AMPHOTERICIN B TILLOMED liposzómás por diszperziós infúzióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer az Amphotericin B Tillomed és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Amphotericin B Tillomed?

Az Amphotericin B Tillomed hatóanyaga az amfotericin B.

Az Amphotericin B Tillomed egy gombaellenes antibiotikum, amely súlyos gombás fertőzések kezelésére szolgál.

Az Amphotericin B Tillomed alkalmazható:

• Súlyos, szisztémás és/vagy mély gombás fertőzések (mikózisok) kezelésére;
• Alacsony neutrofilszámú (fehérvérsejtek egy típusa – neutropénia) lázas betegek empirikus kezelésére, akiknél gombafertőzés gyanúja merül fel.

Az Amphotericin B Tillomed másodvonalbeli terápiaként alkalmazható úgynevezett viszcerális leismaniázis (Leishmania donovani) kezelésére ép immunrendszerű, illetve károsodott immunrendszerű (például HIV-fertőzött) betegeknél. Károsodott immunrendszerű betegek esetén a betegség kiújulásával számolni kell. A kiújulás megelőzésével kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat.

AMPHOTERICIN B TILLOMED liposzómás por diszperziós infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amphotericin B

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Tillomed Malta Limited

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer az Amphotericin B Tillomed és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Amphotericin B Tillomed alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amphotericin B Tillomed-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Amphotericin B Tillomed-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Amphotericin B Tillomed alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnélaz Amphotericin B Tillomed:

• ha allergiás az amfotericin B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• az Amphotericin B Tillomed szójaolajat tartalmaz. Amennyiben allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amphotericin B Tillomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különös elővigyázatossággal kell alkalmazni Önnél az Amphotericin B Tillomed-et:

• Ha súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció lép fel Önnél. Ebben az esetben orvosa leállítja az infúziót.
• Ha Önnél egyéb, az infúzióval kapcsolatos reakciók lépnek fel. Ebben az esetben orvosa lelassíthatja az infúzió beadását Önnél, és így az Amphotericin B Tillomed-et hosszabb időn át kapja (körülbelül 2 órán át). Orvosa gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióhoz kapcsolódó reakciók megelőzésére vagy kezelésére, úgymint difenhidramint (antihisztamin), paracetamolt, petidint (fájdalomcsillapító) és/vagy hidrokortizont (gyulladáscsökkentő szer, mely azáltal hat, hogy csökkenti az immunrendszer válaszreakcióját).
• Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak, lásd az Egyéb gyógyszerek és az Amphotericin B Tillomed részt. Az Amphotericin B Tillomed vesekárosodást okozhat. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Amphotericin B Tillomed-kezelés előtt és alatt vérmintát vesz le Öntől a kreatinin (a veseműködésről képet adó vegyület a vérben) szintjének megállapítása és az elektrolit-háztartás (elsősorban a kálium- és magnéziumszint) vizsgálata céljából, mert ezek az értékek kórosak lehetnek, a csökkent veseműködés miatt. Ez különösen akkor fontos, ha korábban vesekárosodásban szenvedett, vagy ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak. A vérmintákat megvizsgálják arra nézve is, hogy történt-e változás a májműködésében, és hogy szervezete milyen mértékben képes új vérsejtek és vérlemezkék termelésére.
• Ha a vérvizsgálatok veseműködés-változást vagy egyéb fontos változást mutatnak ki. Ebben az esetben orvosa csökkentheti Amphotericin B Tillomed adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
• Ha a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak ki vérében. Ebben az esetben orvosa káliumpótló szert ír fel Önnek arra az időre, amíg Amphotericin B Tillomed-et kap.
• Ha a vérvizsgálatok magas káliumszintet mutatnak ki a vérében, előfordulhat szabálytalan szívverés, amely néha súlyos formában jelentkezhet.
• Leukocita-transzfúzió (fehérvérsejt-átömlesztés) közben vagy röviddel azt követően. Az Amphotericin B Tillomed infúzió fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel azután történő adásakor hirtelen fellépő, súlyos tüdőproblémák fordulhatnak elő. Orvosa javasolni fogja, hogy az egyes infúziók adása között a lehető legtöbb idő teljen el. Ez csökkenti a tüdőproblémák fellépésének kockázatát, és emellett tüdő működését is megfigyelés alatt tartják.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa módosíthatja a kezelését.

Egyéb gyógyszerek és az Amphotericin B Tillomed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi, amfotericin B-vel ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek az Amphotericin B Tillomed-del is kölcsönhatásba léphetnek.

Olyan gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak:

• a szervezet természetes védekező képességét csökkentő gyógyszerek (immunszuppresszáns gyógyszerek), mint például a ciklosporin.
• az aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint például a gentamicin, neomicin és sztreptomicin).
• pentamidin, az AIDS-ben vagy leismaniázisban szenvedő betegek tüdőgyulladásának (pneumónia) kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Az Amphotericin B Tillomedsúlyosbíthatja a gyógyszerek által okozott vesekárosodást. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vérmintát vesz Öntől a vesefunkció ellenőrzésére.

Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a káliumszintet, például:

• kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az immunrendszer válaszreakciójának mérséklésével fejtik ki hatásukat.
• kortikotropin (ACTH), a szervezet stresszhelyzetek által kiváltott természetes kortikoszteroid-termelésének szabályozására alkalmazott szer.
• vízhajtók (diuretikumok), a szervezet által termelt vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek, mint például a furoszemid.
• digitálisz-glikozidok, azaz a gyűszűvirágból (Digitalis purpurea) nyert gyógyszerek, amelyeket a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Az Amphotericin B Tillomedcsökkentheti a káliumszintet a vérben, aminek hatására fokozódhatnak a digitálisz mellékhatásai, mint például a szívritmuszavar.
• vázizomlazítók, mint például tubokurarin. Az Amphotericin B Tillomedfokozhatja az izomlazító hatást.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Egyéb gyógyszerek:

• gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), mint például a flucitozin. Az Amphotericin B Tillomedfokozhatja a flucitozin mellékhatásait, többek között befolyásolhatja a szervezet azon képességét, amivel új vérsejteket állít elő. Ezek az eltérések vérvizsgálattal kimutathatók.
• bizonyos daganatellenes szerek, mint például a metotrexát, doxorubicin, karmusztin és ciklofoszfamid. Ilyen gyógyszerek szedése mellett az Amphotericin B Tillomedvesekárosodást, sípoló légzést vagy légzési nehézségeket és alacsony vérnyomást idézhet elő.
• leukocita- (fehérvérsejt-) transzfúziók. Az Amphotericin B Tillomedfehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történő adásakor hirtelen fellépő, súlyos tüdőproblémák fordultak elő a betegeknél. Ezért orvosa tanácsolni fogja, hogy az egyes infúziók között a lehető legtöbb idő teljen el. Ez csökkenti a tüdőproblémák kockázatát, ugyanakkor az Ön tüdejének állapotát figyelemmel fogják kísérni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A liposzómás amfotericin B terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított. Ha Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor írja fel Önnek az Amphotericin B Tillomed-et, ha úgy véli, hogy a kezelés előnye nagyobb, mint az Önt és magzatát fenyegető kockázatok.

Nem ismert, hogy az Amphotericin B Tillomedkiválasztódik-e az anyatejbe.Az Amphotericin B Tillomed-kezelés esetén, a szoptatás eldöntésekor kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyermek számára fennálló lehetséges kockázatokat, a szoptatás előnyeit a gyermekre, valamint az Amphotericin B Tillomedkezelés előnyeit az anya számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amphotericin B Tillomedegyes lehetséges mellékhatásai befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások.

Az Amphotericin B Tillomednátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként/adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amphotericin B Tillomed-et?

Az Amphotericin B Tillomed-et mindig az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

A liposzómás amfotericin B NEM helyettesíthető nem liposzómás amfotericin B készítményekkel.

A diszperziós infúzió elkészítéséhez az Amphotericin B Tillomed-et steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd glükózt tartalmazó oldattal kell hígítani. Ezt vénába (cseppinfúzióban) adják be. Az Amphotericin B Tillomed-et semmilyen más módon nem szabad beadni.

Az Amphotericin B Tillomednem keverhető sóoldattal, egyéb gyógyszerekkel és elektrolitokkal (lásd a betegtájékoztatóban a „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részt).

Alkalmazása felnőtteknél

Az Amphotericin B Tillomedadagolása az Ön testtömegének függvényében történik, és egyénileg van beállítva, az Ön szükségletei szerint.

A gyógyszert intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, feloldást és hígítást követően.

Az infúziós kezelés általában 30-60 percig tart. A lassabb infúziós sebesség (2 órás időtartamban), különösen magas napi adagok esetén, mérlegelhető az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

Gombás fertőzések kezelése:

Az Amphotericin B Tillomedalkalmazása általában 3 milligramm/testtömegkilogramm (mg/ttkg) adagban történik naponta.

Aspergillus-fertőzések kezelése esetén az adag fokozatosan emelhető 5 mg/ttkg/nap dózisig.

Mukormikózis: Az Amphotericin B Tillomedalkalmazása általában 5-10 mg/ttkg adagban történik naponta.

Empirikus kezelés gombás fertőzés gyanúja esetén:

Az Amphotericin B Tillomedalkalmazása általában 3 mg/ttkg adagban történik naponta.

Viszcerális leismaniázis kezelése:

Kezelőorvosa a nemzeti és nemzetközi kezelési ajánlások figyelembevételével határozza meg az Ön számára megfelelő adagot és kezelési intervallumot. A szokásos adag napi 3–5 mg/ttkg. A kezelés időtartama 10–38 nap, a választott kezelési sémától, valamint attól függően, hogy Ön HIV-társfertőzésben szenvedő beteg-e.

Alkalmazása veseműködési problémával küzdő betegeknél

Nem szükséges az infúzió adagjának vagy gyakoriságának módosítása. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Amphotericin B Tillomedkezelés alatt rendszeresen vérmintát vesz Öntől, hogy a veseműködés esetleges változásait figyelemmel tudja kísérni.

Ha veseelégtelenségben szenvedett, és dialízisben részesül, orvosa az Amphotericin B Tillomedkezelést a dialízis befejezése után kezdheti el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer 1 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Az adag egyéni, és a testtömegkilogramm alapján ugyanúgy számítandó ki, mint felnőttek esetén.

Az Amphotericin B Tillomednem javallott 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások az infúzió adása során

Az infúzió adása során jelentkezhetnek mellékhatások:

• Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):láz, hidegrázás és reszketés.
• Kevésbé gyakori, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés (esetleg ziháló légzéssel együtt), kipirulás, a normálisnál gyorsabb szívverés, alacsony vérnyomás és vázizomfájdalmak (amik ízületi fájdalom, hátfájás és csontfájdalom formájában jelentkeztek).

Ezek a mellékhatások gyorsan megszűnnek az infúzió leállítása után. Előfordulhat, hogy ezek a reakciók nem lépnek fel további Amphotericin B Tillomedinfúzió beadásakor vagy lassabb infúziós sebesség mellett (2 órán át adott infúzió esetén). Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióval kapcsolatos reakciók megszüntetésére vagy a tünetek kezelésére, amennyiben ezek fellépnek. Ha súlyos, infúzióval kapcsolatos reakció lép fel Önnél, orvosa megszakítja az Amphotericin B Tillomedinfúzió adását, és Ön a jövőben nem kaphatja ezt a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

• fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony káliumszintje miatt lépnek fel;
• hányinger vagy hányás;
• láz, hidegrázás vagy reszketés.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony magnézium-, kalcium- és nátriumszintje miatt lépnek fel;
• magas vércukorszint;
• fejfájás;
• a normálisnál gyorsabb szívverés;
• értágulat, ami alacsony vérnyomást és kipirulást okoz;
• légszomj;
• hasmenés;
• gyomor (hasi) fájdalom;
• bőrkiütés;
• mellkasi fájdalom;
• hátfájás;
• a vér- vagy vizeletvizsgálat által kimutatott kóros máj- és veseműködés-értékek;
• magas káliumszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrvérzés, ok nélkül fellépő véraláfutás, hosszan tartó vérzés sérülés után;
• súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció;
• görcsrohamok;
• nehézlégzés, esetleg ziháló légzéssel együtt.

Egyéb mellékhatások

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), ami túlzott fáradtsággal, nem megerőltető tevékenységek után is fellépő kimerültséggel és sápadtsággal jár;
• súlyos allergiás (anafilaxiás) és túlérzékenységi reakciók;
• szívmegállás, szívritmuszavar;
• veseműködési zavarok, veseelégtelenség. Tünetei egyebek mellett a fáradtság és kisebb mennyiségű vizelet kiválasztása;
• súlyos bőrduzzanat az ajkak, szem és nyelv területén;
• az izmok leépülése;
• csont- és ízületi fájdalom.

Kölcsönhatás a foszfor meghatározására szolgáló vérvizsgálatokkal

Emelkedett foszfátszintet mutató hibás véreredmények születhetnek, ha Amphotericin B Tillomed-del kezelt betegek mintáit a PHOSm teszt nevű speciális rendszerrel elemzik.

Ha az Ön vizsgálati eredménye magas foszfátszintet mutat, akkor más rendszerrel végzett további elemzésre lehet szükség az eredmények megerősítése érdekében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amphotericin B Tillomed-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Eltarthatóság a feloldás/hígítás után

Mivel az Amphotericin B Tillomednem tartalmaz bakteriosztatikus hatású komponenst, a feloldott vagy felhígított készítményt mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.

A tárolásért és a tárolási körülményekért a felelősség az alkalmazó személyt terheli. A tárolás időtartama 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten nem lépheti túl a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között zajlott.

A fentiekre való tekintettel az Amphotericin B Tillomed-del a következő kémiai és fizikai stabilitási vizsgálatokat végezték.

Eltarthatóság feloldás után

• Injekciós üvegben nappali fénynek kitéve, 25 °C ± 2 °C-on 48 óráig tárolható.
• Injekciós üvegben és polipropilén fecskendőkben: legfeljebb 7 napon át, 2–8 °C-on tárolható.

Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegben maradt gyógyszer tárolása későbbi alkalmazás céljából TILOS!

Eltarthatóság glükóz-oldattal végzett hígítást követően

PVC infúziós zsák: 25 ± 2 °C-on vagy 2–8 °C-on. Nem fagyasztható!

Az ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban:

Poliolefin infúziós zsákok esetén: 25 ± 2°C-on vagy 2–8°C-on tárolható. Nem fagyasztható!

Az ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban:

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amphotericin B Tillomed?

• A készítmény hatóanyaga az amfotericin B. Minden injekciós üveg 50 milligramm liposzómába (apró lipidgolyócskákba) ágyazott amfotericin B-t tartalmaz. Feloldást követően a koncentrátum 4 mg/ml amfotericin B-t tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidrogénezett szója-foszfatidil-kolin, koleszterin, disztearoil-foszfatidil-glicerin-nátrium, all-rac α-tokoferol, szacharóz, dinátrium-szukcinát-hexahidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), tömény sósav (37%) (a pH beállításhoz).

Milyen az Amphotericin B Tillomedkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amphotericin B Tillomed steril, sárga színű liofilizált por diszperziós infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Az Amphotericin B Tillomed 20 ml-esátlátszó I. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.

A záróelem sötétszürke, Omniflex 3G bevonatú brómbutilgumi dugóból, valamint kék színű, dombornyomás nélküli, lepattintható műanyag védőlappal ellátott, rollnizott alumíniumkupakból áll. Az egyszer használatos injekciós üvegek 5 mikronos szűrőkkel ellátott dobozokban kerülnek forgalomba.

Az Amphotericin B Tillomed a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

1 db injekciós üveg 1 db mikroszűrővel

10 db injekciós üveg 10 db mikroszűrővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Tillomed Malta Limited, Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, Swatar, Birkirkara, BKR4013, Málta

Gyártó

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Málta

SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, 1193, Budapest XIX, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24591/01 1x  brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben, mikroszűrővel

OGYI-T-24591/02 10x brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben, mikroszűrővel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. július.