ENTECAVIR PHAROS filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entecavir PharOS filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Az Entecavir PharOS alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Az Entecavir PharOS filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves kortól a 18. év betöltéséig, gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir PharOS olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir PharOS csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében és javítja a máj állapotát.
ENTECAVIR PHAROS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
entecavir
Pharos Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 0,5 mg
- 1 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Entecavir PharOS szedése előtt
Ne szedje az Entecavir PharOS-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir PharOS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir PharOS a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
- ne hagyja abba az Entecavir PharOS szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir PharOS kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és vizsgálat céljából több hónapon keresztül rendszeresen vérmintákat vesz Öntől.
- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir PharOS kezelését.
- ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir PharOS -t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir PharOS nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
- az Entecavir PharOS szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag is hozzáférhető.
- az Entecavir PharOS a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir PharOS kezelés időtartama alatt.
- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az Entecavir PharOS nem alkalmazható két évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Entecavir PharOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entecavir PharOS egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir PharOS -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir PharOS -ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir PharOS -t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir PharOS -t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább két órával étkezés után és legalább két órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2-18 éves életkor között) az Entecavir PharOS -t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir PharOS használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir PharOS -ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir PharOS kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbeesést.
Az Entecavir PharOS kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir PharOS hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Az Entecavir PharOS laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Entecavir PharOS –t?
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir PharOS -ból.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Az Ön gyógyszeradagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV fertőzése és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
- voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
- milyen állapotban van a mája.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
0,5 mg-os tabletta
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a-18. év betöltéséig): gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot a gyermek testsúlya alapján. A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. 10 kg és 32,5 kg közötti testsúlyú betegek számára entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb illetve 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek számára az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
A megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek testsúlya alapján.
1 mg-os tabletta
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a 18. év betöltéséig) az Entecavir PharOS 0,5 mg tabletta, vagy entekavir tartalmú belsőleges oldat áll rendelkezésre.
A megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek testsúlya alapján..
A kezelőorvos olyan adagolást fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir PharOS -t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejeznie és ennek időpontját is tudatni fogja.
Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir PharOS -t (lásd Az Entecavir PharOS egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir PharOS -t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után, és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.
Ha az előírtnál több Entecavir PharOS -t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni az Entecavir PharOS -t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejti bevenni az Entecavir PharOS egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az Entecavir PharOS szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir PharOS szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Entecavir PharOS -szal kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, álmatlanság, extrém fáradtság, (kimerültség), szédülés, aluszékonyság, hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok és a májenzim-értékek emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, hajhullás.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakció
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Entecavir PharOS -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályokon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály felbontása után 30 napig, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entecavir PharOS filmtabletta
- Hatóanyaga az entekavir.
0,5 mg-os tabletta:0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
1 mg-os tabletta: 1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és (csak az 1,0 mg-os tablettában:) vörös vas-oxid (E172)
Milyen az Entecavir PharOS filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
0,5 mg-os tabletta: A filmtabletta (tabletták) fehér, ill. csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „0,5” mélynyomásos jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta.
1 mg-os tabletta: A filmtabletta (tabletták) rózsaszín, háromszög alakú, egyik oldalán „1” mélynyomásos jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta.
Az Entecavir PharOS 30 x 1 db vagy 90 x 1 db filmtablettát tartalmazó dobozban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) illetve 30 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd
Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone,
144 52 Metamorfossi Attikis
Görögország
Gyártó
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Ciprus
Entecavir PharOS 0,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23247/01 30x polietilén (HDPE) tartály
OGYI-T-23247/02 30x1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23247/03 90x1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
Entecavir PharOS 1 mg filmtabletta
OGYI-T-23247/04 30x polietilén (HDPE) tartály
OGYI-T-23247/05 30x1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23247/06 90x1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Entecavir PharOS 0.5 mg & 1 mg filmtabletta
Franciaország: Entecavir PharOS 0.5 mg & 1 mg, comprimés pelliculé
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.