TEKTROTYD

1. Milyen típusú gyógyszer a Tektrotyd és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a radioaktív gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál, melyek célja olyan speciális sejtek kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben mint például:

  • kóros szövetek vagy
  • daganatok

A Tektrotyd radioaktív izotóphoz kapcsolva azokhoz a kóros- vagy daganat sejtekhez kötődik, amelyek tartalmaznak egy meghatározott receptort (szomatosztatin receptor). Ezután egy képalkotó eszköz (gamma-kamera) segítségével detektálják a sugárzást és képet készítenek a rosszindulatú sejtekről, megmutatva azok helyét a szervezetben.

A Tektrotyd alkalmazása alacsony mértékű radioaktív sugárterheléssel jár. Orvosa és a nukleáris medicina szakorvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja a sugárterhelés okozta kockázatot.

2. Tudnivalók a Tektrotyd alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tektrotydot:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: HYNIC-D-Phe1 Tyr3-Octreotide trifluoroacetate

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

20 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

Autóvezetést befolyásolja: Nem

ha allergiás a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotid]-trifluoroacetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a nátrium-pertechnetát (99mTc) injekciós oldatra.

  • ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége
  • ha szoptat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” fejezetet)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tektrotyd alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nukleáris medicina szakorvosával

  • ha vesekárosodást diagnosztizáltak Önnél

Ha bármelyik előbbiekben említett tényező fennáll az Ön esetében, tájékoztassa a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvost.

Óvintézkedések a Tektrotyd alkalmazása előtt

A legjobb minőségű felvételek elérése érdekében a radioaktív gyógyszer alkalmazását megelőzően a beteg megfelelő előkészítésére van szükség.

Ha az orvosa másként nem rendelkezik, a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálatot megelőző kettő napon ajánlott elsősorban folydékbevitelt tartalmazó diétát tartani.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa hashajtó gyógyszer bevételét javasolja az Ön számára a vizsgálatot megelőző napon.

A vizsgálat napján is éhgyomorral kell lenni egészen az első felvételek elkészültéig. Orvosa kérni fogja Önt, hogy annyi vizet igyon, amennyit csak tud a vizsgálat megkezdése előtt, hogy jól hidratált legyen és hogy a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő órákban.

Az egyes betegek előkészítése eltérhet az alkalmazott vizsgálati protokolltól és a vizsgálni kívánt elváltozások elhelyezkedésétől függően. A szükséges előkészítést kezelőorvosa fogja meghatározni. 

Gyermekek és serdülők

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát amennyiben Ön még nem töltötte be a 18. életévet.

Egyéb gyógyszerek és a Tektrotyd

Számos gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. Emiatt ajánlott megbeszélni a vizsgálatot végzett szakorvossal, hogy mely gyógyszerek szedését kell felfüggeszteni a vizsgálatok előtt és hogy mikor lehet folytatni azok szedését a vizsgálat befejezése után.

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok befolyással lehetnek a felvételek értékelésére.

Mindenképpen tájékoztassa orvosát amennyiben a daganatterápia során úgynevezett „szomatosztatin analóg” gyógyszerrel kezelték vagy kezelik.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost még a Tektrotyddal végzett vizsgálatot megelőzően ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy kimaradt egy mensese vagy ha szoptat. Ha bármilyen kétsége merül fel, nagyon fontos, hogy beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség: A Tektrotyd adása terhes nőknek ellenjavallt, mivel a radioaktív sugárzás kockázatot jelent az anyára és a magzatra.

Szoptatás: Tájékoztassa orvosát amennyiben Ön szoptat, hogy az orvos el tudja dönteni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig. Orvosa megkérheti Önt, hogy függessze fel a szoptatást és a lefejt tejet öntse ki, addig amíg a radioaktivitás nem távozik a szervezetéből.

Kérdezze meg a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor tudja folytatni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok a Tektrotyd gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt befolyásáról. A készítmény feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tektrotyd nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető. 

3. Hogyan kell alkalmazni a Tektrotydot?

A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére, megsemmisítésére szigorú előírások vonatkoznak. A Tektrotydot csak speciálisan ellenőrzött helyiségekben alkalmazhatják. A gyógyszert csakis szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni. Ezek a szakemberek különös figyelmet fordítanak a gyógyszer biztonságos alkalmazására és folyamatosan tájékoztatják Önt az elvégzett lépésekről.

Nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni a vizsgálat elvégzéséhez szükséges Tektrotyd mennyiségét. A megfelelő diagnosztikus eredmények eléréséhez szükséges lehető legkisebb adag kerül majd alkalmazásra.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 370 MBq és 740 MBq közötti aktivitást tartalmaz (Megabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).

A Tektrotyd alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása

Radioaktív izotóppal való jelölés után a gyógyszer egyszeri intravénás injekció formájában kerül beadásra. Ez a gyógyszer nem alkalmazható rendszeresen vagy folyamatosan.

A vizsgálatot megelőzően kérni fogják Öntől, hogy igyon sok folyadékot és gyakran ürítsen vizeletet az injekció beadását követően. 

A vizsgálat tartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható tartamáról.

A Tektrotyd alkalmazását követően 

Gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény eltávozzon a szervezetéből.

Kerülje az érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel a Tektrotyd beadását követő 24 órában.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt amennyiben speciális óvintézkedésekre van szükség a gyógyszer alkalmazását követően.

Amennyiben bármilyen további kérdése merülne fel, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát. 

Ha az előírtnál több Tektrotydot alkalmaztak Önnél

Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a Tektrotyd egyszeri dózisban a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos szigorú ellenőrzése alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban mégis túladagolás történne, megfelelő kezelést fog kapni, ami elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését a szervezetéből, mint például nagy mennyiségű folyadék fogyasztása és gyakori vizeletürítés. 

Ha bármilyen további kérdése van a Tektrotyd alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) átmeneti fejfájás vagy gyomortáji fájdalom jelentkezhet közvetlenül a Tektrotyd beadását követően.

Ez a radioaktív gyógyszer alacsony dózisú ionizáló sugárzást szabadít fel. Ez nagyon ritkán összefüggésben állhat rákos megbetegedések kockázatának megnövekedésével vagy örökletes rendellenességek kialakulásával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tektrotydot tárolni?

Ezt a gyógyszert Önnek nem kell tárolnia. Ezt a gyógyszert szakemberek felügyelete mellett megfelelő helyiségekben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírások szerint kell, hogy történjen.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Tektrotyd kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tektrotyd?

Az I jelű ampulla és a II jelű ampulla a 99mTc-Tektrotyd radioaktív gyógyszer előállításához szükséges összetevőket tartalmazza.

I.ampulla: hatóanyag: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotid]-trifluoroacetát,

segédanyagok: N-trisz(hidroximetil-)metilglicin (tricin-puffer), ón-klorid-dihidrát, mannit, nátrium-hidroxid vagy sósav a pH beállításához, nitrogén (védőgáz)

II.ampulla: segédanyagok: etiléndiamin-N,N’-diecetsav (EDDA)

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-hidroxid vagy sósav a pH beállításához, nitrogén (védőgáz)

Milyen a Tektrotyd külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy csomagolási egység 2 db különböző összetevőket tartalmazó 10 ml-es üvegampullát tartalmaz kartondobozban.

Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por oldatos injekcióhoz.

Kiszerelés: 2 db ampulla együttes felhasználásra.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock, Poland

Phone: +48 22 7180700

Fax: + 48 22 7180350

e-mail: [email protected]

OGYI-T-23052/01 1x (2 injekciós üveg) I. és II. jelű, 1-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június.

Címkék: Izotóp

További gyógyszerek HYNIC-D-Phe1 Tyr3-Octreotide trifluoroacetate hatóanyaggal