PROGRAF 0,5 mg kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

A Prograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.

A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.

2. TUDNIVALÓK A PROGRAF SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prograf-ot

- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a Prograf bármely egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: tacrolimus

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(30x) (30x) (30x)

- Ha allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (azaz például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

A Prograf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- A Prograf-ot minden nap kell szednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza átültetett szerve kilökődését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.

- Mialatt Ön szedi a Prograf-ot, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati (neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.

- Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a Prograf hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van. Ha kétségei vannak valamely gyógynövény-készítmény szedésével kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg előtte orvosát.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.

- Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prograf dózisának módosítására.

- Mialatt Prograf-ot szed, korlátozza a napfénnyel való érintkezést, hordjon megfelelő védőruhát és használjon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.

- Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szedni.

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Prograf mennyiségét, illetve a Prograf is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Prograf adagját esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi, vagy nemrégiben szedte:

- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin

- HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir

- a gyomorfekély kezelésére használt omeprazol és lanzoprazol.

- hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol

- a magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil

- "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak

- fenobarbitál és fenitoin tartalmú epilepszia elleni gyógyszerek

- a kortikoszteroid prednizolon és metilpednizolon

- az antidepresszáns nefazodon

- orbáncfű (Hypericum perforatum)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-fal együtt szedik őket.

Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a Prograf-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például ibuprofen), véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

A Prograf egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Prograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2-3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Prograf-ot szed.

Terhesség és szoptatás

Ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.

A Prograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a Prograf bevétele után. Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a Prograf-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROGRAF-OT?

A Prograf-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában a

napi 0,075 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm

tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.

Az Ön adagja függ általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen egyéb immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát. Orvosa általában csökkenti az Ön Prograf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.

A Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. A Prograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2-3 órával. A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Prograf-kezelés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztását. Ne nyelje le a tasakban levő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Prograf-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Prograf-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Prograf-ot

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha elfelejtette bevenni a Prograf kapszulát, várjon a következő adag bevételéig és folytassa a korábbiak szerint a kapszulák szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Prograf szedését

Ha abbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ezért szervezete nem védekezik olyan jól a fertőzésekkel szemben, így ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-ot szed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat, köztük pl. bőr-, szájüregi, gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyuti fertőzéseket.

Súlyos hatásokat írtak le, köztük allergiás és anafilaxiás reakciókat. A Prograf-kezelés után - az immunszuppresszió következményeként - jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

- a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése

- alvászavar

- reszketés, fejfájás

- magas vérnyomás

- hasmenés, hányinger

- vesebetegség

Gyakori mellékhatások:

- a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása

- csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav vagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában

- szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok

- görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek

- homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

- fülcsengés

- csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás

- vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás

- légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek

- hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok

- a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, májműködési zavar okozta sárgaság, májszövet-károsodás és májgyulladás

- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, pattanás, fokozott verítékezés

- ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök

- elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés

- általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara

- az átültetett szerv működészavara

Nem gyakori mellékhatások:

- véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése

- kiszáradás, a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése a vérben

- kóma, agyvérzés, szélütés (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok

- homályos látás

- halláscsökkenés

- szabálytalan szívverés, szívleállás, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám

- vérrög kialakulása egy végtagi vénában, sokk

- légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

- bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés

- bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés

- ízületi betegségek

- vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

- néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés

Ritka mellékhatások:

- vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben

- fokozott izommerevség

- vakság

- süketség

- folyadékgyülem a szív körül

- heveny nehézlégzés

- cisztaképződés a hasnyálmirigyben

- a máj vérkeringési zavarai

- a bőr, a száj, a szemek, a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés

- szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély

Nagyon ritka mellékhatások:

- izomgyengeség

- kóros szívultrahang-lelet

- májelégtelenség, epevezeték-szűkület

- véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés

- a zsírszövet mennyiségének megnövekedése

Tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörös vértest szám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám) eseteit jelentették.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROGRAF-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kemény kapszulát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal be kell venni.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prograf-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes kapszulát.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prograf

Prograf 0,5 mg kemény kapszula:

- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon, vörös vas-oxid (E172)

Prograf 1 mg kemény kapszula:

- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon, vörös vas-oxid (E172)

Prograf 5 mg kemény kapszula:

- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, szimetikon, titán-dioxid (E171)

Milyen a Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Prograf 0,5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, halványsárga, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros "0,5 mg", illetve "(f) 607" jelölés található. A Prograf 0,5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban vagy adagonként perforált buborékfóliákban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 és 100×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban létezik.

Prograf 1 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros "1 mg", illetve "(f) 617" jelölés található. A Prograf 1 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban vagy adagonként perforált buborékfóliákban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60, 90 és 100 db buborékfólia vagy 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 és 100×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban létezik.

Prograf 5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, szürkésvörös, kemény zselatin kapszulák, melyeken fehér "5 mg", illetve "(f) 657" jelölés található. A Prograf 5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban vagy adagonként perforált buborékfóliákban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, 60×1 és 100×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban létezik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek tacrolimus hatóanyaggal