AREVERSIN injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Areversin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Areversin?
Az Areversin szugammadex hatóanyagot tartalmaz. A szugammadex szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium‑bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Areversin?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium‑bromid, valamint a vekurónium‑bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.
Az Areversin‑t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2‑17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor náluk rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
AREVERSIN injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sugammadex
Pharmaselect GmbH
vényköteles
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Areversinalkalmazása előtt
Nem kaphat Areversin‑t
- ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Areversin beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
- ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a szugammadexet a vesék távolítják el a szervezetéből.
- ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
- ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
- ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és az Areversin
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Areversin és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti az Areversin hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
- toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
Az Areversin befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
- Az Areversin csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése az Areversin alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Areversin‑t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban az Areversin nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Areversin‑t kap.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával.
Ilyen esetben is kaphat Areversin‑t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon az Areversin-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint az Areversin-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Areversin‑nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Areversin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni az Areversin‑t?
Az Areversin-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az alkalmazott adag
Altatóorvosa az alábbiak szerint fogja kiszámolni, hogy mekkora adag szugammadexet kell kapnia:
- az Ön testtömege alapján;
- valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2‑4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogramm-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be az Areversin‑t?
Az Areversin‑t altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, egy intravénás szereléken keresztül (intravénás alkalmazás útján).
Ha az előírtnál több Areversin‑t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Areversin‑t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés.
- Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
- Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
- Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
- Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
- Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
- Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
Az Areversin beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Areversin‑t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Areversin?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexet tartalmaz milliliterenként (szugammadex‑nátrium formájában).
200 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) 2 ml‑es injekciós üvegenként.
500 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők a 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid, valamint az injekcióhoz való víz.
Milyen az Areversinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Areversin tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció.
A gyógyszer különböző kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db vagy 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg; 2 db vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Ausztria
OGYI-T-24369/01 1×2 ml
OGYI-T-24369/02 10×2 ml
OGYI-T-24369/03 2×5 ml
OGYI-T-24369/04 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Areversin 100 mg/ml Injektionslösung
Csehország Areversin 100 mg/ml injekční roztok
Horvátország Areversin 100 mg/ml otopina za injekciju
Lengyelország Areversin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Magyarország Areversin 100 mg/ml oldatos injekció
Németország Areversin 100 mg/ml Injektionslösung
Románia Areversin 100 mg/ml soluţie injectabilă
Szlovákia Areversin 100 mg/ml injekčný roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. április.