Hamis OGYÉI-engedéllyel forgalmaznak orvostechnikai eszközöket

Az ünnepek közeledtével egyre több „közérzetjavító” vagy „egészségmegőrző” eszközként reklámozott termék, például lézeres akupunktúrás karóra, lézer-, mágnes- vagy fényterápiás eszköz, testfelmérő készülék és más hasonló szerkezet kerül az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) látókörébe.

Az utóbbi időben több esetben előfordult, hogy OGYÉI iktatószámot tüntettek fel ezeken, mint „engedélyszámot” vagy valamely OGYÉI állásfoglalás számára hivatkoztak. Ezek azonban nem valós engedélyek, sőt, ezek az OGYÉI iktatószámú ügyek a legtöbbször éppen azt taglalják, hogy az eszköz nem felel meg a szabályozásnak, tehát jogszerűtlenül forgalmazzák.

Felhívják a figyelmet, hogy ha bármilyen, az egészségét érintő (betegségmegelőző, gyógyító, fájdalomcsillapító, diagnosztizáló stb.) készüléket, eszközt kíván vásárolni, fokozottan figyeljen arra, hogy a terméknek legyen CE jelölése (az Európai Gazdasági Térség piacán orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha rendelkeznek CE jelöléssel), és azonosítható legyen rajta a gyártója. Továbbá mindig kérje el a termék dokumentációját is (megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány), amelyen szerepelnie kell a 93/42/EC vagy a 745/2017/EU jogszabályok valamelyikének.

Vásároljanak körültekintően

Legyenek óvatosak az akár az interneten, akár termékbemutatókon kínált betegségmegelőző, közérzetjavító, egészségmegőrző, fájdalomcsillapító és más gyógyulást ígérő, például wellness eszközként reklámozott termékekkel kapcsolatban, ha azt szerepeltetik rajtuk, hogy az „nem orvostechnikai eszköz”. Ugyanis egy termék besorolását a jogi fogalmaknak való megfelelés alapján kell meghatározni. Így tehát, amennyiben a forgalmazó állítása szerint a készülék például „minden bajunkra jó”, „nem fáj majd a lábunk, és még a szívinfarktust is megelőzi, mert javítja a keringést”, akkor azt orvostechnikai eszközként kell forgalmazni, hiába tesz rá valaki egy címkét, hogy nem minősül annak.

Kérjük, vásároljanak körültekintően – különösen az ünnepek elött, amikor megszaporodhatnak a megtévesztésre építő kereskedelmi gyakorlatok – és jelentsék az [email protected] címen, ha vélhetően ilyen típusú orvostechnikai eszköz értékesítést feltételeznek!

(Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet)