FIRAZYR 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Firazyrt az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt betegeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
FIRAZYR 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
icatibant
Jerini
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (3 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Firazyrt,
- ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) az ikatibantra vagy a Firazyr bármely más összetevőjére.
A Firazyr fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások némelyike hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása), kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen orvosával.
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt, kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen orvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne, de kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy a közelmúltban szedett más gyógyszereket, még akkor is, ha azokat nem orvos írta fel. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún. angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
A Firazyr bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételek és italok nem befolyásolják a Firazyr hatását.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, a Firazyr alkalmazása előtt egyeztessen orvosával. Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr beadását követő 12 órában ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Fontos információk a Firazyr egyes összetevőiről
Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRAZYRT?
A Firazyr injekciót mindig orvos vagy nővér adja be.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni. A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell beadni, amint Ön úgy tapasztalja, hogy az örökletes angioödémás roham közepes vagy súlyos mértékben rosszabbodik (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik). Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, újabb Firazyr-injekciót (3 ml) lehet beadni. Ha további 6 óra elteltével még mindig nem tapasztalja a tünetek enyhülését, egy harmadik Firazyr-injekciót (3 ml) is kaphat.
Huszonnégy órán belül nem kaphat 3-nál több Firazyr-injekciót, és az injekciók száma egy hónapban nem haladhatja meg a 8-at.
Hogyan kell a Firazyrt beadni?
A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Firazyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén. A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés és viszketés.
Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül maguktól elmúlnak.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg:
nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint);
gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint);
nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint);
ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint);
nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Nagyon gyakori:
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés).
Gyakori:
Néhány vérvizsgálat kóros eredményei
Orrdugulás
Fejfájás
Szédülés
Izomgyengeség
Émelygés
Hasi fájdalom
Kiütés, bőrpír
Nem gyakori:
Asztma
Véraláfutás
Köhögés
Láz
Hőhullámok
Megemelkedett húgysavszint a vérben (a köszvény egyik jele)
Viszketés
Torokfájás
Fehérje jelenléte a vizeletben
Hányás
Fáradtság
Testsúlygyarapodás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
5. HOGYAN KELL A FIRAZYRT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Firazyrt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A Firazyrt nem szabad felhasználni, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a
bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Firazyr?
- A készítmény hatóanyaga minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant (acetát formájában), 3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Milyen a Firazyr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció előretöltött üvegfecskendőben (3 ml).
A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.