SALOFALK 1000 mg granulátum
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1000 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk 1000 mg granulátum hatóanyaga gyulladásgátló szer, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 1000 mg granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák:
a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
SALOFALK 1000 mg granulátum GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mesalazine
Dr. Falk Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- gyomornedv-ellenálló retard granulátum
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Salofalk 1000 mg granulátum szedése előtt
Ne szedje a Salofalk 1000 mg granulátumot
ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav származékokra, mint például az acetilszalicilsav vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 1000 mg granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha tüdőproblémái voltak és vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
ha allergiás a szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.
ha májbetegségben szenved.
ha vesebetegségben szenved.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1000 mg granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel:
azatioprin, 6 merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)
laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmas gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklete savasságát megváltoztathatják
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 1000 mg granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1000 mg granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 1000 mg granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 1000 mg granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3.Hogyan kell szedni a Salofalk 1000 mg granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 1000 mg granulátum csak szájon át szedhető.
A Salofalk 1000 mg granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.
Adagolás
Életkor és testtömeg Egyszeri adag Teljes napi adag
Felnőttek, idősek és
40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Akut szakaszok kezelése
Legfeljebb 3 tasak
Salofalk 1000 mg granulátum 1 szer 3 tasak
vagy
3 szor 1 tasak
Kiújulás megelőzése
(a visszaesés fokozott kockázatának kitett betegeknél) 3 tasak
Salofalk 1000 mg granulátum 1 szer 3 tasak
6 éves és annál idősebb gyermekek
Akut szakaszok kezelése 30–50 mg
meszalazin/testtömeg kg/nap
naponta egyszer
vagy
adagokra osztva
Kiújulás megelőzése 15–30 mg
meszalazin/testtömeg kg/nap
adagokra osztva
Felnőttek és időskorúak
Ha az orvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja:
Az egyedi esetek klinikai szükségleteitől függően 3 tasak Salofalk 1000 mg granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel vagy 1 tasak Salofalk 1000 mg granulátum naponta háromszor (reggel, délben, este) (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére
A kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény normál adagja:
1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta 3 szor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).
Ha az orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény adagja:
3 tasak Salofalk 1000 mg granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél (6–18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és annál idősebb gyermekek
Kérdezze meg kezelőorvosát a Salofalk 1000 mg granulátum pontos adagolását illetőleg.
Akut szakasz:
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30–50 mg meszalazin adandó testtömeg kilogrammonként, amit naponta egyszer, lehetőleg reggel vagy több részletben kell bevenni. A maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt maximális adagot.
A kiújulás megelőzése:
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15–30 mg meszalazin adandó testtömeg kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
A kezelés időtartama
Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
A Salofalk 1000 mg granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 1000 mg granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 1000 mg granulátumot vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 1000 mg granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 1000 mg granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1000 mg granulátum szedését
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 1000 mg granulátum szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése nagyon ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát
allergiás bőrkiütés
láz
légzési nehézségek
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai
A fehérvérsejtek számának változásai
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés
Mellkasi fájdalom, légszomj, vagy a szívre gyakorolt hatás miatt a végtagok duzzadása
Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Ízületi fájdalom
Gyengeség vagy fáradtság érzése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása miatt
Bőrkiütés vagy bőrgyulladás, allergiás állapot, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést vagy lázat okoz
E gyógyszer által kiváltott allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a bélben
Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
Hajhullás és kopaszodás
Izomfájdalom
Veseműködési rendellenességek, időnként végtagduzzanattal és lágyékfájdalommal
A spermaszám reverzibilis csökkenése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5.Hogyan kell a Salofalk 1000 mg granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 1000 mg granulátum?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin és egy tasak Salofalk 1000 mg granulátum 1000 mg meszalazint tartalmaz.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).
Milyen a Salofalk 1000 mg granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 1000 mg gyomornedv-ellenálló nyújtott hatóanyag-leadású granulátum henger alakú vagy kerek, szürkésfehér granulátum.
Minden tasak 1,86 g granulátumot tartalmaz.
A Salofalk 1000 mg granulátum 20, 50, 60, 100 és 150 tasakos kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Németország
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Spanyolország és Egyesült Királyság: Salofalk
Belgium, Luxemburg: Colitofalk
Ausztria: Mesagran
OGYI-T-1612/10-11
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.