KARTESADA

1. Milyen típusú gyógyszer a Kartesada, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kartesada az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongásos zavar kezelésére, felnőtteknél alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia:

A Kartesadát az epilepszia bizonyos típusainak (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa akkor írja fel Önnek a Kartesadát az epilepszia enyhítésének elősegítése érdekében, ha a jelenlegi kezelés nincs kielégítő hatással az Ön betegségére. A Kartesadát az eddig szedett gyógyszerei mellett kell szednie. A Kartesada önmagában nem alkalmazható, mindig egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

Általános szorongásos zavar: 

A Kartesadát az általános szorongásos zavar (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartósan fennálló, túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett nyugtalanságot, feszültségérzést vagy idegességet, nagyobb fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket, ürességérzést, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart is okozhat. Ezek az állapotok mások, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula

2. Tudnivalók a Kartesada szedése előtt

Ne szedje a Kartesadát,

•ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kartesada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•A Kartesadát szedő betegek közül egyesek allergiás reakcióra utaló tünetekről számoltak be. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához!

•A Kartesada szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesések) kockázatát. Ezért Önnek óvatosnak kell lennie mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

•A Kartesada homályos látást, látásvesztést, illetve a látás egyéb változásait okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Ha bármilyen változást tapasztal a látásában, azonnal forduljon kezelőorvosához!

•Olyan diabéteszes betegek esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagolásának módosítására.

•Gerincvelősérült betegeknél bizonyos mellékhatások – pl. az álmosság – gyakrabban fordulhatnak elő, mivel ezek a betegek pl. a fájdalmaik vagy izomfeszülésük kezelésére egyszerre több olyan gyógyszert szedhetnek, amely a pregabalinéhoz hasonló mellékhatásokat válthat ki, így ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a mellékhatások súlyossága.

•A Kartesadát szedő betegek közül néhánynál szívelégtelenséget jelentettek. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedtek. Amennyiben Önnek a pregabalin-kezelés megkezdése előtt bármikor bármilyen szívbetegsége volt, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert!

•Néhány beteg esetén a Kartesada szedése alatt kialakuló veseelégtelenségről számoltak be. Ha a Kartesada szedése során a vizelés gyakoriságának csökkenését észleli, mondja el a kezelőorvosának! Ezen az állapoton javítani lehet a gyógyszer elhagyásával.

•A Kartesadához hasonló epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát!

•Amennyiben a beteg a Kartesadát olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek székrekedést okozhatnak (pl. egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek), emésztőrendszeri problémák, pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

•Ha Önnél jelenleg vagy bármikor korábban alkoholizmus, valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség fordult elő, mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt!

•A Kartesada szedése alatt vagy röviddel annak elhagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha Önnél görcsrohamok jelentkeznek, azonnal értesítse kezelőorvosát!

•Néhány olyan betegnél, akik a Kartesadát szedték, és egyben más betegségben is szenvedtek, csökkent agyműködésről (enkefalopátiáról) számoltak be. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen súlyos betegségben szenved, beleértve máj- és vesebetegségeket.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabb betegek) esetében eddig nem igazolták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, így ebben a korcsoportban a pregabalin nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Kartesada 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Kartesada és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Kartesada felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, beleértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Ha a Kartesadát olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, melyek 

•oxikodont (fájdalomcsillapító),

•lorazepámot (szorongásoldó gyógyszer) vagy

•alkoholt

tartalmaznak, fokozódhat a szédülés, az álmosság és a koncentrálási nehézség. 

A Kartesada alkalmazható a szájon át szedett fogamzásgátló tablettával együtt.

A Kartesada egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Kartesada kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Kartesada szedése alatt nem ajánlatos alkoholos italokat fogyasztani.

Terhesség és szoptatás 

Terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad a Kartesadát szedni, kivéve, ha az orvos másképpen rendel. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

A Kartesada szédülést, aluszékonyságot és koncentráció csökkenését okozhatja. Ne vezessen járműveket, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem befolyásolja ezen tevékenységekhez szükséges képességeit!

3. Hogyan kell szedni a Kartesadát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.

A Kartesada kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongásos zavar:

•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit a kezelőorvosa előírt.

•Az Ön számára a betegsége alapján beállított adag általában napi 150 és 600 mg között van.

•Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Kartesadát naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Amennyiben naponta kétszer kell szednie a Kartesadát, akkor reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be. Napi háromszori bevétel esetén reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Kartesadát.

Ha a Kartesada hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Amennyiben Ön időskorú (65 évesnél idősebb), normális módon szedheti a gyógyszert, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Kartesadát folyamatosan mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem javasolja Önnek a szedés abbahagyását.

Ha az előírtnál több Kartesadát vett be 

Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára! Vigye magával a Kartesada gyógyszer dobozát vagy tartályát! Az előírtnál nagyobb mennyiségű Kartesada bevétele következtében álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Kartesadát

Fontos, hogy a Kartesadát rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ilyen esetben csak a következő adagot vegye be a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Kartesada szedését 

Ne hagyja abba a Kartesada szedését, ha ezt a kezelőorvosa nem javasolta Önnek! A kezelés megszakításakor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. 

Tudnia kell, hogy a Kartesada akár hosszú, akár rövid távú szedésének abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedte a Kartesadát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint egynél fordulhatnak elő:

•szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori mellékhatások 

10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő:

•fokozott étvágy

•eufória, zavartság, a tájékozódási képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység

•figyelemzavar, ügyetlenség, memóriaromlás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergés, zsibbadás, levertség, érdektelenség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

•homályos látás, kettős látás

•forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés

•szájszárazság, székrekedés, hányás, bélgázosság, hasmenés, hányinger, haspuffadás 

•merevedési zavar

•a test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is 

•részegség érzése, furcsa járás 

•testsúlygyarapodás

•izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma

•torokfájás

Nem gyakori mellékhatások 

100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő:

•étvágytalanság, testsúlycsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint 

•önkép megváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodási zavar, szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés

•látászavarok, szokatlan szemmozgások, a látás változásai, beleértve a csőlátást és szikralátást, akaratlan izommozgások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felállás utáni szédülés, érzékeny bőr, ízérzés hiánya, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet

•száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció 

•szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség 

•kipirulás, hőhullámok

•nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás (orrnyálkahártya duzzanata) 

•fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás 

•izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz 

•izomrángások, ízületi duzzanatok, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom

•emlőfájdalom

•nehéz vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási problémák 

•gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés 

•változások a vér- és májvizsgálatok eredményeiben (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz vagy az aszpartát-aminotranszferáz vérszintjének emelkedése, csökkent vérlemezkeszám, neutropénia, a vér kreatininszintjének emelkedése, a vér káliumszintjének csökkenése

•túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás

•fájdalmas menstruáció

•hideg végtagok

Ritka mellékhatások 

1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő:

•megváltozott szaglás, vibráló látás, a térmélység-érzékelés megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés 

•tágult pupillák, kancsalság 

•hideg verítékezés, torokszorító érzés, nyelvduzzanat 

•hasnyálmirigy-gyulladás 

•nyelési nehézség

•lomha vagy korlátozott testmozgások 

•írászavar

•hasüregben felhalmozódó folyadék 

•folyadékgyülem a tüdőben 

•görcsrohamok

•szívritmuszavaroknak megfelelő változások a szívműködés-vizsgálat (EKG) eredményeiben

•vázizom-károsodás

•emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása

•menstruáció elmaradása

•veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, vizeletelakadás 

•a fehérvérsejtek számának csökkenése 

•magatartási zavarok

•allergiás reakciók, melyek megnyilvánulhatnak légzési nehézségekben, szemgyulladásban (szaruhártya-gyulladásban) vagy kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó súlyos bőrreakciókban 

Ha arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha kipirosodik a bőre, és hólyagosodni vagy hámlani kezd, azonnal forduljon orvoshoz!

Gerincvelősérült betegeknél bizonyos mellékhatások – pl. az álmosság – gyakrabban fordulhatnak elő, mivel ezek a betegek pl. a fájdalmaik vagy izomfeszülésük kezelésére egyszerre több olyan gyógyszert szedhetnek, amely a pregabalinéhoz hasonló mellékhatásokat válthat ki, így ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a mellékhatások súlyossága.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kartesadát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A HDPE tartály első felbontása után a gyógyszer 100 napig használható fel. 

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kartesada?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kapszula 75 mg, 150 mg, illetve 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, fekete jelölőfesték [sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz].

A 75 mg os és a 300 mg os kapszula a fentieken kívül még vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Kartesada külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Kartesada 75 mg kemény kapszula: 4 es méretű, átlátszatlan narancssárga felső részű és átlátszatlan fehér alsó részű, fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó kemény kapszula, a felső részén „1360”, az alsó részén „75” fekete tintával jelölt felirattal. 

Kartesada 150 mg kemény kapszula: 1 es méretű, átlátszatlan fehér felső részű és átlátszatlan fehér alsó részű, fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó kemény kapszula, a felső részén „1362”, az alsó részén „150” fekete tintával jelölt felirattal. 

Kartesada 300 mg kemény kapszula: 0el es méretű, átlátszatlan narancssárga felső részű és átlátszatlan fehér alsó részű, fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó kemény kapszula, a felső részén „1365”, az alsó részén „300” fekete tintával jelölt felirattal 

A gyógyszer PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban kerül forgalomba.

PVC/Al buborékcsomagolás: 14, 21, 56, 70, 84, 100 és 112 db. kapszulát tartalmazó kiszerelések.

HDPE tartály: 30 és 100 db. kapszulát tartalmazó kiszerelések. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nové Město

Csehország 

Gyártó:

SVUS Pharma a.s.

Csehország, 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.november.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal