ALMOWILL-DUO filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Almowill-DUOfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Almowill-DUO filmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Almowill-DUO filmtabletta felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
- a középfül és a melléküregek fertőzései;
- légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
- csontfertőzések és ízületi fertőzések.
ALMOWILL-DUO filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amoxicillin, clavulanic acid
Goodwill Pharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 875 mg/125 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Almowill-DUOfilmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát:
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
- ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
Ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Almowill-DUO filmtabletta szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- mirigylázban szenved;
- májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Almowill-DUO filmtabletta szedése előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatáserősségű, másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Almowill-DUO filmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Almowill-DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Almowill-DUO filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Almowill-DUO filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Almowill-DUO filmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Almowill-DUO filmtabletta adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Almowill-DUO filmtablettával történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Almowill-DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.
Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.
Az Almowill-DUOfilmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Almowill-DUO filmtablettát?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Szokásos adag: 1 filmtabletta naponta kétszer
- Magasabb adag: 1 filmtabletta naponta háromszor
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsav alkalmazása belsőleges szuszpenzió formájában javasolt.
- Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Almowill-DUO filmtablettát. A készítmény nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Almowill-DUO filmtablettát
- A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor. A tablettákat a könnyebb bevehetőség érdekében a bemetszés mentén el lehet törni. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
- Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
- Ne szedje az Almowill-DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Almowill-DUO filmtablettátvett be
Ha túl sok Almowill-DUO filmtablettát vett be, lehetséges jelként emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Ha elfelejtette bevenni azAlmowill-DUO filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Almowill-DUO filmtabletta szedését
Az Almowill-DUO filmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
- vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés;
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Almowill-DUO filmtabletta szedését!
Vastagbélgyulladás:
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
- Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegbőltöbb mint 1‑et érinthetnek:
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
- gombás fertőzés (Candida [ejtsd kandida] – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
-
hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
- ha ez Önnél is előfordul, az Almowill-DUO filmtablettát étkezés előtt vegye be.
- hányás;
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek:
- bőrkiütés, viszketés;
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- emésztési zavar;
- szédülés;
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)
- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- allergiás reakciók (fent említett);
- vastagbélgyulladás (fent említett);
- az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz);
-
súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%‑án – toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- májgyulladás (hepatitisz);
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
- vesegyulladás a vesecsövecskékben;
- hosszabb véralvadási idő;
- hiperaktivitás;
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Almowill-DUO filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
- fekete szőrös nyelv;
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése;
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
-
kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet;
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség);
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Almowill-DUO filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Almowill-DUO filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
- 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus),kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000.
Milyen az Almowill-DUO filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Almowill-DUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, 22 mm × 10 mm nagyságú, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14, 100 vagy 500 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország
Gyártó
PenCef Pharma GmbH, Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin, Németország
OGYI-T-23085/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23085/02 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23085/03 500× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.