LEVETIRACETAM STADA 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam STADA úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam STADA 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható parciális görcsrohamok kezelésére.

A Levetiracetam STADA:

- 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: levetiracetam

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(100x) (100x)

- másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;

- mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedőbetegeknél;

- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM STADA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt

Ne szedje a Levetiracetam STADA-t:

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra, más pirrolidon-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

- epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam STADA:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam STADA bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Levetiraceam STADA-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Levetiracetam STADA kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levetiracetam STADA-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam STADA olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál. A Levetiracetam STADA-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam STADA hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam STADA hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

Csak a Levetiracetam STADA 750 mg-ra vonatkozóan:

A Levetiracetam STADA 750 mg tabletta Narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz:

Allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

A Levetiracetam STADA-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Önmagában alkalmazva úgynevezett monoterápia esetén

Felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam STADA-t, orvosa egy alacsonyabb dózist ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő úgynevezett adjuváns terápia

Felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

(6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Hat évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, akiknél a 125 mg-nál alacsonyabb dózisra (250 mg-os filmtabletta fele) lenne szükség, belsőleges oldat formájában kell alkalmazni.

Orvosa az életkornak és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam STADA filmtablettákat.

A kezelés időtartama:

- A Levetiracetam STADA alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam STADA adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Levetiracetam STADA-t vett be

A Levetiracetam STADA túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam STADA adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint):

- szomnolencia (aluszékonyság);

- aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

- fertőzés, orr-garatgyulladás;

- csökkent vérlemezkeszám;

- anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés;

- izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

- diplopia (kettőslátás), homályos látás;

- vertigo (forgó jellegű szédülés);

- köhögés (meglévő köhögés fokozódása);

- hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

- bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

- mialgia (izomfájdalom);

- baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani):

- a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;

- fogyás;

- szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;

- fonákérzés (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara, kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén

- hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam STADA

A készítmény hatóanyaga a levetiracetám

Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta

250 mg levetiracetám filmtablettánként.

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

500 mg levetiracetám filmtablettánként.

Levetiracetam STADA 750 mg filmtabletta

750 mg levetiracetám filmtablettánként.

Levetiracetam STADA 1000 mg filmtabletta

1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta

Opadry II kék, ami az alábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350

talkum, indigókármin almumínium lakk (E132)

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

Opadry II sárga, ami az alábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350

talkum, sárga vasoxid (E172)

Levetiracetam STADA 750 mg filmtabletta

Opadry II narancssárga, ami az alábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), vörös vasoxid (E172)

Levetiracetam STADA 1000 mg filmtabletta

Opadry II fehér, ami az alábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum

Milyen a Levetiracetam STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta kék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 12,8 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 16,4 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levetiracetam STADA 750 mg filmtabletta lazacszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 18,6 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Levetiracetam STADA 1000 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 19,1 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Levetiracetam STADA filmtabletta csomagolása PVC/alumínium buborékcsomagolás

A Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA 750 mg filmtabletta buborékcsomagolása 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA 1000 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

További gyógyszerek levetiracetam hatóanyaggal