• Mi van egy szem tabletta mögött?

        Szerző:
        WEBBeteg

        Egy új gyógyszerfejlesztésre alkalmas gyógyszermolekula-jelölt azonosítása akár 2-10 évet is igénybe vehet. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, melyek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják.

        A fizio-kémiai tulajdonságok meghatározását követően elkezdődhet a molekula preklinikai (klinikai vizsgálatot megelőző, különböző élő organizmusok felhasználásával történő) vizsgálata. Ebben a fázisban történik meg a molekula hatásainak meghatározása, illetve itt derül ki, hogy mely betegségek kezelésére lesz alkalmas a majdani készítmény. Ezek a vizsgálatok általában laboratóriumi rágcsálókon, vagy magasabb rendű emlősökön történik.

        Hirdetések

         Amit tudnia kell a gyógyszerszedésről


        Az előzetes vizsgálatok során állapítják meg a molekula toxikológia és biztonságossági paramétereit is. Ez utóbbiakat baktériumtenyészeteken, sejttenyészeteken és laboratóriumi rágcsálókon határozzák meg. A fejlesztés e szakasza körülbelül négy évet igényel és az úgynevezett preklinikai dosszié lezárásával ér véget. Ez a dosszié a gyógyszermolekula-jelöltről összegyűjtött minden eddigi adatot tartalmaz.

        Ezt követően elkezdődik a molekula-jelölt klinikai fejlesztése. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, ezek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják. Az első három fázis a forgalomba hozatal engedélyezésének előfeltétele (azaz a patikákba kerülést megelőzően zajlik), a negyedik a piaci értékesítést követi.

        Első fázis: a gyógyszer tesztelése egészségeseken

        Az első állomás a Fázis 1. klinikai vizsgálat, melynek célja a molekulajelölt biztonságosságának, és tolerálhatóságának igazolása a gyógyszer egyszeri (1/a) illetve ismételt (1/b) alkalmazása során.

        A Fázis 1. vizsgálatok lebonyolításához szükséges idő egy-másfél évre tehető, a gyógyszerjelöltet egészséges önkénteseknek adják. Már ebben a fázisban elkezdődik a molekulajelölt farmakokinetikai vizsgálata, azaz a kutatók elkezdik meghatározni, hogy hogyan alakul a gyógyszer sorsa a szervezetben.

         

        Klinikai fejlesztés
        Fázis 1. viszgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 20%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 0,5-1 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 25
        Átlagos összköltség: 0,9 millió USD
           
        Fázis 2. vizsgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 30%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 1,5 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 100-300 beteg
        Átlagos összköltség: 3,3 millió USD
           
        Fázis 3. vizsgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 67%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 3,5 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 1 000-5 000
        Átlagos összköltség: 18,3 millió USD
           
        Hatósági engedélyeztetés elindítása

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 81%

        Kivitelezéshez szükséges idő : 1,5 év

        Vizsgálatba bevont alanyok száma: irreleváns

        Átlagos összköltség: 1,5 millió USD

        Második fázis: a gyógyszer tesztelése betegeken

        A következő szakaszban, a Fázis 2. vizsgálatok alanyai már abban a betegségben szenvednek, amelyre a majdani gyógyszer szedése javasolt lesz. Általában 100-300 betegen nézik meg a gyógyszerjelölt hatását. A vizsgálatok elsődleges célja a gyógyszer hatékonyságának alátámasztása.

        Ez a fázis gyógyszerfejlesztés finanszírozása szempontjából kritikus mérföldkő, mivel ezen a ponton igazolható először a molekula mögött álló tudományos teória. A Fázis 2. vizsgálatok időtartama megközelítőleg egy-másfél év.

        Harmadik fázis: igazolni a szer hatékonyságát tömegeken

        A gyógyszer törzskönyvezést megelőző utolsó vizsgálat a Fázis 3. vizsgálat, amely 1000-3000 beteg bevonásával történik. Ennek a fázisnak a célja nagyszámú betegen igazolni a vizsgált szer hatékonyságát. Nagyfokú szervezettség, humán-erőforrás és infrastruktúra igénye miatt rendkívül költséges és lebonyolítása a Fázis 1., 2. vizsgálatoknál hosszabb időt, 2,5-4 évet is igényelhet.

        Az engedélyek megszerzése

        Ezek a cikkek is érdekelhetik Önt

        A három klinikai fázis sikeres lezárásával lehet az illetékes hatóságokhoz fordulni (Magyarországon az OGYI-hoz -Országos Gyógyszerészeti Intézet-, vagy az EMEA-hoz- The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a törzskönyvezési kérelemmel. Az engedélyeztetés akár másfél évig is eltarthat. A gyógyszerek piaci élettartama alatt az orvosoktól visszaérkező jelentéseken keresztül folyamatosan ellenőrzik a már forgalmazott gyógyszereket.

        Egy gyógyszermolekula-jelölt sikeres piaci bevezetésének valószínűsége igen kicsi, azonban a fejlesztés során folyamatosan nő, a befektetők kockázata pedig ezzel párhuzamosan csökken.

        Míg a klinikai vizsgálatokra kerülő gyógyszerek mindössze 20 százaléka kerül ténylegesen piaci forgalomba, a Fázis 3. vizsgálatok sikeres lezárását követően a hatóságokhoz engedélyezésre benyújtott szerek 81 százaléka kerül piaci bevezetésre.

        (WEBBeteg - Dr. Zsuga Judit, klinikai farmakológus)

        Legutóbb frissült:
        • WEBBeteg.hu
      • Cikkajánló

        Vírusos tüdőgyulladás

        Dr. Felszeghy Enikő

        Hogyan kezelhető? - Válogatás a WEBBeteg Orvos válaszol rovatának kérdéseiből.

        Inkontinencia teszt

        WEBBeteg

        Válaszoljon a kérdésekre, és derítse ki, hogy mennyire komoly a probléma!

        Hat ritkán emlegetett ok az elhízás...

        Az elhízás nem egyenlő azzal az egyszerű képlettel, hogy sok evés és kevés mozgás, bár a genetikai faktorok mellett ez a két fő...

        Magas vérnyomás ellen: az Angiotenzin...

        Az angiotenzin II-receptor blokkolók a renin-angiotenzin-rendszer befolyásolásával csökkentik a vérnyomást. Milyen előnyei és hátrányai...

        A homeopátia nem alternatíva -...

        Portálunk is beszámolt az Európai Akadémiák Tudományos Tanácsadó Testületének friss állásfoglalásáról, melyben kifejtették: a...

        Amikor a gyógyszer okoz lázat

        Ha lázasak vagyunk, gyógyszert veszünk be, hogy azt csökkentsük. Ezt mindenki tudja. Azt azonban kevesen tudják, hogy egyes esetekben ha...

        Amit a paracetamol szedéséről tudni kell

        Ki ne kezdett volna már öngyógyszerezésbe, amikor otthon feküdt lázasan? A legtöbb ember ilyenkor a házi patikában található...

        Mit érdemes tudni a B3-vitaminról (a...

        A niacin többnyire koenzimek (NAD és NADP) formájában található meg az élelmiszerekben. Felszívódása már a gyomorban megkezdődik, nagy...

        A kávéfogyasztás egészségügyi hatásai

        A kávé élénkítő hatását régóta ismerik, ám a történelem során egyszer élvezeti cikként, másszor pedig betiltott méregként...

        Az izomláz - Pihentessük vagy dolgozzunk...

        A manapság egyre népszerűbb fitnesz terjedésével joggal kérdezhetjük, hogy vajon nem ártunk-e szervezetünknek az izomlázat okozó...

      • Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.
      • - A MEGBÍZHATÓ WEBPATIKA