LEVIL
1. Milyen típusú gyógyszer a Levil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levil:
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
GYÓGYSZERINFÓK
mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
2. Tudnivalók a Levil alkalmazása előtt
Ne szedje a Levil-t:
•ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
KAPCSOLÓDÓ CIKKEK
A Levil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
•ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
•ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, forduljon kezelőorvosához.
•epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levil önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Levil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a levetiracetam olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A Levil-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levil 750 mg tabletta narancssárga (E110)-et tartalmaz
A narancssárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
A Levil tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
3. Hogyan kell szedni a Levil-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
A Levil-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Monoterápia
•Adagok felnőtteknek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levil-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Kiegészítő kezelés
•Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.
•Adagok gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levil gyógyszer adagot fogja felírni.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Levil nem a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat. A Levil-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
A kezelés időtartama:
A Levil alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levil-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levil-t vett be
A Levil túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levil-t:
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levil szedését:
A kezelés abbahagyása esetén a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
•orr- garatgyulladás
•aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
•étvágytalanság (anorexia);
•depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
•görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);
•forgó jellegű szédülés (vertigo);
•köhögés;
•hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
•bőrkiütés;
•gyengeség (aszténia)/fáradtság
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
•a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
•testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
•öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
•emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
•kettőslátás (diplopia), homályos látás;
•a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
•hajhullás, ekcéma, viszketés;
•izomgyengeség, izomfájdalom;
•sérülés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
•fertőzés;
•valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
•súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS), anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
•a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
•öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
•a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
•hasnyálmirigy-gyulladás;
•májelégtelenség, májgyulladás;
•bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levil?
A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.
Levil 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levil 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levil 750 mg filmtabletta: 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levil 1000 mg filmtabletta: 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Levil 250 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Levil 500 mg filmtabletta:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Levil 750 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, narancssárga (E110), vörös vas-oxid (E172).
Levil 1000 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Milyen a Levil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Levil 250 mg filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L64 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 500 mg filmtabletta
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L65 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 750 mg filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L66 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 1000 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L67 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
120 db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1
Magyarország
OGYI-T-21821/01 Levil 250 mg filmtabletta 100x
OGYI-T-21821/02 Levil 500 mg filmtabletta 120x
OGYI-T-21821/03 Levil 750 mg filmtabletta 60x
OGYI-T-21821/04 Levil 1000 mg filmtabletta 60x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június.