OROSET 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OROSET 8 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely a hányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazzák

- a hányinger és hányás kialakulásának megakadályozására daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél;

- a hányinger és hányás kialakulásának megakadályozására műtéti beavatkozások után felnőtteknél.

2. TUDNIVALÓK AZ OROSET 8 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát és beszéljen orvosával

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ondansetron

Vényköteles: szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések és további adatok:

(30x)

- ha túlérzékeny (allergiás) az ondanszetronra vagy az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevőjére;

- ha korábban más hányáscsillapító gyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi (allergiás) reakciót váltottak ki.

- ha daganatelleni gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved

Az Oroset szájban diszpergálódó tablettát fokozott elővigyázatossággal alkalmazza

- ha bélelzáródása van vagy súlyos székrekedésben szenved;

- ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni;

- ha szívbetegségben szenved;

Mielőtt a kezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik a fent említett állapotok közül.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását illetve egyéb gyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatására.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:

- epilepszia ellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),

- antibiotikum (rifampicin),

- fájdalomcsillapító gyógyszerek (tramadol),

- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek) illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók),

- daganatos megbetegedések esetén használt gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Ha úgy gondolja, hogy babát vár, vagy ezt tervezi, beszéljen orvosával az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt. Még nem bizonyították be, hogy az Oroset szájban diszpergálódó tabletta szedése biztonságos terhesség idején, ezért a készítmény szedése terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás:

Ha ezt a készítményt szedi, nem szoptathat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínűséggel nem befolyásolja a járművezetési és gépkezelési képességeket.

Fontos információk az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz. Ennek lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért a készítmény alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OROSET 8 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT?

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik a szájában és utána kell lenyelni.

Fontos:

Csak közvetlenül azelőtt vegye ki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát, mielőtt beveszi.

Ne nyomja át az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.

Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat: Fontos, hogy óvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idő előtt összetörjön.

Egy tabletta leválasztásához tépje el a csomagolást a perforáció mentén

Óvatosan távolítsa el a fémfóliát.

Száraz kézzel helyezze a tablettát a nyelv fölső részére.

A tabletta hamar szétmállik. Ezután nyelje le.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb 8 mg 12 órával később.

A kemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható a hányinger és hányás megelőzése céljából is. A szokásos adag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

A szokásos adag felnőtteknek

- 16 mg a műtét előtt egy órával; vagy

- 8 mg a műtét előtt egy órával valamint további két, 8 mg-os adag nyolc órás időközökben.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-két órán belül meg kell mutatkoznia.

Tájékoztassa orvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tabletta szedése során.

Gyermekek

A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát:

- allergiás reakció, aminek tünetei a következők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkezik légzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok, nehézlégzés

- ájulás

- bőrkiütés

- rángógörcsök

- mellkasi fájdalom

- átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

- fejfájás

Gyakori mellékhatások(100-ből 1-10 beteget érint):

- kivörösödés és melegség érzése

- székrekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

- bizonyos testrészek akaratlan mozgása, például a szemek felfelé irányuló mozgása

- rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlan összehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.

- szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyors szívverés) vagy lassú szívverés

- mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

- alacsony vérnyomás

- csuklás

- májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése (legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

- hirtelen fellépő allergiás reakció, amely súlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.

- látási zavarok, pl. homályos látás (bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nem pedig a tabletta esetében).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhoz hasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor tapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint is tartalmazó kemoterápia során).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OROSET 8 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idő a dobozon feltüntetett hónap utolsó napja.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként

- Egyéb összetevők: alacsony szubsztitutúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát

Milyen az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumíniumfóliás buborékcsomagolásban hozzák forgalomba.

További gyógyszerek ondansetron hatóanyaggal