• Mi van egy szem tabletta mögött?

        Szerző:
        WEBBeteg

        Egy új gyógyszerfejlesztésre alkalmas gyógyszermolekula-jelölt azonosítása akár 2-10 évet is igénybe vehet. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, melyek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják.

        A fizio-kémiai tulajdonságok meghatározását követően elkezdődhet a molekula preklinikai (klinikai vizsgálatot megelőző, különböző élő organizmusok felhasználásával történő) vizsgálata. Ebben a fázisban történik meg a molekula hatásainak meghatározása, illetve itt derül ki, hogy mely betegségek kezelésére lesz alkalmas a majdani készítmény. Ezek a vizsgálatok általában laboratóriumi rágcsálókon, vagy magasabb rendű emlősökön történik.

        Hirdetések

         Amit tudnia kell a gyógyszerszedésről


        Az előzetes vizsgálatok során állapítják meg a molekula toxikológia és biztonságossági paramétereit is. Ez utóbbiakat baktériumtenyészeteken, sejttenyészeteken és laboratóriumi rágcsálókon határozzák meg. A fejlesztés e szakasza körülbelül négy évet igényel és az úgynevezett preklinikai dosszié lezárásával ér véget. Ez a dosszié a gyógyszermolekula-jelöltről összegyűjtött minden eddigi adatot tartalmaz.

        Ezt követően elkezdődik a molekula-jelölt klinikai fejlesztése. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, ezek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják. Az első három fázis a forgalomba hozatal engedélyezésének előfeltétele (azaz a patikákba kerülést megelőzően zajlik), a negyedik a piaci értékesítést követi.

        Első fázis: a gyógyszer tesztelése egészségeseken

        Az első állomás a Fázis 1. klinikai vizsgálat, melynek célja a molekulajelölt biztonságosságának, és tolerálhatóságának igazolása a gyógyszer egyszeri (1/a) illetve ismételt (1/b) alkalmazása során.

        A Fázis 1. vizsgálatok lebonyolításához szükséges idő egy-másfél évre tehető, a gyógyszerjelöltet egészséges önkénteseknek adják. Már ebben a fázisban elkezdődik a molekulajelölt farmakokinetikai vizsgálata, azaz a kutatók elkezdik meghatározni, hogy hogyan alakul a gyógyszer sorsa a szervezetben.

         

        Klinikai fejlesztés
        Fázis 1. viszgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 20%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 0,5-1 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 25
        Átlagos összköltség: 0,9 millió USD
           
        Fázis 2. vizsgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 30%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 1,5 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 100-300 beteg
        Átlagos összköltség: 3,3 millió USD
           
        Fázis 3. vizsgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 67%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 3,5 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 1 000-5 000
        Átlagos összköltség: 18,3 millió USD
           
        Hatósági engedélyeztetés elindítása

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 81%

        Kivitelezéshez szükséges idő : 1,5 év

        Vizsgálatba bevont alanyok száma: irreleváns

        Átlagos összköltség: 1,5 millió USD

        Második fázis: a gyógyszer tesztelése betegeken

        A következő szakaszban, a Fázis 2. vizsgálatok alanyai már abban a betegségben szenvednek, amelyre a majdani gyógyszer szedése javasolt lesz. Általában 100-300 betegen nézik meg a gyógyszerjelölt hatását. A vizsgálatok elsődleges célja a gyógyszer hatékonyságának alátámasztása.

        Ez a fázis gyógyszerfejlesztés finanszírozása szempontjából kritikus mérföldkő, mivel ezen a ponton igazolható először a molekula mögött álló tudományos teória. A Fázis 2. vizsgálatok időtartama megközelítőleg egy-másfél év.

        Harmadik fázis: igazolni a szer hatékonyságát tömegeken

        A gyógyszer törzskönyvezést megelőző utolsó vizsgálat a Fázis 3. vizsgálat, amely 1000-3000 beteg bevonásával történik. Ennek a fázisnak a célja nagyszámú betegen igazolni a vizsgált szer hatékonyságát. Nagyfokú szervezettség, humán-erőforrás és infrastruktúra igénye miatt rendkívül költséges és lebonyolítása a Fázis 1., 2. vizsgálatoknál hosszabb időt, 2,5-4 évet is igényelhet.

        Az engedélyek megszerzése

        Ezek a cikkek is érdekelhetik Önt

        A három klinikai fázis sikeres lezárásával lehet az illetékes hatóságokhoz fordulni (Magyarországon az OGYI-hoz -Országos Gyógyszerészeti Intézet-, vagy az EMEA-hoz- The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a törzskönyvezési kérelemmel. Az engedélyeztetés akár másfél évig is eltarthat. A gyógyszerek piaci élettartama alatt az orvosoktól visszaérkező jelentéseken keresztül folyamatosan ellenőrzik a már forgalmazott gyógyszereket.

        Egy gyógyszermolekula-jelölt sikeres piaci bevezetésének valószínűsége igen kicsi, azonban a fejlesztés során folyamatosan nő, a befektetők kockázata pedig ezzel párhuzamosan csökken.

        Míg a klinikai vizsgálatokra kerülő gyógyszerek mindössze 20 százaléka kerül ténylegesen piaci forgalomba, a Fázis 3. vizsgálatok sikeres lezárását követően a hatóságokhoz engedélyezésre benyújtott szerek 81 százaléka kerül piaci bevezetésre.

        (WEBBeteg - Dr. Zsuga Judit, klinikai farmakológus)

        Legutóbb frissült:
        • WEBBeteg.hu
      • Cikkajánló

        Túlzott izzadás

        Dr. Bodnár Edina

        Mi okozza a hiperhidrózist, és mik lehetnek a következményei? Mit tehetünk?

        Verejtékmirigy-gyulladás

        Cs. K., fordító

        A betegséggel járó stressz kezelhető, és van rá mód, hogy jobban érezze magát!

        Klinikai vizsgálatok: elsődleges szempont a vizsgált betegek biztonsága!

        A klinikai vizsgálatok alkalmával lehetősége van a betegnek új hatóanyagok, új gyógyszerek ingyenes kipróbálására, amely különösen a nehezen gyógyítható, súlyos betegségek esetén fontos, mert előfordulhat, hogy ez lehet a beteg egyetlen reménye. Nagyon fontos, hogy akkor vállalja a vizsgálatban való részvételt, ha megfelelően tájékoztatták.

        A fogamzásgátló tabletták hatékonyságát befolyásoló tényezők

        Napjainkban az alacsony hormontartalmú, korszerű fogamzásgátló tabletták széleskörűen elterjedtek, használatuk egyre korábbi életkortól kezdődik. Ugyanakkor a hölgyek anyagi boldogulásuk, karrierjük felépítése érdekében egyre későbbi életkorban vállalnak gyermeket. A tablettaszedési időszak tehát egyre hosszabbodik. Ezért különösen fontos azon tényezők ismerete, amelyek a fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolhatják.

        Hogyan utazzon gyógyszereivel?

        A gyógyszerekkel való utazás - még ha vényköteles készítményekről is van szó - nem olyan egyszerű. Cikkünkből megtudhatja, hogyan utaztathatja gyógyszereit legálisan, bármi is legyen az úti cél.

        Ön betartja? A gyógyszerszedés szabályai

        Nem véletlen, hogy a gyógyszerek nagy része csak orvosi vényre adható ki. Nem mindegy ugyanis, hogy egy adott hatóanyag milyen formában jut be a szervezetbe, illetve nagyon fontos az adagolás módjának szakszerű meghatározása is: az orvos által előírt alkalmakkor, a megadott mennyiséget a megadott módon kell bevenni.

        Sok betegségnél lehet segítség a plazmaadás

        A vérplazmaadás olyan gyógyszerek előállítását teszi lehetővé, amik a vérzékenységben szenvedő vagy az immunhiánnyal született betegek életét segítik. A plazmaadás során a vér alakos elemeit visszaadják a donornak, és a saját plazmát 72 óra alatt pótolja a szervezet.

        Milyen hibalehetőséget rejt magában a gyógyszerlista hiánya, ha a beteg eszméletlen?

        Rendszerint egy hétköznapi orvosi vizsgálat során is értékes percek telnek el azzal, hogy az orvos megpróbálja kideríteni, betege milyen típusú gyógyszereket, milyen gyakran és mekkora dózisban szed. Még inkább értékessé válik az idő, ha ez a feladat vészhelyzetben, elsősegélynyújtás közben hárul az orvosra.

      • Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.
      • - A MEGBÍZHATÓ WEBPATIKA