SMILLA

1. Milyen típusú gyógyszer a Smilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Smilla egy kombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Kétféle női nemi hormont tartalmaz alacsony dózisban, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (levonorgesztrelt).

Ezek a kombinált fogamzásgátlók háromféle módon gátolják, hogy teherbe essen. Ezek a hormonok

megakadályozzák, hogy a petefészkekből petesejt szabaduljon ki,

hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakban lévő nyákdugó, amely megnehezíti, hogy a hímivarsejtek bejussanak a méhbe,

meggátolják, hogy a méhnyálkahártya annyira megvastagodjon, hogy a petesejt beágyazódhasson.

SMILLA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
levonorgestrel, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 125 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

A gyógyszermárka további termékei

METHOTREXAT ACCORD

MIGLUSTAT G.L.

CETIRIZINE GALPHARM

COLOXET

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Smilla és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Smilla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Smillát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Smillát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Smilla szedése előtt

Általános megjegyzések

A Smilla alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Bizonyos körülmények között a tabletta hatékonysága csökkenthet vagy abba kell hagynia a tabletta szedését (lásd később). Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia (mint például óvszert vagy más barrier-elvű védekezési módszert), hogy biztosítsa a megbízható fogamzásgátlást.

Ne feledje, az orális hormonális fogamzásgátlók, mint amilyen a Smilla is, nem nyújtanak védelmet a nemi úton terjedő fertőzésekkel szemben, mint például AIDS. Csak az óvszer lehet alkalmas erre.

Ne szedje a Smillát

ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a levonorgesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek.

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók).

ha Önnek van (vagy valaha volt) angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak).

ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

nagyon magas vérnyomás

nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy triglicerid)

hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult észlelés, érzékelés vagy mozgás zavarával járó a migrén

ha májdaganata van (vagy valaha volt).

ha májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.

ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt); ilyenek például a petefészek, a méhnyak vagy a méh rákos megbetegedése.

ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.

ha véralvadási betegsége van (például, mint a protein-C hiány).

ha hasnyálmirigy-gyulladása van, vagy valaha volt, súlyos zsíranyagcsere zavarrral társulva;

ha elmaradt a havi vérzése, feltehetően diéta vagy fizikai aktivitás miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Smilla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Mielőtt elkezdené szedni a Smillát, orvosa néhány kérdést tesz majd fel az Ön, és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. A gyógyszerszedést megelőzően orvosa megméri majd vérnyomását, és egészségi állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Smilla. Ez azért fontos, mert ezek súlyosbodhatnak a bevont tabletta szedésének ideje alatt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha az alábbi állapotok a Smilla alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;

ha Ön Crohn betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz;

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögök”);

ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Smilla szedését;

ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

ha Önnek visszértágulatai vannak;

ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);

ha örökletes halláscsökkenésben (úgynevezett otoszklerózisz) szenved);

ha Ön depresszióban szenved;

ha Sydenham-korea nevű mozgászavara van;

ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van (a bőr sárgás elszíneződése, epekő);

ha a porfíriának nevezett örökletes betegségben szenved;

ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Smilla” című részt);

ha egész testre kiterjedő, az epe anyagcserezavarával összefüggő viszketése van;

ha herpesz gesztácionisznak nevezett hólyagos kiütése van,

ha a testén vagy az arcán sárgásbarna, foltos elszíneződés (kloazma) van. Ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje a szoláriumot, kvarclámpát;

ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézséggel) azonnal forduljon orvosához.

A fent említett betegségek rosszabbodhatnak a tabletta szedés ideje alatt, ezért rendszeres szűrővizsgálatokon kell részt vennie, amíg szedi a tablettát.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Smilla alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Smilla alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Van Önnek ilyen tünete? Mi az a betegség, amitől szenvedhet? 

az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

az érintett lábszár melegebbé válik

a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

súlyos szédülékenység vagy szédülés;

szapora vagy rendszertelen szívverés;

súlyos hasfájás

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

azonnali látásvesztés vagy

fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

szapora vagy rendszertelen szívverés Szívroham

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

súlyos hasfájás (akut has) Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Smilla szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Smilla alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

A Smilla tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Smilla alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Smilla alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Smilla alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál magasabb, minél több igaz Önre a fenti felsorolásból.

A (több mint 4 órás) repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Smilla alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik Önnél a Smilla alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Smilla alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de ez a kockázat emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Smilla, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

ha túlsúlyos;

ha magas vérnyomásban szenved;

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Smilla alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Smilla és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot a fogamzásgátló tablettát használó nők között, mint a tablettát nem szedő azonos korú nőknél. A tabletta használatának abbahagyását követő 10 év alatt ez a különbség fokozatosan megszűnik. Az még tisztázatlan, hogy a különbséget valóban a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a fogamzásgátlót szedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, és így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerik fel.

A fogamzásgátló tablettát szedőknél jó-, és rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzéshez vezethetnek. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát!

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. A betegség kialakulása számos tényezőtől függ, többek között a szexuális magatartástól (pl. gyakori partnercsere növeli a szexuális úton terjedő vírusfertőzések előfordulásának gyakoriságát).

Rendszeres orvosi vizsgálatok

Ha elkezdte a Smilla szedését, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie legalább évente egyszer, illetve keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen probléma adódik.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Smilla szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet. Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes-időszakban?

Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Smilla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek, hogy Ön a Smillát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve, hogy szüksége van-e az egyéb szedett gyógyszerei adagjainak módosítására.

Néhány gyógyszer

befolyásolhatja a Smilla hatóanyagainak vérszintjét,

csökkenthetik hatását a terhesség megelőzében,

áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramát, felbamát,);

tuberkulózis (például rifampicin);

HIV vírus fertőzés és Hepatitis C vírusfertőzés (proteáz inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz);

gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol);

bakteriális fertőzések (un. makrolid antibiotikumok, például a klaritromicin, eritromicin);

bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás (kalcium-csatorna blokkolók, mint a verapamil, diltiazem);

artritisz, artrózis (etoricoxib);

magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán);

bizonyos gyomorpanaszok (metoklopramid);

a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény,

grapefruitlé.

A fogamzásgátló tabletta szedése alatt a troleandromicin nevű gyógyszer szedése fokozzhatja a májban az epekiválasztással kapcsolatos problémák kialakulásának kockázatát (csökkent epekiválasztás a májból).

A Smilla befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer);

teofillin (légzőszervi betegség kezelésére használt gyógyszer);

lamotrigin (amely az epilepsziás rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);

midazolam, melatonin (alvászavar kezelésére használt gyógyszer);

tizanidin (izomfájdalom, izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt a Smilla nem szedhető. Ha a Smilla szedése alatt lesz terhes, vagy gondolja, hogy teherbe esett, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

A Smilla szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Smilla nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- vagy vizeletvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Smilla tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz.

Minden bevont tabletta 31,35 mg laktózt (tejcukrot) és 22,01 mg szaharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Smillát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden csomagolás 21 tablettát tartalmaz.

Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést kedden kezdi, kezdje a „Kedd” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát.

Minden nap vegyen be egy tablettát, igény szerint kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie, a ciklus első napjától számítva 21 napon át.

Ezt 7 napos tablettamentes periódus követi, mely alatt az úgynevezett „megvonásos vérzés” jelentkezik.

Az első csomag Smilla szedése

Ha az előző hónapban nem szedett  szájon át szedendő hormontartalmú fogamzásgátlót

A Smilla szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Smilla szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2 5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

A Smilla szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. Ha kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.

Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről) vált át

A csak progesztogén tartalmú tablettáról átválthat egyik napról a másikra (implantátumról vagy a méhen belüli rendszerről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetén pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Smilla szedésének első 7 napján.

Szülés, vetélés vagy abortusz után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a tablettát.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Smillát. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség 4. 6. hónapjában (második trimeszter) bekövetkezett vetélést követően, a 21 28. napon kezdheti el a Smilla szedését.

Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Smilla szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Smilla (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően el akarja kezdeni a Smilla szedését, és még szoptat, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” pontot.

Ha az előírtnál több Smilla tablettát vett be

Ha több Smilla tablettát vett be egyszerre, nem valószínű, hogy az súlyos károsodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat, vagy hüvelyi vérzése jelentkezhet. Ha túl sok Smilla tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Smilla tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Smilla tablettát kövesse a következő utasítást

Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a Smilla tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, majd folytassa a következő tabletták szedését a megszokott időben.

Ha 12 óránál több időt késlekedett a Smilla tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb ennek a kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a harmadik hét végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie:

Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a fogamzásgátló tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Smilla tablettát, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő mechanikus fogamzásgátló eljárást (például óvszer) is alkalmaznia kell.

1.Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tabletta mentes-időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2.Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett csomagban lévő tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot kezdve folytatja a Smilla szedését.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos tabletta mentes-időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll.

Ha idő előtt abbahagyja a Smilla szedését 

Bármikor abbahagyhatja a Smilla szedését. Ha nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa véleményét más megbízható fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.

Ha azért hagyja abba a Smilla szedését, mert teherbe akar esni, alkalmazzon más fogamzásgátló módszert, míg kialakul a helyes menstruációs ciklus. Ebben az estben kezelőorvosa könnyebben ki fogja tudni számítani a szülés várható időpontját.

Mi a teendő gyomorpanaszok esetén

Ha a tabletta bevételét követő 3 4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. Ilyenkor a fent leírt, kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat kell követnie. Hányás/hasmenés ideje alatt és az elkövetkező 7 napos időszakban nemi együttlét esetén alkalmazzon más fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is.

Mi a teendő, ha késleltetni vagy meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha késleltetni vagy meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust

Ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), a tablettamentes időszak helyett azonnal kezdje meg egy új csomag Smilla szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő Smilla csomag szedésével.

Ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a Smilla tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új Smilla csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot, előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételő vérzést vagy áttöréses vérzést észlelhet a második csomag szedése alatt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Smillla következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Smilla szedése előtt” című 2. pontot.

A fogamzásgátló tablettákhoz, melyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint a Smilla, a legyakrabban társított mellékhatásoka fejfájás, rendszertelen vérzés, pecsételő vérzés.

A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be a tabletta szedése során:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• hangulatváltozások
• depresszió
• fejfájás
• hányinger
• hasi fájdalom
• emlő érzékenység
• emlőfájdalom
• testsúlynövekedés

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• folyadék visszatartás
• csökkent szexuális érdeklődés (csökkent libidó)
• migrén
• hányás
• hasmenés
• viszketés
• csalánkiütés
• emlő megnagyobbodás

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• túlérzékenység
• fokozott szexuális érdeklődés (emelkedett libidó)
• szemiritáció kontaktlencse viselésekor
• eritéma, foltok a bőrön, vagy csomók a bőr alatt
• hüvelyi váladékozás
• emlőváladékozás
• testsúlycsökkenés
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),
• a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),
• szívroham,
• szélütés (sztrók),
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert,
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
• Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Smillát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Smilla

A készítmény hatóanyaga az etinilösztradiol és a levonorgesztrel. 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 125 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum (E553b), magnézium-sztearát.(E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)

Bevonat: szacharóz, talkum (E553b), kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kopovidon K-28, sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), povidon K-30, karmellóz nátrium

Milyen a Smilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világos barnássárga színű, mindkét oldalán domború felületű, kerek, bevont tabletta. Átmérője kb. 5.7 mm.

Bevont tabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

Kiszerelések: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 vagy 13 x 21 bevont tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-23121/01 21x

OGYI-T-23121/02 3x21

OGYI-T-23121/03 6x21

OGYI-T-23121/04 13x21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.