GRIMODIN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Oflo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grenis-Oflo filmtabletta hatóanyaga az ofloxacin, mely a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas ún. kinolon-típusú antibiotikum. 

Ofloxacinra érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél az alábbi betegségek esetén:

  • vese, húgyúti, prosztata, húgycső fertőzései,
  • bőr- és lágyrész fertőzések,
  • csont- és ízületi fertőzések,
  • nőgyógyászati fertőzések,
  • a hasüregi és az epevezetékek fertőzései,
  • fül-, orr-, torok fertőzései,
  • alsó és felső légúti fertőzések,
  • ill. fertőzések megelőzésére azon betegek esetén, akiknek csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállása (pl. neutropenia).

2. Tudnivalók a Grenis-Oflo filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Grenis-Oflo filmtablettát

Ha allergiás a hatóanyagra (ofloxacin), bármely más kinolon származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 

Ha Ön epilepsziás betegségben szenved.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ofloxacin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

100 mg

Ha Önnél korábban fluorokinolon-típusú antibiotikum szedése kapcsán rendellenességek jelentkeztek.

Gyermekkorban, serdülőkorban (a növekedés ideje alatt).

Terhesség alatt.

Szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Grenis-Oflo filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szívproblémák

  • Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben
  • Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele),
  • a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),
  • ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
  • ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),
  • ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,
  • ha Ön nő vagy idős korú,
  • vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak
  • (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Oflo filmtabletta” pontot).

Mielőtt elkezdené szedni a készítményt, tájékoztassa kezelőorvosát:

  • ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,
  • ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,
  • ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Grenis-Oflo filmtablettával végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek,
  • ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved,
  • ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia).

Mire kell figyelni a Grenis-Oflo filmtabletta alkalmazása során?

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Grenis-Oflo filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Grenis-Oflo filmtabletta szedését.

Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen, ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a készítmény szedését, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.

Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Grenis-Oflo filmtabletta első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Grenis-Oflo filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Grenis-Oflo filmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Grenis-Oflo filmtablettát szedi.

A Grenis-Oflo filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Grenis-Oflo filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Tájékoztassa orvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány, mert ebben az esetben az ofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Grenis-Oflo filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Gyermekek és serdülők

A Grenis-Oflo filmtabletta kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Oflo filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Csökkentik az ofloxacin felszívódását, ezért a Grenis-Oflo filmtablettát 2 órával e készítmények alkalmazása előtt vagy után kell bevenni:

kalcium-, magnézium- és alumínium-tartalmú gyomorsav közömbösítők; 

szukralfát (gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére használt szer); 

vas-tartalmú készítmények; 

cink-tartalmú multivitaminok.

A Grenis-Oflo filmtablettát nem szabad együtt szedni teofillin-tartalmú gyógyszerekkel és nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, a görcsküszöb csökkenése miatt.

Vércukorszint-csökkentőkkel (pl. glibenklamid) együtt alkalmazva nagyobb mértékben csökken a vércukorszint, ezért a vércukorszintet fokozottan kell ellenőrizni.

Bizonyos véralvadásgátló szerek (ún. kumarin származékok) hatását fokozhatja.

Egyéb, vesén keresztül ürülő gyógyszerekkel történő együtt adása kerülendő (pl. probenecid, cimetidin, furoszemid, metotrexát).

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl. szédülés/vertigo, aluszékonyság, látászavarok) csökkentheti a koncentrálóképességet és a reakcióidőt, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó tilalmat vagy korlátozást.

A Grenis-Oflo filmtabletta 96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Grenis-Oflo filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek számára 12 óránként 200 mg ofloxacin (2-szer 1 filmtabletta), amit szükség esetén az orvos a fertőzés súlyosságától és természetétől függően legfeljebb napi 2-szer 400 mg-ra (reggel és este 2 2 filmtabletta) emelhet. 

Csökkent vese- és májműködés esetén a kezelőorvos az adagot módosíthatja. 

A kezelést az orvos által előírt ideig kell folytatni. 

A tablettát sok folyadékkal kell bevenni, és a kezelés alatt sok folyadékot kell fogyasztani. Étkezés nem befolyásolja a hatóanyag felszívódását.

Ha az előírtnál több Grenis-Oflo filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Grenis-Oflo filmtablettát

Vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Két adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Ezután folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Grenis-Oflo filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha következő tünetek jelentkeznek Önnél hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ügyeletét:

  • viszkető bőr, zihálás, az arc vagy a torok légzést akadályozó duzzanata.
  • szapora szívverés.
  • bőrkiütés, amely súlyos is lehet.
  • Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy Ön allergiás  a Grenis-Oflo filmtablettára.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a megjelölt hozzávetőleges gyakorisággal.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

  • gombás fertőzés
  • ellenálló (rezisztens) kórokozók elszaporodása
  • izgatottság
  • alvási rendellenességek és álmatlanság
  • fejfájás
  • szédülés
  • irritált vagy égő szemek
  • forgó jellegű szédülés (vertigo)
  • száraz köhögés és nátha
  • hányinger vagy hányás
  • hasifájdalom
  • hasmenés
  • bőrkiütés, viszkető bőr

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

  • súlyos allergiás reakció, amely az arc- és a torok duzzanatával jár
  • étvágytalanság
  • hallucinációk
  • szorongás vagy zavartság
  • rémálmok
  • depresszió
  • aluszékonyság
  • érzészavarok (paresztézia)
  • íz- vagy szagérzékelési problémák
  • homályos-, kettős látás vagy megváltozott színlátás (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához, ha ezt a tünetet észleli)
  • szapora szívverés
  • alacsony vérnyomás
  • légszomj, a hörgők görcse
  • véres hasmenés (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához, ha ezt a tünetet észleli!)
  • májenzimek vérszintjének emelkedése
  • csalánkiütés, gennyes bőrkiütés
  • izzadás és hőhullámok
  • íngyulladás
  • vér kreatininszint emelkedése

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

  • szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzés (vérszegénység jele lehet)
  • egyéb vérképzőszervi betegségek, amikor a vérben a különböző típusú sejtek száma csökkenhet, ami lázat, hidegrázást, torokfájást, szájüregi- és torokfekélyeket, rendellenes vérzést vagy tisztázatlan eredetű véraláfutást okozhat
  • súlyos túlérzékenységi reakció: anafilaxiás- vagy anafilaxia-szerű sokk
  • idegbántalom (neuropátia)
  • görcsroham vagy kontrollálatlan mozgások, támolygás és remegés
  • fülzúgás és lehetséges halláskárosodás (esetleg a hallás elvesztése) (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha ezt a tünetet észleli)
  • a vastagbél fertőzése, ami hasmenést, melegségérzetet és hasi fájdalmat okozhat
  • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
  • sötét árnyalatú vizelet, világos széklet, sárgaság, hányinger és láz (májgyulladás jele lehet)
  • súlyos bőrkiütések vagy a bőr hámlása, ami a szájnyálkahártyát, a szem környékét és a nemiszerveket is érintheti
  • bőrkiütés erős napfény hatására és egyéb súlyos bőrreakciók
  • ízületi vagy izomfájdalom, ínszakadás
  • komoly veseproblémák, melyek veseelégtelenséghez vezethetnek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • csontvelő működésének csökkenése, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése.
  • vércukorszint csökkenése (cukorbetegek esetében, a vércukorszint csökkentőkkel együtt adagolva)
  • depresszió, öngyilkos gondolatok és egyéb elmezavarok
  • a szem gyulladása (uveitisz)
  • szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
  • tüdőgyulladás, ami gyengeséggel, légszomjjal, köhögéssel és a testhőmérséklet emelkedésével járhat
  • májgyulladás
  • étvágycsökkenés, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés vagy a gyomor/has érzékenysége. Ezek májproblémák - ideértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget - tünetei lehetnek.
  • a bőr és a nyálkahártyák allergiás eredetű, hólyagos kiütésekkel járó súlyos betegsége (Stevens Johnson szindróma), gyógyszer okozta kiütés
  • a bőr vörössége és nagymértékű hámlása (exfoliatív dermatitisz)
  • izomelhalás,izomszakadás, izomgyengeség
  • vesegyulladás
  • előfordulhat, hogy a Grenis-Oflo filmtabletta porfíriás rohamot vált ki az arra hajlamos betegeknél (a porfíria nagyon ritka anyagcserebetegség)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Grenis-Oflo 200 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Grenis-Oflo filmtablettát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grenis-Oflo filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 200 mg ofloxacin filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium.

 Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171).

Milyen a Grenis-Oflo filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

OGYI-T-20092/01 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március.

Címkék: Baktérium

További gyógyszerek ofloxacin hatóanyaggal