DOTAGRAF oldatos injekció

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotagraf gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható!

A Dotagraf-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:

Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év között):

a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;
Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.

Felnőtteknél:

MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist) kivéve a szív koszorúereit.

DOTAGRAF oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
gadoterate meglumine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ, EGYADAGOS (1x15ml)
0,5 MMOL/ML (1x20ml)
0,5 MMOL/ML

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt

NEalkalmazza a Dotagraf-ot

ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dotagraf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal

ha Önnél már előfordult allergiás reakció kontrasztanyag alkalmazásakor, vizsgálat közben;
ha Ön asztmás;
ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomásproblémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol);
ha vesebeteg;
ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben;
ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van;
ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri Önnél az előny/kockázat arányt, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Dotagraf-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Dotagraf-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Dotagraf beadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielőtt az Ön orvosa vagy radiológusa a Dotagraf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők

A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fémtárgyat. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:

szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere),
vaszkuláris klipje,
infúziós pumpája,
idegstimulátora,
belsőfülbe helyezett implantátuma (kochleáris implantátuma) van,
vagy feltételezhető, hogy az Ön testében, főleg ha a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.

Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Dotagraf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomásproblémákra, mint pl. béta-blokkolók, vazoaktív gyógyszerek, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták.

A Dotagraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Dotagraf és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.

Terhesség

A gadotersav átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. A Dotagraf alkalmazása kerülendő terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Dotagraf beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?

A Dotagraf-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges, be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Dotagraf alkalmazását leállítják.

A Dotagraf beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Újszülöttek és csecsemők esetében a beadása csak manuálisan történik.

A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. Az egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.

Adagolás

A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, valamint felügyeli az injekció beadását.

Adagolás különleges betegcsoportokban

A Dotagraf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotagraf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Időskorúak

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotagraf-ot kapott

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Dotagraf-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni az orvos utasításai alapján. Amennyiben túladagolás történik, a Dotagraf‑ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).

Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beadást követőenlegalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Dotagraf injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélye annak, hogy a Dotagraf beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek(életveszélyt okozó allergiás reakció). Az alábbi tünetek az első jelei lehetnek a Dotagraf-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
a kezek vagy lábak duzzanata
enyhe szédülés (alacsony vérnyomás)
légzési nehézség
sípoló légzés
köhögés
viszketés
orrfolyás
tüsszögés
szemirritáció
csalánkiütés
bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

túlérzékenység (allergiás reakciók)
fejfájás
ízérzési zavar
szédülés
álmosság
bizsergő, meleg/égő érzés, hidegérzet és/vagy fájdalom
alacsony vagy magas vérnyomás
hányinger
gyomorfájdalom
kiütés
melegségérzés, hidegérzet
energiavesztés, gyengeség (aszténia)
az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, injekció helyén kialakuló reakció, az injekció beadásának helyén fellépő hidegérzet, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét)
szemhéjduzzanat
szapora szívverés
tüsszentés
hányás
hasmenés
fokozott nyálelválasztás
csalánkiütés, viszketés, izzadás
mellkasi fájdalom, hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció)
nyugtalanság,
kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)
kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás
szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulás, sápadtság
légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, mellkasi sípolás, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, fulladás érzésével járó torokszorítás, légúti görcsök, torokdagadás
ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata, amely a szájból ered
izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás
rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés, láz, arc duzzanata, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, ami szövetelhaláshoz vezethet a beadás helyén, érgyulladás
csökkent oxigénszint a vérben.

A Dotagraf alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Dotagraf-fal egyidejűleg egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha Ön az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőre színében és/vagy a bőre vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológusát, gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotagraf?

A készítmény hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
Egyéb összetevők: meglumin, 1,4,7,10-tetraaza-ciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav (DOTA) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dotagraf átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.

A Dotagraf csomag tartalma: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldattal töltött 1 db vagy 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország

Gyártó

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Landegger Straße 7, 2491 Neufeld/Leitha, Ausztria

OGYI-T-23115/01 1×10 ml injekciós üveg

OGYI-T-23115/02 1×15 ml injekciós üveg

OGYI-T-23115/03 1×20 ml injekciós üveg

OGYI-T-23115/04 10×10 ml injekciós üveg

OGYI-T-23115/05 10×15 ml injekciós üveg

OGYI-T-23115/06 10×20 ml injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium	Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgária, Málta	Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Horvátország	Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Ciprus, Dánia, Észtország, Görögország, Izland, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Svédország	Dotagraf
Németország	Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Magyarország	Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Írország	Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Lettország	Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Litvánia	Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg	Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Hollandia	Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Románia	Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză
Szlovénia	Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Spanyolország	Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

Hirdetés