PRIMOVIST oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei – azok száma, mérete és eloszlása – jobban értékelhetők. A Primovist injekció segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.
A Primovist injekció egy intravénás alkalmazásra szánt oldat.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az MRI egy orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok összetett rendszerével valósítja meg.
PRIMOVIST oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gadoxetic acid
Bayer Pharma AG
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x10 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Primovist injekciót:
- ha allergiás a dinátrium-gadoxetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Primovist alkalmazása előtt, ha
- asztmás vagy allergiás (pl. szénanátha, csalánkiütés), vagy az volt korábban
- korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
- veséje nem működik megfelelően. Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben, vesebetegségben szenvedő betegek esetében, úgynevezett nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be. Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyodásával járó megbetegedés. Az NSF legyengüléssel járó ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervek működésének károsodását eredményezheti, ami esetlegesen életveszélyes is lehet.
- súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved
- alacsony a kálium vérszintje
- Önnek vagy valamely családtagjának egy úgynevezett hosszú‑QT‑szindróma nevű szívritmuszavara van, vagy volt
- bármely korábban alkalmazott gyógyszer hatására megváltozott a szívritmusa
- a szervezetében szívritmus-szabályozó készülék (pacemaker) vagy bármilyen beültetett fémimplantátum, vagy egyéb sín, kapocs található.
A Primovist injekció alkalmazását követően órákkal vagy napokkal később is jelentkezhetnek allergiaszerű reakciók, késői reakció formájában (lásd. 4. pont).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a veséje nem működik megfelelően
- ha Ön nemrégiben májátültetésben részesült, vagy a közeljövőben arra vár.
Mielőtt a Primovist injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
A Primovist egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Gyermekek és serdülők
A Primovist injekció hatásossága és biztonságossága 18 év alatti betegeknél nem kellően megalapozott, mivel még nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat. A Primovist injekció gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a betegtájékoztató végén találhat további információt.
Egyéb gyógyszerek és a Primovist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen igaz ez az alábbi gyógyszerekre:
- béta-blokkoló szerek, magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
- szívritmust vagy pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek, mint pl. amiodaron, szotalol
- rifampicin: tbc (tüdőgümőkór), illetve bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gadoxetát átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve ha az alkalmazás mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a Primovist injekció beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Primovist nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Primovist injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 82 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (egy 70 kg-os, átlagos testsúlyú emberre számolva), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%‑ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?
A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt adják be.
Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.
A készítmény ajánlott adagja:
0,1 ml Primovist testtömeg-kilogrammonként.
Adagolás különleges betegcsoportokban
A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt alkalmazására.
Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha az előírtnál több Primovist injekciót kapott:
A túladagolás valószínűtlen. Ha ez mégis előfordul, akkor az orvos kezelni fogja a megjelenő tüneteket.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb kontrasztanyagokhoz hasonlóan, ritka esetben allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Késői reakciók órákkal vagy napokkal a Primovist beadása után is előfordulhatnak.
A legsúlyosabb mellékhatás, amely a Primovist injekciót kapó betegeknél előfordulhat, az anafilaktoid sokk (egy súlyos allergiaszerű reakció).
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, vagy légzési nehézségei vannak:
- alacsony vérnyomás
- a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata
- orrfolyás, tüsszögés, köhögés
- vörös, könnyező és viszkető szemek
- gyomorfájás/hasfájás
- csalánkiütés
- a bőrérzékelés, illetve a bőr érzékenységének csökkenése; viszkető, sápadt bőr.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- zsibbadás és bizsergés
- ízérzékelési, illetve szaglási zavar
- kipirulás
- magas vérnyomás
- légzési nehézségek
- hányás
- szájszárazság
- bőrkiütés
- súlyos viszketés, amely érintheti az egész testet, illetve a szemet
- hátfájdalom, mellkasi fájdalom
- injekció beadásának helyén fellépő reakciók, pl.: égő érzés, hidegérzet, irritáció, fájdalom
- forróságérzet
- hidegrázás
- fáradtság
- normálistól eltérő közérzet
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- képtelenség a nyugodt egy helyben ülésre vagy állásra
- kontrollálhatatlan remegés
- gyors szívverés érzése
- szabálytalan szívverés (szívblokk tünete)
- kellemetlen érzés a szájban
- fokozott nyálelválasztás
- bőrkiütések vörös göbökkel vagy foltokkal
- fokozott verejtékezés
- kellemetlen érzés, rossz általános közérzet
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- gyors szívverés
- nyugtalanság
A laboratóriumi értékek megváltozhatnak, röviddel a Primovist injekció alkalmazása után. Ezért vér- és/vagy vizeletvizsgálat esetén tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, ha a közelmúltban Primovist injekciót kapott.
Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a bőr megkeményedését okozó, esetleg a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról, úgynevezett nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni. Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tárolóüveg esetén a kontrasztanyag nem használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Primovist injekció?
- A készítmény hatóanyaga:a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
- Egyéb összetevők:trinátrium-kaloxetát, trometamol, sósav és nátrium-hidroxid (mindkettő pH‑beállítás céljából), injekcióhoz való víz.
Egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 907 mg dinátrium-gadoxetátot,
egy 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1361 mg dinátrium-gadoxetátot,
egy 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
Milyen a Primovist injekció külleme és a mit tartalmaz a csomagolás?
A Primovist tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, melynek tartalma üvegenként:
5 ml injekciós oldat (6 ml-es injekciós üvegben)
7,5 ml injekciós oldat (10 ml-es injekciós üvegben)
10 ml injekciós oldat (10 ml-es injekciós üvegben)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország
Gyártó
Bayer AG, Müllerstr. 178. 13353, Berlin, Németország
OGYI-T-9837/07 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 1×10 ml
OGYI-T-9837/08 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 5×10 ml
OGYI-T-9837/09 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10×10 ml
OGYI-T-9837/10 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 1×7,5 ml
OGYI-T-9837/11 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 5×7,5 ml
OGYI-T-9837/12 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10×7,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április