SALOFALK 3 g granulátum
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk 3 g granulátum hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 3 g granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák
a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
SALOFALK 3 g granulátum GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mesalazine
Dr. Falk Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- gyomornedv-ellenálló retard granulátum
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Salofalk 3 g granulátum szedése előtt
Ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot
ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav származékokra, mint például az acetilszalicilsav vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 3 g granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha tüdőproblémái voltak és vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
ha allergiás a szulfaszalazin (a meszalazin származéka)-tartalmú készítményekre.
ha májbetegségben szenved.
ha vesebetegségben szenved.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 3 g granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel
azatioprin, 6 merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)
laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmas gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklete savasságát megváltoztathatják
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 3 g granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 3 g granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 3 g granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3.Hogyan kell szedni a Salofalk 3 g granulátumot?
A Salofalk 3 g granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 3 g granulátum csak szájon át szedhető.
A Salofalk 3 g granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.
Adagolás
Életkor és testtömeg Egyszeri adag Teljes napi adag
Felnőttek, idősek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Akut szakaszok kezelése
és
kiújulás megelőzése
(a visszaesés fokozott kockázatának kitett betegeknél) 1 tasak
Salofalk 3 g
granulátum
1 szer 1 tasak
Felnőttek és időskorúak
Ha az orvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagj
1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére
A kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény normál adagja
1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).
Ha az orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény adagja
1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél (6–18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és annál idősebb gyermekek
Kérdezze meg kezelőorvosát a Salofalk 3 g granulátum pontos adagolását illetőleg.
Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
Magas hatóanyag tartalma miatt a Salofalk 3 g granulátum nem megfelelő a 40 kg alatti gyermekek kezelésére. Kérjük, használja helyette a Salofalk 500 vagy 1000 mg granulátumot.
A kezelés időtartama
Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
A Salofalk 3 g granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 3 g granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 3 g granulátumot vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 3 g granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 3 g granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 3 g granulátum szedését
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk granulátum szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 3 g granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése nagyon ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát
allergiás bőrkiütés
láz
légzési nehézségek
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai
A fehérvérsejtek számának változásai
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés
Mellkasi fájdalom, légszomj, vagy a szívre gyakorolt hatás miatt a végtagok duzzadása
Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Ízületi fájdalom
Gyengeség vagy fáradtság érzése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása miatt
Bőrkiütés vagy bőrgyulladás, allergiás állapot, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést vagy lázat okoz
E gyógyszer által kiváltott allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a bélben
Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
Hajhullás és kopaszodás
Izomfájdalom
Veseműködési rendellenességek, időnként végtagduzzanattal és lágyékfájdalommal
A spermaszám reverzibilis csökkenése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5.Hogyan kell a Salofalk 3 g granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 3 g granulátum?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin és egy tasak Salofalk 3 g granulátum 3 g meszalazint tartalmaz.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).
Milyen a Salofalk 3 g granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 3 g gyomornedv-ellenálló nyújtott hatóanyagleadású granulátum henger alakú vagy kerek, szürkésfehér granulátum.
Minden tasak 5,58 g granulátumot tartalmaz.
A Salofalk 3 g granulátum 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 tasakos kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Németország
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Spanyolország és Egyesült Királyság: Salofalk
Belgium, Luxemburg: Colitofalk
Ausztria: Mesagran
OGYI-T-1612/15-17
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.