LYOMET XR

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyomet XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lyomet XR a metformin hidroklorid hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és cukorbetegség kezelésére szolgál. 

A Lyomet XR t felnőttek 2 es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák, azokban az esetekben, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem elegendők a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy hormon, amely lehetővé teszi, hogy a test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi felhasználás céljából. A 2 es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos, súlyos, hosszú távú problémát idézhet elő, ezért fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét, még akkor is, ha nincs semmilyen nyilvánvaló tünete. A Lyomet XR fokozza a szervezet inzulin érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete visszatérjen a normális cukorfelhasználásra. 

A Lyomet XR stabilizálja, vagy mérsékelten csökkenti a testtömeget. 

A Lyomet XR kifejezetten úgy készül, hogy lassan szabaduljon fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.

2. Tudnivalók a Lyomet XR szedése előtt

Ne szedje a Lyomet XR-t:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: metformin hydrochloride

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

1000 mg retard tabletta
  • ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha úgynevezett ketózisa van (a kezeletlen cukorbetegség egyik tünete, amelyben a „ketontesteknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben – ez arról is felismerhető, hogy a beteg leheletének szaga szokatlan, gyümölcsszagú lesz),
  • ha tartósan fennálló vese  vagy májproblémái vannak,
  • ha veseműködése súlyosan csökkent
  • Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával 
  • (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, 
  • laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
  • ha súlyos fertőzésben szenved vagy a közelmúltban súlyos sérülést szenvedett,
  • ha szívbetegség miatt kezelik, nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy nehézlégzése van,
  • ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Miután elkezdte szedni a gyógyszerét:

Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell Önnél a vér  vagy vizeletcukrot. A kezelés ideje alatt a veseműködés ellenőrzése céljából évente legalább egyszer meg kell jelennie kezelőorvosánál (illetve gyakrabban, ha Ön idős vagy veseműködése romlik).

A laktátacodózis (tejsavas acidózis) kozkázata

A Lyomet XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhatja, különösen, ha  az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), máproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint pl súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához

Rövid ideig hagyja abba a Lyomet XR szedését, ha olyan betegsége van, amely dehorratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, pl. súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.  További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Lyomet XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal

,mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsava acidózis) tünetei:

•hányás

•hasi fájdalom

•izomgörcs

•súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét

•légzési nehézség

•csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés

A laktátacidózis (tejsava acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre 

fel kell függesztenie a Lyomet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell 

abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Lyomet XR szedését.

A Lyomet XR -kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

A székletében találhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális az ilyen típusú tabletták esetében.

Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem kaphatják ezt a gyógyszert. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazás esetén nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Lyomet XR 

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek 

során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a 

vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Lyomet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy 

mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Lyomet XR szedését

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Gyakoribb vércukorszint  és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Lyomet XR  adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat :

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II- receptor-blokkolók).

úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve ebbe a szívroham, illetve alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati beavatkozások során fájdalomcsillapításra is használják. 

A Lyomet XR egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lyomet XR t étkezés közben, vagy közvetlenül azt követően kell bevennie, pl. a vacsora során. 

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Lyomet XR szedése alatt, mivel az alkohol  megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ajánlott a gyógyszer szedése, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lyomet XR önmagában szedve nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verítékezés), így nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket. 

Tudnia kell azonban, hogy az egyéb vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt adott Lyomet XR előidézhet alacsony vércukorszintet, ezért ebben az esetben fokozott körültekintés szükséges, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni a Lyomet XR t?

A Lyomet XR t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal kombinációban is felírhatja.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A kezelést általában naponta 500 mg Lyomet XR rel kezdik. Miután már körülbelül két hétig szedte a Lyomet XR t, kezelőorvosa a vércukorszint ellenőrzése után módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 mg Lyomet XR. 

Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Hogyan kell bevenni a tablettákat

A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés során kell bevenni.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszeri adagolásban szedje. A tablettákat mindig étellel vegye be. 

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja el, vágja ketté vagy törje össze őket. 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatják ezt a gyógyszert.

Alkalmazása időseknél

Az adagot az Ön veseműködését ellenőrző vizsgálatok után fogják megállapítani. 

Ha az előírtnál több Lyomet XR t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tüneteket észlel, mindenképpen forduljon kezelőorvosához. Ezen tünetek közé tartozik a gyengeség, zavartság, szapora légzés és az újonnan jelentkező émelygés, hányás vagy gyomorfájdalom. Amennyiben nagymértékű túladagolásról van szó, nagyobb a valószínűsége a tejsavas acidózis kialakulásának, ami sürgősségi, kórházban végzett ellátást igényel (lásd még a „4. Mellékhatások” pont alatt).

Ha elfelejtette bevenni a Lyomet XR t 

Valamilyen étellel vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. 

Ha idő előtt abbahagyja a Lyomet XR szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Lyomet XR szedését, vércukorszintje ismét emelkedhet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Lyomet XR szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): 

A Lyomet XR nagyon ritkán, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist)  okozhat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Lyomet XR szedését és  haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis (tejsavas acidózis) kómához vezethet..

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények és májgyulladás (hepatítisz), ami sárgaságot okozhat. Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. 

Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori (10 ből 1 nél több beteget érinthetnek)

hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy étvágytalanság. Ha ezeket tapasztalja, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel a tünetek rendszerint körülbelül 2 héten belül elmúlnak. 

Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

ízérzékelés-zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

csökkent B12 vitaminszint, ami vérszegénységet okozhat.

bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lyomet XR t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyomet XR?

A készítmény hatóanyaga a metformin. 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg metformin hidroklorid retard tablettánként, ami sorrendben 390 mg, 585 mg és 780 mg metformin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők a magnézium sztearát, kolloid, vízmentes szilícium dioxid, povidon K30 és hipromellóz.

Milyen a Lyomet XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyomet XR 500 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű és 6,70 mm vastagságú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR500” felirattal, a másik oldalán sima.

A Lyomet XR 750 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, 19,60 mm hosszúságú, 9,30 mm szélességű és 7,40 mm vastagságú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR750” felirattal, a másik oldalán sima.

A Lyomet XR 1000 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, 21,10 mm hosszúságú, 10,10 mm szélességű és 8,90 mm vastagságú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR1000” felirattal, a másik oldalán sima.

A Lyomet XR 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 db retard tablettát tartalmazó szalagfólia csomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli

Dervi, 3, Julia House, Nicosia 1066

Ciprus

Gyártók

Geryon Pharma Limited

18 Owen Drive

Liverpool

Merseyside

L24 1YA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság GLUCOMET Retard 500, 750 és 1000 mg 

Dánia Lyomet

Magyarország Lyomet XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta

Lengyelország Lyomet SR  

Szlovákia Lyomet SR 500, 750 és 1000 mg 

Egyesült Királyság Metformin hydrochloride 500, 750, 1000 mg Prolonged-release Tablets

Lyomet XR 500 mg retard tabletta

OGYI-T-22679/01 30x

OGYI-T-22679/02 60x

OGYI-T-22679/03 90x

OGYI-T-22679/04 600x

Lyomet XR 750 mg retard tabletta

OGYI-T-22679/05 30x

OGYI-T-22679/06 60x

OGYI-T-22679/07 90x

OGYI-T-22679/08 600x

Lyomet XR 1000 mg retard tabletta

OGYI-T-22679/09 30x

OGYI-T-22679/10 60x

OGYI-T-22679/11 90x

OGYI-T-22679/12 600x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.

További gyógyszerek metformin hydrochloride hatóanyaggal