DOLOROPORT

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloroport és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloroport két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. 

A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.

A Doloroport közepesen erőstől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa úgy dönt, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Doloroport-ot csak felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők szedhetik.

2. Tudnivalók a Doloroport alkalmazása előtt

Ne szedje a Doloroport-ot:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: tramadol hydrochloride
paracetamol

Kiszerelések és további adatok:

kattintson >>

Vényköteles: igen

•ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

•az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;

•ha MAO gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Doloroport-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO gátlókat szedett;

•ha súlyos májbetegségben szenved;

•ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloroport szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•ha más paracetamol- vagy tramadoltartalmú gyógyszereket is szed.

•ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.

•ha veseproblémái vannak.

•ha súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.

•ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.

•ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.

•ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.

•ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.

•ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Doloroport ot szed.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Doloroport szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Egyéb gyógyszerek és a Doloroport

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Doloroport-ot tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Doloroport-ot” c. pontot).

Nem ajánlott a Doloroport együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:

•karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).

•buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Növekszik a mellékhatások kockázata:

•ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, úgynevezett SSRI ket (a depresszió kezelésére) szed. Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.

•ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

•ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Doloroport-ot használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Doloroport megfelelő e az Ön számára.

•ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Doloroport kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C nál magasabb testhőmérséklet.

•ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Doloroport hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

•metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).

•kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

•ketokonazol és eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Doloroport-tal.

A Doloroport egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Doloroport hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Doloroport-ot szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Doloroport tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Doloroport szedése során Ön teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a tabletta szedését.

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Doloroport ot, vagy ha többször vesz be Doloroport ot, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doloroport hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

3. Hogyan kell szedni a Doloroport-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Doloroport-ot csak a lehető legrövidebb ideig szedje.

12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúaknak 2 db Doloroport 37,5 mg/325 mg tabletta. Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Ne szedjen naponta több mint 8 db Doloroport 37,5 mg/325 mg tablettát.

Ne szedje a Doloroport-ot gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Idős betegek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek 

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Doloroport-ot. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Doloroport hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (pl. nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Doloroport-ot alkalmazott

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Doloroport-ot

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a tablettákat úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Doloroport alkalmazását

Általában nincsenek utóhatások, amikor a Doloroport-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Doloroport-ot, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 et érinthet:

•hányinger

•szédülés, álmosság

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 et érinthet:

•hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság

•viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)

•fejfájás, remegés

•zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 et érinthet:

•a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok

•bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások

•depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások

•légzési nehézség

•nyelési nehézség, véres széklet

•bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)

•a májenzimértékek emelkedése

•albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés

•idegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet:

•görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)

•gyógyszerfüggőség

•delírium

•homályos látás, pupillaszűkület (miózis)

•túlzott pupillatágulat (midriázis)

•beszédzavar

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

•vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Doloroport szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

•úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassabb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.

•A Doloroport együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.

•Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritkán egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Doloroport szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.

Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doloroport-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloroport?

A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: povidon (E1201), magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium dioxid, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú), hidegen duzzadó kukoricakeményítő.

Milyen a Doloroport külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, 15 × 6,5 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HealthPort Registration Kft.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

Címkék: DOLOROPORT,

További gyógyszerek tramadol hydrochloride;paracetamol hatóanyaggal