3FLUART

1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas 3 éves kortól.

Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.

Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt 

Ne alkalmazza a 3Fluart-ot

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: vakcina (virális)

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ

-ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra. 

-bármely oltóanyaggal történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain–Barré-szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).

-akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.

-3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.

A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!

Gyermekek

A 3Fluart nem adható 3 év alatti gyermeknek.

Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül – nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.

A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 

A 3Fluart tiomerzált tartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát. 

3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?

Adagolás

Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 év feletti serdülők: 1×0,5 ml

3–11 éves gyermekek: 1×0,25 ml

Az alkalmazás módja

Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.

A vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos! 

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. 

Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik.

Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint): helyi fájdalom.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): helyi bőrpír, duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, hőemelkedés/láz, rossz közérzet, izomfájdalom.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság, ízületi fájdalom, végtagfájdalom.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): hányinger, zsibbadás (kar, oltási hely), verejtékezés, szédülés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): sápadtság, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség.

Gyermekek

A 3 év feletti gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától nem különbözik.

A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások**

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyengeség, oltási hely melegség, bőr égő érzése, kiütés, viszketés, allergiás reakció.

Egyedi esetekben leírták Parsonage–Turner-szindróma*, parézis (kismértékű bénulás)*, nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása)* és vérlemezkeszám-csökkenés (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél) előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.

* ezek a nemkívánatos események pandémiás influenza vírust tartalmazó vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek.

** a 3Fluart-nál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások.

Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritisz (ideggyulladás), agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain–Barré-szindróma, Gianotti–Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel – láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás –, továbbá bőrtünetekkel – az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel – járó tünetegyüttes).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a 3Fluart?

-1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2018/2019-es szezonra:

A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont* tartalmaz az alábbi antigénösszetétellel:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-szerű törzs 

(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 6 µg HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-szerű törzs 

(A/Singapore, INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 6 µg HA**

B/Colorado/06/2017-szerű törzs 

(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 6 µg HA**

*tojáson szaporított

**hemagglutinin

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2018/2019-es szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al3+)

Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al3+ /0,5 ml

Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5 ml

1 dózis max. 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.

Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.

1×-es kiszerelés: Egy ampulla és egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.

20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fluart Innovative Vaccines Kft. 

2097 Pilisborosjenő, Fő u. 7.

OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml üveg ampullában 

OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml üveg ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

Címkék:

További gyógyszerek vakcina (virális) hatóanyaggal