PEDIAVEN

1. Milyen típusú gyógyszer a Pediaven G15% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pediaven G15% tápanyagok keveréke, aminosavak (olyan összetevők, amelyeket a test fehérje építésre használ), glükóz (szénhidrátok) és sók (elektrolitok és nyomelemek) kombinációja, két, egyenként 500 ml-es rekeszes műanyag infúziós zsákban.

Ez a gyógyszer egy oldat, amelyet infúzióban cseppenként kell vénán keresztül adagolni (intravénás infúzió). Olyan újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akik nem tudnak rendes módon táplálkozni.

2. Tudnivalók a Pediaven G15% alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pediaven G15%-ot:

ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön veleszületett aminosav-anyagcsere rendellenességben szenved (a teste helytelenül használ fel bizonyos aminosavakat),

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: chelated minerals
electrolits
amino acids

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

G15% oldatos infúzió

ha Önnek súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van, és nincs lehetőség dialízisre,

ha Ön súlyos hiperglikémiában szenved (magas vércukorszint) és ez az állapot nincs kezelve,

ha a gyógyszerben található valamelyik só (elektrolit) koncentrációja magas az Ön vérében (szérumban)

ha Ön instabil állapotban van, például komoly sérülés után vagy kezeletlen cukorbetegség, a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott problémák (metabolikus acidózis), komoly fertőzés (szeptikus sokk), akut sokkos állapot vagy kóma esetén.

ha Ön súlyosan alultáplált, az ún. „újratáplálási szindróma” kockázatával járó állapotban van..

Ezen kívül, ellenjavallt a Pediaven G15% alkalmazása a következő általános okok miatt:

ha Önnek folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma),

ha Önnek túl sok folyadék van a testében (hiperhidráció),

ha Ön kezeletlen szívelégtelenségben szenved,

ha az Ön testében nincs elegendő folyadék (hipotóniás dehidráció).

Ön nem kaphat Pediaven G15%-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Pediaven G15% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos tudnivalók az Ön számára, a Pediaven G15% kezelés megkezdése előtt:

A Pediaven G15%-ot nagy elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan esetekben, amikor korlátozott folyadékbevitelre van szükség, pl. bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségekben.

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik a kezelés alatt, mint pl. hidegrázás, izzadás, láz, bőrkiütés vagy légzési nehézség. Az infúzió alkalmazását le kell állítani.

Megemelkedett vér magnéziumszint

A Pediaven G15%-ben lévő magnézium mennyiség emelkedett magnéziumszintet okozhat a vérben. Ennek jelei lehetnek a gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, a vér alacsony kalciumszintje, légzési nehézség, alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés. Mivel ezek a tünetek nehezen észlelhetőek, a kezelőorvos ellenőrizheti az Ön vér-laborértékeit, különösen, ha az Ön esetében fennállnak az emelkedett magnéziumszint kockázati tényezői, pl. károsodott veseműködés. Amennyiben a vér magnéziumszint emelkedett, az infúzió adását felfüggesztik vagy mérséklik.

Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja Önt tartani a kezelés teljes időtartama alatt, és módosíthatja az adagolást vagy kiegészítő tápanyagok adását írhatja elő (főként vitaminokat, zsírokat és elektrolitokat).

Egyéb gyógyszerek és a Pediaven G15%

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pediaven G15%-ot?

A készítmény ajánlott adagja

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, anyagcsere és energia szükségletétől, klinikai állapotától, anyagcsere kapacitásától, valamint a szájon át történő, illetve a táplálék emésztőrendszerbe juttatását szondán keresztül biztosító (enterális) táplálástól.

Amennyiben a táplálás kizárólag vénán keresztül adagolva (intravénásan) történik, a kezelőorvos egyidejűleg vitaminokat és zsírokat is adagolhat. Vitaminok hozzáadása esetén az infúziós zsákot védeni kell a fénytől.

Az alkalmazás módja

Pediaven G15%-ot egészségügyi szakembernek kell beadnia, kizárólag egy nagy vénába (központi vénába).

Ha az előírtnál több Pediaven G15%-ot alkalmaztak gyermekénél

Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Pediaven G15%-ot kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Pediaven G15%-ot

Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha nem kapta meg a Pediaven G15% infúziót. Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és az infúzió sebességét soha nem szabad növelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, mert az infúziót azonnal fel kell függeszteni:

•szokatlan jelek vagy allergiás reakció tünetei, pl. izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy légzési nehézség,

Általában a vénán keresztül történő táplálással (parenterális táplálás) kapcsolatos mellékhatások előfordulhatnak, különösen a kezelés elején. Ezek közé tartoznak a következők:

•A gyógyszer vénából történő kijutása (extravazáció), amely helyi gyulladáshoz és szövetelhaláshoz vezet,

•Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia),

•Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás),

•Túl sok aminosav bevitele a vér savas és lúgos összetevőinek egyensúlyzavarához (metabolikus acidózis) vezethet. Túl sok nitrogéntartalmú anyag halmozódhat fel a vérben (hiperazotémia), különösen vese-, máj- és légzőszervi betegségben szenvedőknél.

•A májfunkciók átmeneti károsodása.

•Allergiás reakciók bizonyos aminosavakkal szemben.

A helytelen alkalmazás (túladagolás vagy túl gyors infúzió) hiperglikémiához és az erekben lévő vérvolumen növekedéséhez (hipervolémia) vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pediaven G15%-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A védőcsomagolásban tárolandó.

A 2 rekesz tartalmának összekeverése után azonnal felhasználandó.

Tárolás adalékoknak a keverékhez történő hozzáadása után: A két rekesz tartalmának összekeverése után adalékokat lehet hozzáadni az adalék csatlakozón keresztül. Az adalékok hozzáadása után a keveréket azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pediaven G15%?

A készítmény hatóanyagai

Hatóanyagok Aminosavakat tartalmazó rekesz Glükózt tartalmazó

rekesz Felhasználás-ra kész, összekevert oldat

500 ml 500 ml 1000 ml

Alanin 1,45 g 1,45 g

Arginin 0,94 g 0,94 g

Aszparaginsav 0,94 g 0,94 g

Acetilcisztein

(megfelel ciszteinnek) 0,31 g

0,23 g 0,31 g

0,23 g

Glutaminsav 1,63 g 1,63 g

Glicin 0,48 g 0,48 g

Hisztidin 0,48 g 0,48 g

Izoleucin 0,71 g 0,71 g

Leucin 1,61 g 1,61 g

Lizin-monohidrát

(megfelel vízmentes lizinnek) 1,45 g

1,29 g 1,45 g

1,29 g

Metionin 0,30 g 0,30 g

Fenilalanin 0,62 g 0,62 g

Prolin 1,29 g 1,29 g

Szerin 0,87 g 0,87 g

Taurin 0,07 g 0,07 g

Treonin 0,83 g 0,83 g

Triptofán 0,32 g 0,32 g

Tirozin 0,11 g 0,11 g

Valin 0,83 g 0,83 g

Kálium-dihidrogén-foszfát 1,39 g 1,39 g

Szelén-dioxid 0,05 mg 0,05 mg

Glükóz-monohidrát

(megfelel vízmentes glükóznak) 165,0 g

150,0 g 165,0 g

150,0 g

Kalcium-glükonát-monohidrát 2,69 g 2,69 g

Magnézium-laktát-dihidrát 0,95 g 0,95 g

Nátrium-klorid 1,75 g 1,75 g

Kálium-klorid 0,67 g 0,67 g

Cink-acetát-dihidrát 6,72 mg 6,72 mg

Réz-szulfát-pentahidrát 1,00 mg 1,00 mg

Nátrium-fluorid 1,11 mg 1,11 mg

Mangán-klorid-tetrahidrát 0,36 mg 0,36 mg

Kálium-jodid 0,07 mg 0,07 mg

Króm-klorid-hexahidrát 0,10 mg 0,10 mg

Vas(II)-szulfát-heptahidrát 2,49 mg 2,49 mg

Kobalt-klorid-hexahidrát 0,61 mg 0,61 mg

Ammónium-molibdát-tetrahidrát 0,09 mg 0,09 mg

Egyéb összetevők: Tömény ecetsav (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Az oldat ozmolaritása 1090 mOsm/l.

Az oldat pH-értéke 4,8 5,5.

Tápanyagtartalom 1000 ml-ben

Glükóz 150 g

Aminosav 15 g

Össznitrogén 2,14 g

Összenergia 660 kcal

Nem fehérjéből származó energia 600 kcal

Milyen az Pediaven G15% külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat,

Ez a gyógyszer 4x1000 ml-es kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba kétrekeszes (rekeszenként 500 ml oldatot tartalmazó) zsákokban,

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft,

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6,

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

Ausztria

OGYI-T-22909/02     4x1000 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

További gyógyszerek chelated minerals;electrolits;amino acids hatóanyaggal