TARGOCID oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Targocid egy antibiotikum. Az úgynevezett „teikoplanin” nevű gyógyszert tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.

A Targocid-ot felnőttek és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• a bőr és a bőr alatti – néha lágyrésznek nevezett – szövet fertőzései
• csont- és ízületi fertőzések
• tüdőfertőzés
• húgyúti fertőzés
• a szív – néha endokarditisznek nevezett – fertőzései
• a hasfal – peritonitisznek nevezett – fertőzései
• a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok okozzák

A Targocid használható a „Clostridium difficile” nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.

TARGOCID oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
teicoplanin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
sanofi-aventis zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 400 mg por és

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén... 2.Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Targocid-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Targocid-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2.Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Targocid

• ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha allergiás a „vankomicin” nevű antibiotikumra
• ha korábban a felsőteste kivörösödött („vörös ember” szindróma)
• ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia)
• ha veseproblémái vannak
• ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak.

Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő vese- és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Targocid”).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vizsgálatok

A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését és/vagy a hallását. Erre valószínű sor kerül, amennyiben: 

• az Ön kezelése hosszabb ideig tart
• veseproblémái vannak
• olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.

Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Targocid-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak – kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.

Egyéb gyógyszerek és a Targocid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Targocid befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát. Illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Targocid hatásmechanizmusát.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

• aminoglikozidok – mivel ezeket tilos keverni Targocid-dal. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak
• mfotericin B – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
• ciklosporin – az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat 
• ciszplatin – rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
• vízhajtók – „diuretikumok” (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Targocid kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Targocid-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Targocid nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Targocid-ot?

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek, akiknek nincs veseproblémája 

Bőr, lágyrész, tüdő és húgyúti fertőzések esetén

Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként  testtömeg kilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

Fenntartó adag: naponta egyszer  testtömeg kilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

Csont- és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén

Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként  testtömeg kilogrammonként 12 mg vénába  adott injekcióban.

Fenntartó adag: naponta egyszer  testtömeg kilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

A „Clostridium difficile” baktérium által okozott fertőzés

A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idős betegek

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:

Enyhe és mérsékelt veseproblémák esetén – a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.

Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis kezelés esetén – a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.

Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén

A kezdő adag 6 mg/testtömeg kilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:

• az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízis folyadékba
• a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba
• a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.

Csecsemők (újszülött kortól 2 hónapos korig)

Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.

Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.

Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)

Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.

Fenntartó adag: 6–10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.

Hogyan adják be a Targocid-ot?

A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,

egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.

Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.

Újszülött kortól 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.

Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.

Ha az előírtnál több Targocid-ot kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Targocid-ot kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették beadni a Targocid-ot

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocid-ot. Nem valószínű, hogy a felírt adagtól eltérően fogja megkapni a gyógyszert. Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Targocid-dal való kezelést

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

• Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció – a tünetek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• a felsőtest kivörösödése

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken – ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens-Johnson szindrómának, vagy az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS szindróma) a jelei is lehetnek. A DRESS szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.
• Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• vénás duzzanat és vérrögképződés
• nehézlégzés vagy zihálás (bronhospazmus)
• a szokásosnál többször előforduló fertőzések – ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtszám csökkenése – az alábbi tünetekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (agranulocitózis)
• veseproblémák vagy a veseműködés megváltozása – a vizsgálatok alapján
• epilepsziás rohamok

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• bőrkiütés, bőrpír, viszketés
• fájdalom
• láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• a vérlemezkeszám csökkenése
• a májenzimek megemelkedett szintje a vérben
• a (veseműködés monitorozására szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
• halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
• hányinger vagy hányás, hasmenés
• szédülés vagy fejfájás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• fertőzés (tályog)

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• panaszok az injekció beadásának helyén – például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Targocid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Targocid tárolására és feloldás utáni felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk” című részben találhatók.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Targocid?

A készítmény hatóanyaga a teikoplanin. Injekciós üvegenként 400 mg teikoplanint tartalmaz. 

Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid a porban és injekcióhoz való víz az oldószerben.

Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot. Az oldószer átlátszó és színtelen oldat.

A por csomagolása:

I-es típusú, színtelen, 22 ml-es hasznos térfogatú injekciós üveg 400 mg tartalommal, brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható zöld műanyag védőlappal lezárva.

Oldószer I-es típusú színtelen üvegampullában.

Kiszerelés:

1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla

5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla

10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla

25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi-Aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello 4

03012 Anagni

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Targocid

Olaszország, Portugália: Targosid

OGYI-T-4580/02 (1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július