LAURINA filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAURINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A fogamzásgátló tabletta összetétele és típusa

A Laurina egy szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítmény ("kombinált tabletta"). A tabletták kis mennyiségben tartalmaznak két különböző női nemi hormont. Ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén). A hormonok kis mennyisége miatt a Laurina az alacsony hormontartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók csoportjába tartozik. Mivel a két hormon adagja eltérő a három különböző színű tablettában, ezért a készítményt trifázisos fogamzásgátlónak nevezik.

Mire használható a Laurina?

A Laurina a terhesség megelőzésére szolgál.

Ha a készítményt megfelelően (tabletta kihagyása nélkül) szedik a teherbeesés kockázata nagyon csekély.

LAURINA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
desogestrel, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
N.V. Organon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x21)
• (3x21)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAURINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A LAURINA ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAURINA-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A LAURINA-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A LAURINA ALKALMAZÁSA ELŐTT

2.1 Mikor ne szedje a Laurina-t

Ne szedje a Laurina-t, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved. Amennyiben a listán szereplők bármelyike Önre vonatkozik, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi használni a Laurina-t. Orvosa ilyen esetben tanácsolhatja egy másik típusú fogamzásgátló tabletta vagy egy teljesen más típusú (nem hormonális) fogamzásgátló módszer alkalmazását.

- ha jelenleg vagy a múltban bármikor vérrögök képződtek a lábában futó erekben (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy bármely más szervében.

- ha bármikor szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók) volt vagy van jelenleg.

- ha bármikor olyan állapotban szenvedett vagy szenved most, amelyek a szívinfarktus első jelei lehetnek (mint pl. az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom) vagy szélütésre utalnak (átmeneti agyi keringési zavar vagy kisfokú, visszamaradó tünetek nélkül rendeződő szélütés).

- ha véralvadási zavara van (például protein C-hiány).

- ha bármikor előfordult olyam migrénes fejfájása, amely pl. látászavarral, beszédzavarral vagy a test bármely részén tapasztalt gyengeséggel vagy érzéketlenséggel járt együtt.

- ha érkárosodással járó cukorbetegségben szenved.

- ha a vérrögképződés (trombózis) egy súlyos, vagy több kockázati tényezőjével rendelkezik ez indokolhatja azt, hogy nem használhatja a Laurina-t (lásd még a 2.2.3 "A tabletta és a trombózis (vérrögképződés)" c. pont).

- ha hasnyálmirigy gyulladása (pankreatítisz) van (vagy volt), amelynek oka a vér magas zsírtartalma.

- ha sárgaságban vagy súlyos májbetegségben szenved.

- ha olyan daganata van vagy volt, amely a nemi hormonok hatására növekszik (pl. emlődaganat vagy a nemi szervek daganata).

- ha májdaganata van vagy volt.

- ha megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzése van

- ha a méhnyálkahártya rendellenes burjánzásában (endometriális hiperplázia) szenved.

- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett

- ha allergiás (túlérzékeny) a Laurina bármely összetevőjére.

Amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyik először jelentkezik a tabletta alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen orvosával. Ezalatt az idő alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd még az "Általános figyelmeztetések" c. részt a 2.2.1 pontban."

2.2 Mikor kell a Laurina-t fokozott elővigyázatossággal alkalmazni

2.2.1 Általános figyelmeztetések

Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzet kerül ismertetésre, amikor Önnek abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem élhet nemi életet vagy kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátlást pl. óvszert, illetve egyéb mechanikus módszert kell alkalmaznia. Ne használja a naptár- vagy testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mert a tabletta módosíthatja testhőmérséklet-, illetve méhnyálkahártya menstruációs ciklus alatt bekövetkező változásait.

A Laurina, a többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan, nem véd az emberi immunhiányos betegség vírusa (HIV) által okozott vagy egyéb, nemi úton terjedő betegségektől.

A Laurina-t Önnek írták fel. Ne ossza meg másokkal.

A Laurina általában nem alkalmazható a vérzés késleltetésére. Amennyiben azonban, kivételes esetben erre van szüksége, forduljon orvosához.

2.2.2 Mit kell tudnia a Laurina alkalmazása előtt

Orvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania, ha a kombinált fogamzásgátló tablettát az alábbi állapotok fennállása mellett használja. Erre vonatkozóan orvosa tud magyarázatot adni.

Amennyiben tehát az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Laurina-t.

- ha dohányzik;

- ha cukorbeteg;

- ha túlsúlyos;

- ha magas a vérnyomása;

- ha szívbillentyű betegsége vagy bizonyos szívritmuszavara van;

- ha felületes visszérgyulladása (szuperficiális flebítisz) van;

- ha visszértágulata van,

- ha közvetlen családjában bárkinek bármikor trombózisa, szívinfarktusa vagy szélütése volt;

- ha migrénben szenved;

- ha epilepsziás;

- ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek bármikor magas volt a koleszterin- vagy trigliceridszintje (vérzsírok);

- ha közvetlen családjában bárkinek bármikor emlődaganata volt;

- ha máj vagy epebetegsége van;

- ha Crohn betegségben vagy kolítisz ulcerózában szenved (ezek idült gyulladásos bélbetegségek);

- ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved (más néven SLE; idült kötőszöveti megbetegedés, ami az egész testfelületen érinti a bőrt);

- ha hemolítikus urémiás szindrómában szenved (más néven HUS; egy véralvadási rendellenesség, ami veseelégtelenséget idéz elő);

- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vér ritka megbetegedése);

- ha olyan állapot következik be Önnél, amely terhesség, illetve előző, nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek szedése alatt jelentkezett először vagy ezen időszakok alatt rosszabbodott (ilyen pl. a halláskárosodás, a porfíria, illetve a herpesz gesztationisz nevű betegség vagy az úgynevezett Sydenham korea);

- ha kloazmája van vagy volt (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok); ilyen esetben kerülni kell a napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

Forduljon orvosához, ha a fent említett állapotok közül bármelyik először jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a tabletta alkalmazása alatt.

2.2.3 A fogamzásgátló tabletta és a trombózis

A trombózis vérrögképződés, ami érelzáródást okozhat.

A trombózis néha a láb mélyvénáiban alakul ki (mélyvénás trombózis). Ha ez a vérrög a kialakulásának helyén a vénákból kiszakad, elzárhatja a tüdő artériákat és ún. tüdőembóliát okozhat.

A mélyvénás trombózis ritka és kialakulhat akkor is, ha Ön szed és akkor is, ha nem szed fogamzásgátló tablettát. A kockázat nagyobb azoknál, akik fogamzásgátlót szednek. A trombózis kialakulásának esélye a legnagyobb a fogamzásgátló tablettát első alkalommal használók között, a tabletta szedés elkezdését követően. Trombózis kialakulhat akkor is, ha Ön teherbeesik.

A mélyvénás trombózis kockázata a dezogesztrel tartalmú fogamzásgátló tablettát szedő nők esetében enyhén magasabb, mint azoknál a nőknél, akik levonorgesztrelt tartalmazó tablettát szednek. Az abszolút számok azonban nagyon kicsik. Ha 10 000 nő egy éven át szed levonorgesztrel tartalmú tablettát, 2 nőnél fordulhatna elő trombózis. Ha 10 000 nő egy éven át dezogesztrel tartalmú tablettát szed, akkor hozzávetőleg 3-4 esetben alakulhatna ki trombózis. Összehasonlításként, ha 10 000 nő esik teherbe, megközelítőleg 6 nőnél következhetne be trombózis. Ezek az adatok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. Egyéb vizsgálatok nem mutattak nagyobb kockázatot a dezogesztrel tartalmú tablettát használók esetében.

Vérrög nagyon ritkán képződhet artériában is (artériás trombózis). Például, kialakulhat a szív ereiben szívmegállást okozva vagy az agyban szélütést okozva.

Igen ritkán a májban, a bélben, a vesében és a szemben is képződhet vérrög.

Esetenként a trombózis súlyos, maradandó rokkantságot vagy halált okozhat.

A kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél fokozódik a vénás trombózis kockázata az alábbi esetekben:

- az életkor előrehaladtával.

- ha Ön túlsúlyos

- ha közeli hozzátartozójánál fiatal korban fordult elő vérrögképződés a lábakban (trombózis) a tüdőkben vagy egyéb szervekben

- ha műtéti (sebészi) beavatkozásra van szüksége, ha hosszabb ideig ágynyugalomra (mozdulatlanságra) kényszerül, vagy ha súlyos balesetet szenvedett. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Laurina-t szed, mivel a kezelést esetleg le kell állítani. Orvosa tájékoztatja arról, mikor kezdheti ismét szedni a Laurina-t. Ez rendszerint két hét azt követően, hogy Ön ismét képes a lábára állni.

A kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél fokozódik az artériás trombózis kockázata az alábbi esetekben:

- ha Ön dohányzik. Határozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása a Laurina alkalmazása alatt, főként, ha Ön 35 évesnél idősebb.

- ha Önnél emelkedett a vér zsírtartalma (koleszterin vagy trigliceridek)

- ha magas a vérnyomása

- ha migrénben szenved

- ha szívproblémái vannak (szívbillentyűzavar, szívritmuszavar)

Ha trombózis (vérrögképződés) jeleit észleli, hagyja abba a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát. (lásd a 2.3 pont "Mikor kell értesíteni az orvost?")

2.2.4 A fogamzásgátló tabletta és a rák

Mellrákot valamivel gyakrabban állapítottak meg azoknál a nőknél, akik fogamzásgátlót használtak, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem alkalmazták a tablettát. Ez a kismértékű növekedés az észlelt mellrák esetekben fokozatosan eltűnik a fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyása utáni 10 év alatt. Nem ismert, hogy ezt a különbséget a tabletta szedése okozza-e vagy sem. Lehetséges, hogy mivel ezeket a nőket gyakrabban vizsgálják, a mellrákot is hamarabb fedezik fel.

Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán. Ezek a daganatok belső vérzést eredményezhetnek. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős fájdalmat érez a hasában.

A méhnyakrákot az emberi papillóma vírus általi fertőzés okozza. Erről a betegségről gyakrabban számolnak be olyan nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismeretes, hogy ez a felfedezés a hormonális fogamzásgátlóknak vagy a szexuális viselkedésnek, illetve egyéb tényezőknek köszönhető-e (pl. a jobb méhnyakrák szűrésnek).

2.2.5 A fogamzásgátló tabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

EEgyes gyógyszerkészítmények megakadályozhatják a fogamzásgátló tabletta tökéletes működését. Ezek között szerepelnek az epilepszia és a narkolepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pirimidon, fenitoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil) a tuberkulózis gyógyszerei (pl. rifampicin), a HIV fertőzés elleni készítmények (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), egyéb fertőző betegségek elleni antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek, grizeofulvin, rifabutin), a tüdő ereit érintő magas vérnyomás gyógyszere (bozentán) és a gyógynövény orbáncfű (Hypericum perforatum a depressziós hangulat kezelésére). A fogamzásgátló tabletta más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja (pl. a ciklosporin és lamotrigin készítményekét).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy gyógynövényeket is. Ugyancsak tájékoztatnia kell az egyéb gyógyszereket felíró orvost vagy fogorvost arról, hogy a Laurina-t szedi, mivel ők meg tudják mondani, szükséges-e kiegészítő fogamzásgátlás, és ha igen milyen hosszú ideig.

2.2.6 A fogamzásgátló tabletta és a terhesség

A Laurina-t tilos terhes nőknél, vagy azoknál alkalmazni, akik úgy vélik, hogy esetleg teherbe eshettek. Ha gyanítja, hogy teherbe esett a Laurina alkalmazása alatt, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

2.2.7 A fogamzásgátló tabletta és a szoptatás

A Laurina alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, erről kérdezze meg orvosát.

2.2.8 A fogamzásgátló tabletta és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Nem figyeltek meg ilyen hatásokat.

2.2.9 Fontos információk a Laurina egyes összetevőiről

A Laurina tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Laurina-t.

2.2.10 Alkalmazás serdülőknél

Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok 18 év alatti serdülőknél.

2.3 Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Rendszeres felülvizsgálatok

A fogamzásgátló tabletta alkalmazása alatt orvosa rendszeres felülvizsgálatra fogja behívni Önt. Ez általában éves ellenőrzést jelent.

A lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba orvosával, ha:

- bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, főként, ha az a betegtájékoztatóban foglaltakat érinti (lásd a 2.1 Mikor ne szedje a Laurina-t, a 2.2.2 Mit kell tudnia a Laurina alkalmazása előtt c. pontok; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjainak egészségi állapotában bekövetkező változásokról sem);

- csomót érez a mellében;

- angioödéma jeleit tapasztalja, mint arc, nyelv és/vagy torok duzzadás és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütések nehézlégzéssel;

- egyéb gyógyszereket fog használni (lásd még a 2.2.5 "A fogamzásgátló tabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek;

- ágynyugalomra kényszerül vagy műtéti beavatkozást fognak végrehajtani Önnél (orvosát legalább négy héttel a tervezett beavatkozás előtt tájékoztassa);

- szokatlan, nagyfokú hüvelyi vérzést tapasztal;

- elfelejtett tablettákat bevenni a csomag első hetében és az ezt megelőző 7 napon belül közösülésre került sor;

- súlyos hasmenése van;

- kétszer egymás után kimarad a vérzése vagy azt gyanítja, hogy esetleg teherbe esett (ne kezdje el a következő csomagot, csak akkor, ha erre orvosa utasítja)

Hagyja abba a tabletták szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha a trombózis alábbi lehetséges jeleit észleli:

- szokatlan köhögési inger;

- nagyfokú mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat

- légszomj;

- bármilyen, szokatlan, súlyos vagy elnyújtott fejfájás, illetve migrénes roham;

- részleges vagy teljes látásvesztés, illetve kettőslátás;

- elkent beszéd, beszédképtelenség;

- hirtelen hallás-, szaglás- vagy ízérzés változás;

- szédülés vagy ájulás;

- a test bármely pontján érzett gyengeség vagy érzéketlenség;

- erős hasi fájdalom;

- bármelyik lábban jelentkező nagyfokú fájdalom vagy duzzanat.

További információért lapozza fel a betegtájékoztató 2.2.3 pontját.

2.4 Több információ a hormonális fogamzásgátlókról

A kombinált tablettáknak lehetnek nem fogamzásgátlással kapcsolatos egészségügyi előnyei.

- Menstruációja könnyebb és rövidebb lehet. Ennek eredményeképpen az anaemia kockázata csökkenhet. A menstruációs fájdalom enyhülhet, vagy akár teljesen megszűnhet.

- Továbbá az 50 mikrogramm etinilösztradiol tartalmú (nagydózisú) tablettát használók esetén kevésbé gyakran jelentették néhány súlyos betegség előfordulását, így a jóindulatú emlőmegbetegedést, a petefészek cisztákat, medencei fertőzéseket (gyulladásos medence betegség vagy PID), méhenkívüli terhességet (terhesség a magzat méhenkívüli beágyazódásával), endometrium (méhfal) és petefészekrák. Ez valószínűleg az alacsonydózisú tablettáknál is így van, de ez nem bizonyított.

- A Laurina csökkenti egyes androgén hormonok koncentrációját a vérben.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAURINA-T?

3.1 Mikor és hogyan kell beszedni a tablettákat

A Laurina csomag 21 tablettát tartalmaz: 7 sárga tabletta (1-7-ig számozva), 7 piros tabletta (8-14-ig számozva) és 7 fehér tabletta (15-21-ig számozva). A tablettákat lehetőleg a nap ugyanazon szakában vegye be, szükség szerint némi folyadékkal. Minden új Laurina csomag megkezdésekor az 1 számú sárga tablettát vegye be a bal-felső sarokból. Kövesse az iránymutató nyilakat, amíg mind a 21 tablettát be nem szedi. Ennek megfelelően először a sárga tablettákat majd a piros tablettákat és végül a fehér tablettákat fogja bevenni. A következő 7 napon ne szedjen tablettát. A vérzésnek ezen a 7 napon belül kell jelentkeznie (megvonásos vérzés), ami rendszerint az utolsó Laurina tablettát követő második-harmadik napon következik be. Az új csomagot a 8. napon kell elkezdeni, még akkor is, ha a vérzés továbbra is fennáll. Ez azt jelenti, hogy mindig a hét ugyanazon napján fog új csomagot elkezdeni, valamint azt, hogy a megvonásos vérzés is többnyire a hónap ugyanazon napjain fog jelentkezni.

3.2 Az első csomag Laurina elkezdése

- Ha az előző hónapban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást

A Laurina szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdeni, vagyis a menstruációs vérzés első napján. A Laurina azonnal hatni fog. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de ebben az esetben az első ciklus alatt a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

- Átállás más kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy bőrre helyezhető, úgynevezett transzdermális tapasz)

A Laurina szedését el lehet kezdeni az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuális tablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Laurina szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az aktuálisan szedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követő nap (vagy az aktuálisan szedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap). Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetében a Laurina-t lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.

Ha Ön a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt következetesen és helyesen alkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a korábbi tabletta használatát, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt és azonnal elkezdheti a Laurina szedését.

Amennyiben követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

- Átállás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Laurina-t a következő napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Laurina szedésének első 7 napján.

- Átállás csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli (intrauterin) eszközről (IUD)

A Laurina szedését a következő injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Laurina szedésének első 7 napján.

- Szülést követően

Szülést követően orvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Laurina szedésével várjon az első normális vérzés jelentkezéséig. Esetenként hamarabb is el lehet kezdeni a gyógyszer szedését. Erről orvosának kell tanácsot adnia. Amennyiben szoptat, és szeretné a Laurina-t szedni, ezt beszélje meg orvosával.

- Vetélést vagy abortuszt követően

Ilyen esetekben orvosa látja el tanácsokkal.

3.3 Ha az előírtnál több Laurina tablettát vett be (túladagolás)

Nem számoltak be súlyos mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Laurina tablettát vett be ugyanabban az időben. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányinger, vagy hányás, illetve hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyiben azt észleli, hogy gyermek vette be a Laurina-t, kérjen tanácsot orvosától.

3.4 Mi a teendő, ha...

...elfelejtette bevenni a tablettákat

- Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.

- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több, egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elején lévő sárga, vagy a végén lévő fehér tablettákat hagyja ki. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagramm).

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból.

Kérje ki orvosa tanácsát.

1 kihagyott tabletta az első héten (sárga tabletták)

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben), majd a szokásos időben kell bevenni a következő tablettát. Emellett azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló eszközt is kell alkalmaznia a következő 7 napon. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen orvosával.

1 kihagyott tabletta a második héten (piros tabletták)

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben), majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben.

A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

1 kihagyott tabletta a harmadik héten (fehér tabletták)

Az alábbi két lehetőséget választhatja, anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra lenne szükség.

1. A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben), majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot a jelenlegi csomag befejezését követően azonnal el kell kezdenie, vagyis nincs szünet a csomagok között. Nem valószínű, hogy a második csomag végéig megvonásos vérzés jelentkezik, de pecsételő vagy áttöréses vérzés bekövetkezhet a tabletták szedésének időszaka alatt.

Vagy

2. Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagból, tartson 7 napos vagy ennél kevesebb idejű tablettamentes időszakot (amibe beleszámít az a nap is, amikor kihagyta a tablettát), majd kezdje el a következő csomagot. Amennyiben így tesz, mindig a hét ugyanazon napján tudja elkezdeni a következő csomagot, ahogyan azt megszokta.

Ha egy csomagból elfelejtett bevenni tablettákat és nem jelentkezik vérzés az első szokásos tablettamentes szünet során, lehetséges, hogy teherbe esett. Erről tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi a következő csomagot.

...emésztőrendszeri zavarokban szenved (pl. hányás, súlyos hasmenés)

Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a Laurina tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, erről tájékoztassa orvosát.

...késleltetni akarja a menstruációs vérzést

Késleltetheti a menstruációját, ha a jelenlegi csomagját követően azonnal elkezdi szedni a következő csomag Laurina fehér tablettáit. Folytathatja a szedést maximum 7 napig, ameddig a második csomag fehér tablettáinak végére ér. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, akkor csak egyszerűen hagyja abba a tablettaszedést. A második csomag használatakor, a tablettaszedés alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Az ezt követő csomagot csak a szokásos 7 napos tablettamentes szünet után kezdje el.

...meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének napját

Ha előírás szerint szedi a tablettát a menstruációs vérzés négyhetente, körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, le kell rövidítenie (sohasem szabad meghosszabbítania) a következő tablettamentes szünetet. Például, ha a vérzés általában pénteken kezdődik, és Ön azt szeretné, hogy a jövőben kedden (3 nappal korábban) kezdődjön, a következő csomagot 3 nappal korábban kezdje el szedni, mint egyébként. Ha a tablettamentes időszak nagyon rövid (pl. csak 3 nap vagy ennél kevesebb), akkor elmaradhat a szünet alatti vérzés. Áttöréses illetve pecsételő vérzés előfordulhat a következő csomag alkalmazása során.

...szokatlan vérzést tapasztal

Az első hónapban minden fogamzásgátló szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttörő) a menstruációk között. Szükség lehet a szokásos higiéniai intézkedésekre, a tablettát azonban tovább kell szedni a megszokott rend szerint. A rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik, vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa orvosát.

...kimarad egy vérzés

Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Laurina szedését, ahogyan eddig.

Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről orvosát. Ne kezdje el a következő csomag Laurina-t egészen addig, amíg orvosa ki nem zárta a terhességet.

3.5 Ha abba akarja hagyni a Laurina szedését

A Laurina szedését kívánság szerint bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát az egyéb fogamzásgátló módszerekről.

Ha azért hagyja abba a Laurina szedését, mert teherbe szeretne esni, a fogamzással várnia kell az első természetes menstruációs vérzés utáni időszakig. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a baba.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Laurina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa orvosát bármilyen észlelt mellékhatásról, főként, ha azok súlyosak vagy tartósan fennmaradnak, továbbá minden olyan, az egészségét érintő változásról, amelyekről azt gondolja, hogy ezeket a tabletta okozhatta.

A tabletta szedése alatt tapasztalt súlyos reakciók és a hozzájuk kapcsolódó tünetek a 2.2.3 és 2.2.4 "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis/A fogamzásgátló tabletta és a rák" c. fejezetekben kerülnek ismertetésre.

Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több felhasználónál fordul elő):

- depressziós hangulat hangulatváltozás

- fejfájás

- hányinger, hasi fájdalom

- emlőfájdalom, emlőérzékenység

- testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből egynél több, de 100-ból legfeljebb egy felhasználónál fordul elő):

- folyadék-visszatartás (vizenyő)

- csökkent nemi vágy

- migrén

- hányás, hasmenés

- bőrkiütés, csalánkiütés

- az emlő megnagyobbodása

Ritka mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb felhasználónál fordul elő):

- túlérzékenységi reakciók

- fokozott nemi vágy

- kontaktlencse intolerancia

- eritéma nodozum, eritéma multiforme (mindkettő bőrbetegség)

- hüvelyi folyás, emlőfolyás

- testtömeg-csökkenés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- epekövesség

- epekövesség miatt kialakuló sárgaság

- kloazma kialakulása (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok)

- emelkedett vérnyomás

- vércukorszint-emelkedés

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LAURINA-T TÁROLNI?

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a Laurina-t.

Legfeljebb 30 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszerkészítményt, ha megváltozik a tabletták színe, a tabletták morzsolódnak vagy a bomlás bármilyen látható jelei látszanak rajtuk.

A Laurina gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

6.1 Mit tartalmaz a Laurina?

- A készítmény hatóanyagai:

Sárga tabletta: dezogesztrel (0,050 mg) és etinilösztradiol (0,035 mg)

Piros tabletta: dezogesztrel (0,100 mg) és etinilösztradiol (0,030 mg)

Fehér tabletta: dezogesztrel (0,150 mg) és etinilösztradiol (0,030 mg)

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

alfa-tokoferol, sztearinsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, polividon, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

Sárga, piros és fehér tabletta: hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E171)

Sárga színű tabletta: sárga-vasoxid (E172)

Piros tabletta: vörös-vasoxid (E172)

6.2 Milyen a Laurina készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta bikonvex, kerek és 5 mm átmérőjű. Az egyik oldalon "ORGANON" felirattal és egy csillaggal, a másikon VR", alatta "4" jelzéssel (sárga tabletta), illetve "VR", alatta "2" jelzéssel (piros tabletta), illetve "TR", alatta "5" jelzéssel (fehér tabletta).

7 db sárga, 7 db piros, illetve 7 db fehér filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és Al/PE/poliészter tasakban. 1 x 21 db tablettát, vagy 3 x 21 db tablettát tartalmazó tasak dobozban.