DIPHEDAN tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphedan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fenitoin különböző eredetű epilepsziás rohamok megelőzésére és kezelésére, valamint bizonyos esetekben arcideg zsába (trigeminus neuralgia) kezelésére alkalmazható gyógyszer.
DIPHEDAN tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
phenytoin
PannonPharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- (25x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Diphedan tabletta szedése előtt
Ne szedje a Diphedan tablettát:
- ha allergiás a fenitoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- májbetegségben: az adag módosítására lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának lebomlása és kiürülése lelassulhat.
- veseelégtelenségben: az adag csökkentésére lehet szükség, mivel a gyógyszer vérszintje megemelkedhet.
- idős korban: általában kisebb adagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött lassabb lehet a gyógyszer kiürülése a szervezetből.
- cukorbetegségben: az inzulin elválasztására és a cukoranyagcserére gyakorolt hatása révén megemelheti a vércukorszintet, ezért fokozott vércukor ellenőrzés szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Diphedan tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerek, melyek emelhetik a fenitoin vérszintjét, így mérgezési tüneteket okozhatnak:
amiodaron, gombaellenes szerek (pl. amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol), klóramfenikol, klórdiazepoxid, diazepám, dikumarol, diltiazem, diszulfirám, fluoxetin, úgynevezett H2 antagonisták, halotán, izoniazid, metilfenidát, nifedipin, omeprazol, ösztrogének, fenotiazinok, fenilbutazon, szalicilátok, szukcinimidek, szulfonamidok, tolbutamid, trazodon, és viloxazin.
Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, így epilepsziás rohamot válthatnak ki:
folsav, reszerpin, rifampicin, szukralfát, teofillin, és vigabatrin.
Orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítmények is károsan csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, és ez a hatás – az orbáncfűkészítmény szedésének abbahagyását követően – még két hétig érvényesül.
Gyógyszerek, melyek egyaránt növelhetik, vagy csökkenthetik a fenitoin vérszintjét:
karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav, daganatellenes szerek, gyomorsavcsökkentők és ciprofloxacin. Hasonlóképpen kiszámíthatatlan a fenitoin hatása a karbamazepin, a fenobarbitál és a valproinsav szérum szintjére.
Az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok és a fenitoin együttesen epilepsziás rohamot provokálhatnak, az arra érzékeny betegekben és esetleg a fenitoin adagjának módosítására is szükség lehet.
Gyógyszerek, melyeknek hatását rontja a fenitoin:
gombaellenes szerek, daganatellenes szerek, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, klozapin, kortikoszteroidok, ciklosporin, dikumarol, digitoxin, doxiciklin, furoszemid, lamotrigin, metadon, az izom-ideg ingerületátvitelre ható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek, ösztrogének, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók, paroxetin, kinidin, rifampicin, teofillin és D-vitamin.
Gyógyszerek, melyeknek hatását megváltoztatja a fenitoin:
warfarin. A fenitoin warfarinra kifejtett hatása változó, ezért a protrombin időt – a két szer együttes alkalmazásakor – meg kell határozni.
Gyógyszerkölcsönhatás gyanúja esetén szérum szint meghatározás segíthet.
Laboratóriumi vizsgálatok és a fenitoin:
A fenitoin befolyásolhatja a pajzsmirigybetegségek vizsgálataiban alkalmazott eljárásokat, és a vércukor meghatározásánál használt teszteket.
A fenitoin emelheti a vércukorszintet, az alkalikus foszfatázt, a gamma-glutamil-transzpeptidázt (májfunkciót jelző enzim), és csökkentheti a kalcium és a folsav szintjét. A vér folsav szint ellenőrzése legalább hathavonta ajánlott, és szükség esetén folsav adandó.
A Diphedan tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Akut alkohol bevitel növelheti, míg az idült alkoholizmus csökkentheti a fenitoin vérszintjét.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az epilepszia ellenes gyógyszereket szedő anyák legtöbbjének egészséges gyermeke lesz. Fontos megjegyezni, hogy az epilepszia ellenes kezelést nem szabad felfüggeszteni azoknál, akik az epilepsziás roham megelőzése céljából kapják, mert a megvonás nagy valószínűséggel elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot, következményes, életveszélyes oxigén hiánnyal.
Egyéni esetekben, amikor a rohamok gyakorisága és súlyossága olyan, hogy a gyógyszerelés felfüggesztése nem jelent súlyos fenyegetést a betegnek, megfontolandó a gyógyszerelés szüneteltetése a terhesség folyamán, bár biztonsággal nem állítható, hogy akár a legkisebb roham ne jelentene veszélyt a fejlődő magzatra.
A betegek bizonyos százalékánál a terhesség alatt megnövekedik az epilepsziás rohamok gyakorisága, ami a fenitoin megváltozott felszívódásának és lebomlásának lehet a következménye.
Az időszakos vérszint ellenőrzés hasznos a terhes epilepsziás betegek kezelésében, mivel segíti a pontos adagolást. A szülést követően valószínűleg az eredeti adagolásra kell visszatérni.
Fenitoin terápiában részesülő anyák újszülöttjeinél az első 24 órában véralvadási zavarról számoltak be, ami K-vitamin adagolással megszüntethető.
Diphedan tablettát szedő anyának nem ajánlott a szoptatás, mert a hatóanyag átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás. A készítmény esetleges mellékhatásai befolyásolhatják a fenti képességeket. Ilyen esetekben egyéni elbírálást igényel a korlátozás mértéke.
A Diphedan tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Diphedan tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
A kezdő adag 3-4 mg testsúly kg-ként. 7-10 nap alatt célszerű az optimális ”feltöltési szintet” elérni, ugyanez idő alatt a megfelelő hatáshoz szükséges adagmódosítás is elvégezhető.
A fenntartó adag rendszerint napi 200-500 mg (2-5 db tabletta) egy, vagy két részletben, de ettől eltérő adagra is szükség lehet. A gyógyszerszint ellenőrzése a beállítás kezdetén célszerű.
Különleges betegcsoportok:
Idősek (65 év felett)
Egyéni beállítást igényel. Fokozottan figyelembe kell venni az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban felmerülő kölcsönhatások lehetőségét, különös tekintettel az idegrendszeri tünetekben mutatkozó hatásmódosulásokra.
Gyermekek és serdülők
Kezdő adag 5 mg/ttkg/nap, két részben. Az adag emelését egyénileg kell meghatározni, de maximum napi 300 mg adható. Az ajánlott fenntartó adag rendszerint 4-8 mg/ttkg.
Újszülöttek
Újszülöttek szájon át történő gyógyszerelése, így a felszívódás sem kiszámítható, továbbá a hatóanyag lebontása is csökkent lehet. Mindezek miatt lényeges, hogy újszülött korban a vérszintet ellenőrizni lehessen.
Májkárosodás esetén és vesebetegségben adagcsökkentés szükséges.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diphedan tablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Diphedan tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Diphedan tabletta szedését
Epilepsziás beteg Diphedan tabletta kezelésének megszakítása elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot. A gyógyszeradag csökkentése, vagy az adagolás felfüggesztése, esetleg egyéb, alternatív epilepszia-ellenes szerre való áttérés fokozatosan történjen. Allergia esetén viszont az új gyógyszer gyors bevezetésére van szükség.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Központi idegrendszer:
A legtöbb Diphedan tabletta terápiához kapcsolódó idegrendszeri panasz függ az adagtól.
Ezek között szerepel: szemtekerezgés, bizonytalan járás, elkent beszéd, csökkent koordináció, zavartság, érzészavarok, álmosság. Szédülés, átmeneti nyugtalanság, izomrángások, fejfájás szintén előfordulhat. Ritkán, de beszámoltak fenitoin indukálta kényszermozgásokról, melyek hasonlíthatnak más típusú, idegrendszerre ható gyógyszerek okozta mellékhatásokhoz. Néha, igen ritka esetben maradandó kisagyi károsodás alakul ki súlyos fenitoin túladagolás következtében. Túlnyomórészt érzőidegi károsodás alakulhat ki hosszú távú fenitoin kezelés során.
Gyomor-bél rendszer:
Hányinger, hányás és székrekedés, toxikus májgyulladás és májkárosodás.
Bőr:
A leggyakoribb bőrpanaszok a kiütések, melyek hasonlítanak a kanyaróban vagy a skarlát fertőzésben megjelenő kiütésekhez, és lázzal járhatnak együtt. Jóval ritkábban jelentkezhetnek ennél súlyosabb bőrtünetek is.
Kötőszövet:
Az arcvonások eldurvulása, az ajkak megnyúlása, fogíny túltengés, fokozott szőrnövekedés, valamint ritkán az úgynevezett Peyronie-betegség, melyben a hímvessző deformálódik, és a Dupuytren-kontraktúra, melyben a tenyér inai zsugorodnak.
Vérképzőszerv:
Vérképzőszervi komplikációk, néhány esetben halálos szövődmények is előfordulhatnak a Diphedan tabletta kezelés kapcsán. Ezek lehetnek: vérlemezkeszám-, illetve fehérvérsejtszám-csökkenés, csontvelő károsodásával együtt járó, vagy anélküli súlyos vérszegénység. Bizonyos vérszegénység jól reagál folsavra.
Összefüggés feltételezhető a fenitoin és a különböző nyirokcsomó rendellenességek között, beleértve a jóindulatú nyirokcsomó túltengést, a limfómát, és a Hodkin-kórt. A nyirokcsomó rendellenességek minden esetében hosszú távú utánkövetés javasolt és más típusú epilepszia-ellenes szerek alkalmazásával kell elérni az epilepsziás rohamok megelőzését.
Gyakori vérkép kontroll ajánlott Diphedan tabletta terápia során.
Immunrendszer:
Beszámoltak túlérzékenységi tünetekről, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt. A tünetek megnyilvánulhatnak pl. ízületi fájdalom, láz, májelégtelenség, nyirokcsomó rendellenességek, vagy kiütés tüneteiben. Különböző, egymástól független esetismertetések azt mutatják, hogy bár még mindig ritkán, de növekvőben vannak a túlérzékenységi reakció esetei, melyekben főként a bőrkiütés, és a májkárosodás tünetei jelentkeznek, jobbára fekete bőrű betegeken.
Egyéb:
Sokízületi károsodás, vesekárosodás, tüdőgyulladás.
Nem megfelelő D-vitamin bevitel mellett csontritkulás, illetve csonttörések alakulhatnak ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Diphedan tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diphedan tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg fenitoin tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (66 mg).
Milyen a Diphedan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy szürkésfehér, szagtalan, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán „Diphedan” körfelirattal ellátott tabletta.
25 db tabletta barna színű üvegben és faltkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-12 750/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.