

Amennyiben a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, bőrviszketést, sötét vizeletet vagy világos székletet tapasztal, mondja el kezelőorvosának. Ez májproblémák jele lehet, amelyet kezelőorvosának ellenőriznie kell.

Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Előfordulhat, hogy Önnél súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulnak ki (lásd 4. pont). Ha ilyen előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy tudják kezelni a tüneteket.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem Kabi alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Meropenem Kabi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Kabi-ra lehet hatással.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
valproinsav/nátrium-valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Kabi-t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Ajánlatos elkerülni a Meropenem Kabi alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Kabi-t.

Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ez a gyógyszer kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért a kezelőorvosa fogja majd eldönteni, hogy szabad-e alkalmaznia a meropenemet a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a Meropenem Kabi-val végzett kezelés során fejfájást, viszkető vagy szúró érzést a bőrön (paresztézia), valamint rendszerint tudatvesztéssel járó gyors és ellenőrizhetetlen, önkéntelen izommozgásokat (konvulziókat) figyeltek meg. Ezek bármelyike befolyásolhatja az Ön képességeit a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

A Meropenem Kabi nátriumot tartalmaz

Meropenem Kabi 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 45,13 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,3%-ának felnőtteknél.

Meropenem Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 90,25 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,5%-ának felnőtteknél.

Ha állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Kabi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Alkalmazása felnőtteknél

Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Orvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömegkilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.

Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Kabi-t?

A Meropenem Kabi-t injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Kabi-t.
Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Kabi otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Kabi otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem Kabi-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Az injekció beadása kb. 5 percig tarthat, illetve az infúzióé 15 és 30 perc közötti ideig. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meropenem Kabi-t.
Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meropenem Kabi-t alkalmaztak Önnél

Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Meropenem Kabi-t

Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha azonban már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Meropenem Kabi alkalmazását

Ne hagyja abba a Meropenem Kabi alkalmazását, csak orvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem Kabi-kezelést és keresse fel orvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:

Súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
Az arc, az ajkak, a nyelv és a test más részeinek vizenyős duzzadása.
Légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
Súlyos bőrreakciók, amelyek lehetnek
súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, bőrkiütést és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokkal kimutatott elváltozásokat (emelkedett májenzimszintek), a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett szintjét (eozinofília) és a nyirokcsomó-megnagyobbodást. Ezek a DRESS-szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció) néven ismert, több szervet is érintő túlérzékenységgel járó kórkép tünetei lehetnek.
súlyos, vörös színű pikkelyes kiütés, gennyes dudorok a bőrön, bőrhólyagosodás vagy -hámlás, amelyek magas lázzal vagy ízületi fájdalmakkal járhatnak együtt.
súlyos bőrkiütés, amely vöröses, a közepén gyakran hólyagos, kör alakú foltok formájában jelenhet meg a törzsön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájon, a torokban, az orron, a nemi szerveken és a szemeken; ezeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma), vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek (toxikus epidermális nekrolízis).

A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriságú)

Tünetei:

Váratlanul fellépő légszomj.
Vörös vagy barna vizelet.

Ha a fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hasi fájdalom.
Hányinger.
Hányás.
Hasmenés.
Fejfájás.
Bőrkiütés, bőrviszketés.
Fájdalom és gyulladás.
A vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapítva).
Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin (epefesték) nevű anyag mennyiségének növekedése. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Csökkent káliumszint a vérben (amely gyengeséget, izomgörcsöket, bizsergő érzést és szívritmuszavarokat okozhat).
Májproblémák. A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, bőrviszketés, sötét vizelet vagy világos széklet. Amennyiben ezeket a jeleket és tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Bizsergés, zsibbadás.
Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben.
Hasmenéssel járó bélgyulladás.
Vénafájdalom az injekció beadásának helyén.
Egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzések, a láz és a torokfájás. A kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Görcsrohamok (epilepsziához hasonló görcsös rángások).
Akut tájékozódási zavar és zavartság (delírium)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Hasmenés gyermekeknél - Okok és kezelés

Prebiotikum, probiotikum, szinbiotikum, bélmikrobiom - Orvosszemmel a fogalmakról

Tények és tévhitek a probiotikumokról

Az immunerősítés lehetőségei gyermekkorban

Immunerősítés probiotikumokkal

5. Hogyan kell a Meropenem Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Injekció

Az elkészített intravénás oldatos injekciót azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg

a 3 órát a legfeljebb 25 °C-on, illetve
a 12 órát a hűtőszekrényben (2–8 °C‑on) tárolt oldat esetében.

Infúzió

A feloldott intravénás oldatos infúziót azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg

a 6 órát legfeljebb 25 °C-on tárolva a Meropenem Kabi 0,9%-os nátrium-klorid oldatban,
a 24 órát hűtőszekrényben (2–8 °C‑on) tárolva a Meropenem Kabi 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történt feloldásakor,
az 1 órát legfeljebb 25 °C-on tárolva a Meropenem Kabi 5%-os glükóz oldatban,
a 8 órát hűtőszekrényben (2–8 °C‑on) tárolva a Meropenem Kabi 5%-os glükóz oldatban történt feloldásakor.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meropenem Kabi?

A készítmény hatóanyaga a meropenem-trihidrát.

Meropenem Kabi 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

500 mg meropenem 20 ml-es injekciós üvegenként vagy 100 ml-es infúziós üvegenként.

Meropenem Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1 g meropenem 20 ml-es injekciós üvegenként, 50 ml-es vagy 100 ml-es infúziós üvegenként.

Egyéb összetevő: nátrium-karbonát.

Milyen a Meropenem Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem Kabi fehér vagy halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, injekciós üvegben vagy infúziós üvegben.

A Meropenem Kabi 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz20 ml-es injekciós üvegben, vagy 100 ml-es infúziós üvegben kapható.

A Meropenem Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml-es injekciós üvegben, 50 ml‑es vagy 100 ml-es infúziós üvegbenkapható.

Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg vagy infúziós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft. 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország

Gyártó

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicoló a Tordino, 64100 Teramo, Olaszország

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Belgium	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bulgária	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Ciprus	Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Meropenem Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Csehország	Meropenem Kabi
Dánia	Meropenem Fresenius Kabi
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion
Észtország	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Görögország	Meropenem/Kabi 500 mg, κόνις για διάλυμαπρος ένεση ή έγχυση. Meropenem/Kabi 1 g, κόνις για διάλυμαπρος ένεση ή έγχυση.
Hollandia	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Írország	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion
Lengyelország	Meropenem Kabi
Lettország	Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Kabi 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia	Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Kabi 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Luxemburg	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Németország	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Norvégia	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning
Portugália	Meropenem Kabi
Románia	Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spanyolország	Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Svédország	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Szlovákia	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Szlovénia	Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje