LIDOCAINE GRINDEKS

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lidocaine Grindeks helyi érzéstelenítőszer. Arra használják, hogy felnőtteknél kis sebészeti beavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelő részeit. Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ily módon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követő néhány percen belül kezdi kifejteni, ami lassan szűnik meg, amikor a sebészeti beavatkozás már véget ért.

2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et

ha allergiás a lidokain-hidrokloridra, az amid-típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagy más testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendő vért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks-et a gerincébe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lidocaine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

20 mg/ml oldatos injekció

A Lidocaine Grindeks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van,

Önnek szívbetegsége van, pl. lassú vagy rendszertelen szívverés, illetve szívelégtelenség,

Ön tüdő- vagy légzési rendellenességben szenved,

Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Ön epilepsziás,

Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. amiodaron),

Önnek gyulladása vagy fertőzése van testének azon részén, ahová az injekciót beadják,

Ön vagy bármely családtagja a porfíria nevű ritka vérfesték-betegségben szenved.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb. 

Egyéb gyógyszerek és a Lidocaine Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

egyéb helyi érzéstelenítőszerek

a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron

a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az adagtól és az alkalmazás módjától függően a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgás összerendezettségére.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

A Lidocaine Grindeks-et orvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba, a bőr alá, vagy a gerincvelőhöz közel, az epidurális térbe.

Az orvos által alkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ. Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól és attól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshoz szükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.

Intravénás regionális anesztézia 

Kar: 5-10 ml oldat (100-200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva

Láb: 10 ml oldat (200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva

Idegblokádok

1-2 ml oldat (20-40 mg lidokain-hidroklorid) idegbe, vagy annak környékére adva

Epidurális anesztézia (gerincoszlop mentén beadott injekció)

Ágyéki érzéstelenítés: 12,5-20 ml oldat (250-400 mg lidokain-hidroklorid)

Mellkasi érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

Keresztcsonti (a gerincoszlop alsó része) sebészi érzéstelenítés: 20 ml oldat (400 mg lidokain hidroklorid)

Keresztcsonti szülészeti érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

A Lidocaine Grindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg.

Az adagot csökkenteni kell rossz általános állapotú betegeknél.

A Lidocaine Grindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél

Az Önt kezelő orvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeks okozta súlyos mellékhatások esetén.

A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak:

  • görcsrohamok
  • nyughatatlanság
  • szédülésérzet vagy szédelgés
  • hányinger
  • az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetve bizsergő érzése
  • látászavarok.

Ha ezek bármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-et kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. egyensúly- és koordinációs zavarok, hallászavarok, eufória, zavartság, beszédzavarok, sápadtság, verejtékezés, remegés, görcsrohamok, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások, eszméletvesztés, kóma és rövid időtartamú légzésleállás (apnoé).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát. A tünetek között előfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése:

  • az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzé teszi a nyelést
  • a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata
  • légzési nehézség
  • súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal a bőr felszínén)
  • láz
  • vérnyomásesés

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • Alacsony vérnyomás
  • Hányinger

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Tűszurkálásszerű bizsergés
  • Szédülés
  • Alacsony pulzusszám
  • Magas vérnyomás
  • Hányás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Görcsrohamok
  • A nyelv érzéketlensége vagy  bizsergő érzés a száj körül
  • Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység
  • Látászavarok
  • Eszméletvesztés
  • Remegés
  • Álmosság
  • Szédülés
  • Fülzúgás
  • Mérgezettség érzet
  • Beszédbeli nehézségek

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, angioödéma  és súlyos esetekben anafilaxiás sokk
  • Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás)
  • A gerincvelőt körbevevő burok gyulladása (arahnoiditisz), amely a hát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget, illetve gyengeséget okozhat
  • Kettős látás
  • Rendszertelen szívverés vagy szívleállás
  • Lelassult légzés vagy légzésleállás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában részecskéket észlel.

Az oldat a felnyitást követően azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks?

- A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.

20,0 mg lidokain-hidroklorid 1 ml oldatban.

100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.

Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidocaine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől mentes folyadék.

5 ml oldat tiszta, színtelen, I-es típusú üveg ampullában. 

Kiszerelés: 10 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV 1057

Lettország

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E mail: [email protected]

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/

solution injectable/Injektionslösung

Hollandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Izland: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn

Lengyelország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Magyarország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció

Románia: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă

Svédország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

OGYI-T-22112/01 (10x5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

További gyógyszerek lidocaine hatóanyaggal