FORMOTEROL EASYHALER inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Formoterol Easyhaler?

A Formoterol Easyhaler egy asztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.

A hatóanyag a formoterol. Egy száraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler‑ben található. Önnek az inhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Formoterol Easyhaler?

• inhalációs kortikoszeroidokkal együttadva az asztma kezelésésre és megelőzésére
• krónikus obstruktív tüdőbetegség ( COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére

A formoterol hatása az alkalmazását követő 1‑3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.

FORMOTEROL EASYHALER inhalációs por GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
formoterol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Orion Corporation

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12 µg/adag (120 adag+védőtok)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, ha Ön allergiás:

• a formoterolra
• a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségben tartalmaz tejfehérjét is).

A Formoterol Easyhaler nem adható 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyike fennáll:

• szívproblémák
• magas vérnyomás
• cukorbetegség (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),
• alacsony káliumszint a vérben
• fokozott pajzsmirigyműködés
• bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma).

Egyéb gyógyszerek és a Formoterol Easyhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

• monoaminooxidáz‑gátlók (MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a Formoterol Easyhaler‑t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban.
• triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin vagy imipramin,
• Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,
• bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér‑szűkület) miatt szedett gyógyszereket,
• magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,
• béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),
• vizelethajtók (diuretikumok),
• eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• kortikoszteroid tabletta (például prednizolon)
• légzőrendszer problémáira szedett gyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,
• allergia elleni gyógyszerek, pl. antihisztaminok,
• mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,
• pajzsmirigy‑betegségben alkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.

Ha Önnek altatóorvoshoz vagy fogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler‑t alkalmaz.

A Formoterol Easyhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ha Ön alkoholt fogyaszt a Formoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzést tapasztalhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler‑t használja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnél megjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak a járművezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.

A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Formoterol Easyhaler‑ben található laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisan nem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler?

Kezelőorvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagokat.

Akut asztmás roham

Amennyiben a Formoterol Easyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél,rövid hatású „rohamoldó” inhalátort kell használnia.

Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

• nehézlégzése, zihálása, köhögése rosszabbodik,
• a tünetek gyakrabban és gyorsabban térnek vissza, mint általában,
• a szokásosnál gyakrabban van szüksége a rövid hatású „rohamoldó” inhalátor használatára.

Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket) és 12 év feletti serdülőknél:

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm) növelhető.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Alkalmazása 6-12 éves gyermekeknél:

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Ha az előírtnál több Formoterol Easyhaler‑t alkalmazott

Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébe jut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett, akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Formoterol Easyhaler alkalmazását

Ne hagyja abba,vagy ne alkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációs kortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerek esetében anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt a készítményt általában reggel és este kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inhaláló használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak.

Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen kezelőorvosával.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:

• viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,
• a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata,
• alacsony vérnyomás vagy ájulás,
• nehézlégzés és a légszomj fokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• remegés,
• szívdobogásérzés,
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök, izomfájdalmak,
• szapora szívverés,
• álmatlanság,
• idegesség, nyugtalanság.

Ritka mellékhatások(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szabálytalan vagy egyenetlen szívverés/extra ütés
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• a száj és a torok irritációja,
• nehézlégzés/zihálás,
• allergiás reakciók,
• hányinger (émelygés)

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):

• ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek,
• a vércukor emelkedése,
• mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,
• szívproblémák (QT-szakasz megnyúlása)
• vérnyomás változások,
• szédülés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az első használat előtt tartsa a lezárt fóliatasakban.
• A fóliatasak felbontása után legfeljebb 30 °C‑on, nedvességtől védve tárolja. Javasolt, hogy az Easyhaler‑t a saját védőtokjában tárolja.
• Ha a Formoterol Easyhaler‑t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.
• A fóliatasak felbontását követően 4 hónappal cserélje ki a Formoterol Easyhaler‑t. Írja ide a fóliatasak felbontás dátumát, hogy ne felejtse el:

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler?

A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag 12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér por, többadagos műanyag inhalátorban.Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része zöld. Az inhalátor egy lezárt fóliatasakban található és védőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.

A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

• egy inhalátor (120 adag) + védőtok
• egy inhalátor (120 adag)
• két inhalátor (2×120 adag)

Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI- 02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI- 02200 Espoo, Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10480/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március