ROZOR

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rozor filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Rozor filmtabletta az összkoleszterin, a „rossz” (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére használatos gyógyszer. Emellett emeli a „jó” (HDL) koleszterin szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti az Ön koleszterinszintjét: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és csökkenti a test által termelt koleszterin mennyiségét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, amely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Koleszterinszintjének csökkentésével mérsékelheti a szívinfarktus, a szélütés (sztrók), vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A Rozor filmtabletta olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétáját folytatnia kell.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: rosuvastatin
ezetimibe

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg/10 mg filmtabletta 20 mg/10 mg filmtabletta

Rozor filmtablettát írhat fel kezelőorvosa, ha Ön már együttszedi a rozuvasztatint és ezetimibet a készítménnyel megegyező hatáserősségben.

A Rozor filmtabletta nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók a Rozor filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rozor filmtablettát, ha:

  • allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • májbetegségben szenved.
  • súlyos vesekárosodásban szenved.
  • visszatérő, ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél.
  • ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
  • terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rozor-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rozor filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Rozor filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • veseproblémái vannak,
  • májproblémái vannak,
  • visszatérő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagja örökletes izombetegségben szenved, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll.
  • Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Rozor filmtabletta adagot.
  • fertőzések – beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést – kezelésére szed valamely gyógyszert, mint például lopinavir/ritonavirt és/vagy atazanavirt vagy szimeprevirt. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rozor filmtabletta”.
  • súlyos légzési elégtelenségben szenved.
  • a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rozor filmtabletta”.
  • rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.
  • pajzsmirigy alulműködésben (hipotireózisban) szenved.
  • Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Rozor filmtabletta adagot).
  • fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rozor filmtabletta egyidejű alkalmazása súlyos izomkárosodást okozhat (heveny izomszövet-leépülést, rabdomiolízist).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), bármekkora Rozor adag szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kisszámú betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májat. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rozor-terápia ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

A Rozor filmtabletta alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Rozor filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

  • Ciklosporin (pl. szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Rozor filmtablettát.
  • Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol, fluindion (Rozor filmtablettával együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat) vagy klopidogrel.
  • A vérzsír-csökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek (mint pl. gemfibrozil, és egyéb fibrátok). A gemfibrozil Rozor filmtablettával való egyidejű alkalmazása esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik.
  • Kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib hatását.
  • A vírusfertőzések (köztük a HIV, illetve a hepatitisz C fertőzéssel) kezelésére önmagában vagy kombinációban alkalmazott alábbi gyógyszerek bármelyike: ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
  • Gyomorrontás esetén szedett alumínium- és magnéziumtartalmú gyógyszerek (amelyek közömbösítik a gyomorsavat); ezek csökkentik a rozuvasztatin vérplazmaszintjét). Ez a hatás csökkenthető, ha az ilyen típusú gyógyszereket 2 órával a rozuvasztatin bevétele után alkalmazza.
  • Eritromicin (egy antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.
  • Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Rozor filmtabletta szedését. Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Rozor filmtabletta-kezelés újrakezdése. A Rozor filmtabletta és fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. Rabdomiolízisről további információt lásd még 4. fejezetben.
  • Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.
  • Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).
  • Regorafenib (rákellenes gyógyszer)

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztassa arról, hogy Rozor filmtablettát szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rozor filmtablettát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha a Rozor-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rozor-kezelés ideje alatt.

Ne szedje a Rozor filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek e gyógyszer bevételét követően. Ha Ön szédül, ne vezessen és ne használjon gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Rozor filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a kezelés megkezdésére. A kezelés csak az egyes hatóanyagokat külön-külön tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kezdhető meg, majd a megfelelő adag beállítását követően lehet váltani a Rozor filmtabletta megfelelő hatáserősségére.

A Rozor filmtabletta szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és a testmozgást.

A készítmény ajánlott napi adagja felnőtteknek egy filmtabletta.

A Rozor filmtablettát naponta egyszer kell bevenni.

A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül. Minden nap azonos időben vegye be gyógyszerét. Egészben, vízzel nyelje le a filmtablettát.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Ha az előírtnál több Rozor filmtablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Rozor filmtablettát

Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozor filmtabletta szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni e gyógyszer szedését. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Rozor szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, úgy mint az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, amelyek légzési és nyelési nehézséget okozhatnak.

Szokatlan izomfájdalmak, amelyek a vártnál tovább tartanak. Ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakulhat ki, mely rossz közérzethez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezet.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A bőr, a száj, a szemek, valamint a nemi szervek fekélyesedése vagy hólyagos elváltozása. Ez a Stevens–Johnson-szindróma jele lehet (a bőrt és a nyálkahártyát érintő, életet veszélyeztető allergiás reakció).

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•fejfájás

•székrekedés

•hányinger

•izomfájdalom

•gyengeségérzés

•szédülés

•cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

•hasi fájdalom

•hasmenés

•túlzott mennyiségű gáz a belekben (flatulencia)

•fáradtság

•bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszintek) emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés

•Bizonyos izomműködéssel kapcsolatos laboratóriumi értékek szintjének emelkedése (kreatinin-kináz vizsgálat)

•köhögés

•emésztési zavarok

•gyomorégés

•ízületi fájdalom

•izomgörcsök

•nyakfájdalom

•csökkent étvágy

•fájdalom

•mellkasi fájdalom

•hőhullámok

•magas vérnyomás

•bizsergő érzés

•szájszárazság

•gyomornyálkahártya-gyulladás

•hátfájdalom

•izomgyengeség

•lábak és kezek fájdalma

•vizenyő (duzzanat), különösen a kezeken és a lábakon

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat okoz, amely a hátba sugározhat;

•vérlemezkeszám-csökkenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10.000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)

•májgyulladás (hepatitisz)

•vér megjelenése a vizeletben

•a karon és lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás)

•emlékezetkiesés

•férfiak esetében az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•légszomj;

•vizenyő (ödéma)

•alvászavarok, beleértve az álmatlanságot, és a rémálmokat is

•szexuális zavarok

•depresszió

•légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz

•ínsérülés

•izomgyengeség, amely tartósan fennáll

•epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rozor filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozor filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib.

Rozor 10 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin-kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz.

Rozor 20 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin-kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Rozuvasztatin mag - Részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), meglumin, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát (E141), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearilfumarát.

Ezetimib mag - Mannit (E421), butilhidroxianizol (E320), nátrium-laurilszulfát (E487), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (K-30) (E1201), vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát (E470 b), nátrium-sztearilfumarát.

Tabletta bevonat - Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rozor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rozor 10 mg/10 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek, 10,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „AL” mélynyomásos jelzéssel ellátva.

Rozor 20 mg/10 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek, 10,6 mm átmérőjű, mindkét oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban.

10, 30, 60, illetve 90 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Málta

és

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írország

OGYI-T-23469/01 Rozor 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23469/02 Rozor 20 mg/10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április

Címkék: Koleszterinszint, Koleszterin

További gyógyszerek rosuvastatin;ezetimibe hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Koleszterincsökkentők kategóriában