SITAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN TEVA filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva a szitagliptin és a dapagliflozin hatóanyagot tartalmazza.

A szitagliptin az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-gátlók) gyógyszercsoportjába tartozik: csökkenti a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A dapagliflozin az úgynevezett nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátlók (az angol rövidítés alapján SGLT2-gátlók) gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy gátolják a vesében lévő, SGLT2 nevű fehérje működését. A gátlás következtében a vizelettel vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből.

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva a 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgál:

• 18 éves és idősebb életkorban, felnőtteknél;
• ha Önnél a 2-es típusú cukorbetegség nem uralható diétával és testmozgással;
• ha a metformin és a szitagliptin nem elég hatékony a cukorbetegségére,
• ha már kezelik külön tablettában adott szitagliptinnel és dapagliflozinnal. Ebben az esetben kezelőorvosa kérheti, hogy váltson erre a gyógyszerre.

A diéta és a testmozgás segíthet abban, hogy a szervezete hatékonyabban használja fel a vérben lévő cukrot. Ha cukorbetegsége van, fontos, hogy a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése alatt is betartsa a kezelőorvosa által javasolt diétát és testmozgási programot.

Mi az a 2-es típusú cukorbetegség, és hogyan segít a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva?

A 2-es típusú cukorbetegségben a szervezet nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes megfelelően felhasználni a termelt inzulint. Ez magas vércukorszinthez vezet, ami olyan, súlyos egészségi problémákat okozhat, mint a szív- vagy vesebetegség, a vakság, valamint a kar és a láb vérkeringésének romlása.

Ez a gyógyszer segít növelni az étkezés után termelődő inzulin szintjét, csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét, és eltávolítja a felesleges cukrot a szervezetből.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy az segítsen csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegség miatti túl magas vércukorszintet.

SITAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN TEVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dapagliflozin, sitagliptin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t:

• ha allergiás a szitagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha „1-es típusú cukorbetegsége” van – ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és a szervezet egyáltalán nem termel inzulint. A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva nem alkalmazható az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére.
• ha hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt korábban, vagy ha epeköve van, alkoholfüggőségben szenved, vagy nagyon magas a trigliceridek (a vérzsírok egyik típusa) szintje a vérében. Ezek az egészségi állapotok növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát. A hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva.
• ha vesebetegsége van vagy volt korábban;
• ha májbetegsége van vagy volt korábban;
• ha a vércukorszintje nagyon magas, vagy korábban magas volt, ami kiszáradást (túl sok testfolyadékvesztést) okozhat. A kiszáradás lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva. A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az ott felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.
• ha hányingere van, hány vagy lázas – illetve ha ezek a tünetek fennálltak, vagy újonnan jelentkeznek –, vagy ha nem tud enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedését, amíg állapota nem rendeződik.
• ha úgynevezett diabéteszes ketoacidózisa van vagy volt korábban. (A diabéteszes ketoacidózis a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár.) A diabéteszes ketoacidózis lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva.
• ha gyakran alakul ki Önnél húgyúti fertőzés.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, akkor a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A diabétesz és a lábápolás

Ha diabétesze van, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze mindkét lábfejét, és betartson minden, lábápolásra vonatkozó tanácsot, amit a gondozását végző egészségügyi szakembertől kap.

Vizeletcukor

A Sitagliptin/Dapagliflozin Tevahatásmódja miatt a vizeletcukor-vizsgálat eredménye pozitív lesz, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek és serdülőnek, mert a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva hatásátgyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyébgyógyszerekés a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• szabálytalan szívverés és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin). A vér digoxin-szintjét ellenőrizni kell, amíg a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t szedi.
• a szervezetből vizet eltávolító (vízhajtó) gyógyszerek;
• egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a vércukorszintet, például inzulin vagy „szulfonilurea” típusú gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, és ha a kórtörténetében alacsony vérnyomás (hipotónia) szerepel.
• lítium, amit mentális zavarok kezelésére alkalmaznak. A Sitagliptin/Dapagliflozin Tevacsökkentheti a vér lítiumszintjét.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert. Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha teherbe esik.

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon gépeket, ha szédülést érez a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése alatt.

Ez a gyógyszer a „szulfonilurea” hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tünetekkel járhat, mint a remegés, izzadás és látászavar, amelyek szintén befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A szokásos ajánlott adag:

• naponta egyszer egy Sitagliptin/Dapagliflozin Teva filmtabletta. Kezelőorvosa fogja felírni az Önnek megfelelő hatóanyag-tartalmú tablettát.
• a tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le a pontos adagolás biztosítása és a kellemetlen íz elkerülése érdekében;
• a tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosa felírhatja a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t önmagában vagy bizonyos más, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt is. Ne feledje, hogy ezeket a gyógyszert/gyógyszereket a kezelőorvos által előírt módon kell szednie. Ez segít a legjobb eredményt elérni az egészsége szempontjából.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t vett be

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

Vigye magával a gyógyszer csomagolását is.

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t

Mit kell tennie, ha elfelejtett bevenni egy tablettát?

• Ha 12 óra vagy több van még hátra a következő adagig, vegyen be egy adag Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t, amint eszébe jut, hogy a tabletta bevétele kimaradt.
• Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.
• Ha kevesebb mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adag Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz) – súlyos és tartós fájdalom a hasban (gyomortáji területen), amely kisugározhat a hátba, és jelentkezhet – de nem feltétlenül jelentkezik – hányinger és hányás. Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek (a gyakoriság nem ismert).
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma) (nagyon ritka). Ennek tünetei:
• az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata;
• nyelési nehézség és/vagy nehézlégzés;
• csalánkiütés és légzési problémák;
• bőrkiütés;
• hólyagok a bőrön / bőrhámlás.
• Diabéteszes ketoacidózis – a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek a következők:
• a „ketontestek” megnövekedett szintje a vizeletben vagy a vérben;
• hányinger vagy hányás;
• gyomorfájdalom;
• nagyfokú szomjúság;
• szapora és mély légzés;
• zavartság;
• szokatlan álmosság vagy fáradtság;
• édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozása;
• gyors fogyás.

Ez a vércukorszinttől függetlenül is előfordulhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja Önnél a Sitagliptin/Dapagliflozin Tevagyógyszerrel történő kezelést.

• a gáttájék nekrotizáló fascitisze, más néven Fournier-gangréna: a nemi szervek – vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület – súlyos vagy akár életveszélyes lágyrészfertőzése, ami nagyon ritkán fordul elő. A tünetek a következők kombinációi: fájdalom, érzékenység, bőrpír vagy duzzanat a nemi szerveknél vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen, melyeket láz vagy általános rossz közérzet kísér. A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell (nagyon ritka).
• Stevens-Johnson-szindróma – egy hámlással járó bőrbetegség, amely általában influenzaszerű tünetekkel kezdődik, majd fájdalmas, vörös vagy lila bőrkiütések jelentkeznek, amelyek szétterjednek és hólyagokat képeznek a bőrön (a gyakoriság nem ismert).
• Bullózus pemphigoid, egyfajta bőrhólyagosodás, amelyre a nagy, folyadékkal töltött hólyagok jellemzők (a gyakoriság nem ismert).

Hagyja abba a Sitagliptin/Dapagliflozin Tevaszedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• húgyúti fertőzés, gyakran fordul elő (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az alábbiak a súlyos húgyúti fertőzés jelei:
• láz és/vagy hidegrázás;
• vizeléskor jelentkező égő érzés;
• fájdalom a hátban vagy az oldalában.

Bár ez nem gyakori, de ha vért lát a vizeletében, azonnal tájékoztassa orvosát.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amely nagyon gyakran fordul elő (10‑ből több mint 1 beteget érinthet) azoknál a cukorbetegeknél, akik ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
• remegés, izzadás, erős szorongás, szapora szívverés;
• éhségérzet, fejfájás, a látás megváltozása;
• hangulatváltozás vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.

Egyéb mellékhatások, amelyek a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva szedése során jelentkezhetnek:

Gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a nemi szervek, a hímvessző (pénisz) vagy a hüvely (gombás) fertőzése (tünetei lehetnek az irritáció, viszketés, szokatlan váladékozás vagy szag);
• hátfájás;
• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizelési inger;
• a vér koleszterinszintjének vagy zsírszintjénekmegváltozása (vizsgálatokkal mutatható ki);
• a vörösvértestek számának emelkedése a vérben (vizsgálatokkal mutatható ki);
• a kreatinin vesén keresztüli kiválasztódásának csökkenése a kezelés kezdetén (vizsgálatokkal mutatható ki);
• szédülés,
• bőrkiütés;
• fejfájás.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• túl sok folyadékvesztés a szervezetből (kiszáradás, melynek tünetei közé tartozhat a nagyfokú szájszárazság vagy az ajkak összetapadása, a kevés vizelet ürítése vagy a vizeletürítés elmaradása, illetve a gyors szívverés),
• szomjúság;
• székrekedés;
• éjszakai vizeletürítési inger, amely felébredéshez vezet;
• szájszárazság;
• testsúlycsökkenés;
• a kreatininszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható) a kezelés elkezdésekor;
• a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható);
• gombás fertőzés;
• viszketés, a szeméremajkak és a hüvely tájékán jelentkező viszketés, viszketés a nemi szervek tájékán.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a (véralvadásban részt vevő) vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vese bizonyos részének gyulladása.

Nem ismert gyakoriságú

• a tüdő hegesedése (intersticiális tüdőbetegség);
• hányás;
• csalánkiütés, viszkető bőrkiütés (urtikária);
• a bőr hajszálereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
• ízületi fájdalom;
• izomfájdalom;
• ízületi betegség vagy ízületi problémák;
• vesebetegség (amely dialíziskezelést tehet szükségessé).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva?

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva100 mg/10 mg filmtabletta 100 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 10 mg dapagliflozint (dapagliflozin amorf bázis formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb segédanyagok a tablettamagban a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

A filmbevonat poli(vinil-alkohol)-t (részlegesen hidrolizált), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Sitagliptin/Dapagliflozin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg/10 mg filmtabletta világosbarna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „101” jelzéssel. A filmtabletta átmérője 9,9 mm.

Kiszerelések

28 db, 30 db, 60 db, 98 db filmtabletta, dobozban.

28 ×1, 98 ×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larissa Industrial Area, P.O.Box 3012, Larissa 41 500, Görögország

OGYI-T-24730/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24730/02 28 × 1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24730/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2026. április.