DOLURIC

1. Milyen típusú gyógyszer a Doluric és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doluric tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot. 

Doluric 80 mg filmtabletta és Doluric 120 mg filmtabletta:

A Doluric a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Doluric tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők. 

Doluric 120 mg filmtabletta:

A Doluric 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére. 

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: febuxostat

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

80 mg filmtabletta

Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik. 

A Doluric felnőttek kezelésére való.

2. Tudnivalók az Doluric szedése előtt

Ne szedje a Doluric-ot:

•ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doluric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével 

•ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza. 

•ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). 

•ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben. 

•ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav szintje túl magas) okoz. 

•ha pajzsmirigybetegsége van. 

Ha allergiás reakciót tapasztal a Doluric szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: 

•kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés 

•a végtagok vagy az arc megdagadása 

•légzési nehézségek 

•láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal 

•akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat 

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Doluric-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania. 

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens – Johnson szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá. 

Amennyiben Önnél Stevens – Johnson szindróma alakult ki a febuxosztát -kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi. 

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt) várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Doluric-kezelést. 

Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Doluric szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Doluric-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Doluric továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Doluric filmtablettát. 

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal. 

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése. 

Gyermekek és serdülők 

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. 

Egyéb gyógyszerek és a Doluric 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Doluric-kal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket: 

•merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos), 

•azatioprin (immunválasz elnyomására használatos), 

•teofillin (asztma kezelésére használatos), 

Terhesség és szoptatás 

Nem ismert, hogy a Doluric károsítja-e a magzatot. A Doluric nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Doluric bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen Doluric tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi. 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul. 

A Doluric laktózt tartalmaz 

A Doluric tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Doluric-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

•A szokásos adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját. 

•A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető. 

Köszvény 

A Doluric 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa a Doluric mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham. 

Doluric 120 mg filmtabletta:

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése 

A Doluric 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. 

Kezdje el a Doluric szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú. 

Ha az előírtnál több Doluric-ot vett be 

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához. 

Ha elfelejtette bevenni a Doluric-ot 

Ha kimaradt a Doluric egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 

Ha idő előtt abbahagyja a Doluric szedését 

Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Doluric szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Doluric szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben. 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti: 

•anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. Pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

•potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens – Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció-DRESS szindróma) (lásd 2. pont) 

•generalizált bőrkiütések. 

A fentiekben nem említett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): 

•kóros májfunkciós vizsgálati eredmények 

•hasmenés 

•fejfájás 

•bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is) 

•hányinger 

•a köszvény tüneteinek fokozódása 

•helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma) 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): 

•csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint, testsúlynövekedés 

•a nemi késztetés elvesztése 

•alvászavar, álmosság 

•szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség 

•kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció) 

•hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak) 

•köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut 

•szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok 

•viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek 

•izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök 

•vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása 

•fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés 

•kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség) 

•a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben 

•a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei) 

•vesekőképződés 

•merevedési zavar 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): 

•izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez 

•a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat 

•magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet 

•bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) 

•idegesség 

•szomjúságérzés 

•fülcsengés 

•homályos látás, a látásban bekövetkező változás 

•hajhullás 

•szájnyálkahártya fekély 

•hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás 

•fokozott izzadás 

•testtömeg-csökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia) 

•izommerevség, ízületi merevség 

•kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám) 

•sürgető vizelési inger 

•változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz) 

•májgyulladás (hepatítisz) 

•a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság) 

•májkárosodás 

•a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele) 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doluric-ot tárolni?

•A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 

•A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

•Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doluric?

A készítmény hatóanyaga: febuxosztát. 

Doluric 80 mg filmtabletta (tabletta):

80 mg febuxosztát filmtablettánként (hemihidrát formájában).

Doluric 120 mg filmtabletta (tabletta):

120 mg febuxosztát filmtablettánként (hemihidrát formájában).

Egyéb összetevők: 

Tablettamag: 

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: 

polivinil alkohol (E1203), talkum (E553b), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav – Etil-akrilát kopolimer (1:1) (A típus), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogénkarbonát (E500(ii)).

Milyen a Doluric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doluric 80 mg filmtabletta (tabletta):

Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, 16,5 mm x 7,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „80” bevéséssel, másik oldalán bevésés nélkül.

Doluric 120 mg filmtabletta (tabletta):

Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, 18,5 mm x 9,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „120” bevéséssel, másik oldalán bevésés nélkül.

A Doluric 80 mg és 120 mg fimtabletta (tabletta) alumínium-OPA/Alu/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás.

A Doluric 28 filmtablettát (tablettát) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Meditop Gyógyszeripari Kft. 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.

További gyógyszerek febuxostat hatóanyaggal