VEROPOL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a VeroPol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VeroPol egy vakcina, amely gyermekbénulás elleni védelmet biztosít.
A VeroPol serkenti a szervezetét, hogy gyermekbénulás elleni ellenanyagokat termeljen.
VEROPOL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 1, type 2, type 3
AJ Vaccines A/S
vényköteles
Kiszerelések
- oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a VeroPol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VeroPol-t,
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha a VeroPollal vagy hasonló vakcinákkal végzett korábbi oltás után súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- ha heveny, lázzal járó betegségben szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha olyan orvosi kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét. A vakcina hatása csökkenhet a károsodott immunvédelemmel rendelkező emberekben.
Ha allergiás a formaldehidre, mivel a vakcinában nyomnyi mennyiségben jelen lehet.
Egyéb gyógyszerek és a VeroPol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, például növényi gyógyszer, vitaminok és ásványi anyagok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszert szed.
A VeroPol más vakcinákkal egyidejűleg beadható, anélkül hogy ez csökkentené a vakcina hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a VeroPol oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VeroPol-nak nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a VeroPol-t?
Az orvos vagy a nővér a vakcinát az izomba injekciózza (intramuszkulárisan).
2 hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára a dózis 0,5 ml.
Ha korábban nem oltották be, akkor háromszor kell Önt beoltani. Az oltások között eltelt időnek normális körülmények között 2 hónapnak kell lennie.
Ha korábban háromszor már beoltották, és emlékeztető oltásra van szüksége, 1 adagot kap. Egyeztesse kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha kételyei vannak.
Ha oltásra van szüksége
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha úgy gondolja, hogy oltásra van szüksége.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a VeroPol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- Súlyos allergiás reakciók: ilyen például a légzési nehézség, nyelési nehézség, viszketés, az arc-, a szem körüli rész duzzanata, a vérnyomás csökkenése és ájulás (anafilaxiás sokk).
- Lázgörcsök
- Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem súlyos mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100 beoltott személy közül 1-10-nél fordul elő):
- Általános rosszullét
- Láz (38C vagy ennél magasabb)
- Bőrkiütés az injekciózás helyén
- Bőrpír, duzzanat, érzékenység az injekciózás helyén. Ezek a mellékhatások a beoltás után 48 órán belül fordulhatnak elő, és 1-2 napig tartanak.
Ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül 1-10-nél fordul elő):
- Magas láz (40C, vagy ennél magasabb)
- Nyirokcsomó-duzzanat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül kevesebb mint 1 személynél fordul elő):
- Fejfájás, álmosság
- Csalánkiütés
- Átmeneti ízületi- és izomfájdalom
- Ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a VeroPol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát biztonságosan meg kell semmisíteni, ha le lett fagyasztva, vagy ha sárga színű.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a VeroPol-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VeroPol?
A készítmény hatóanyagai:
1 adag (0,5 ml) 40 D-antigén egység 1-es típusú Poliovírust (inaktiválva), 8 D-antigén egység 2-es típusú Poliovírust (inaktiválva) és 32 D-antigén egység 3-as típusú Poliovírust (inaktiválva) tartalmaz.
Egyéb összetevők: medium 199 (pH indikátorként fenolvöröst tartalmaz).
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú Poliovírust Vero sejtekben szaporítják.
A Poliovírust formaldehiddel inaktiválják.
Milyen a VeroPol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VeroPol élénk narancsszínű-vörös oldat.
Minden adagot előretöltött külön fecskendőben szállítanak.
Csomagolás: 1x0,5 ml, 5x0,5 ml, 10x0,5 ml, 20x0,5 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dánia
Tel.: +45 7229 7000
Fax: +45 7229 7999
E-Mail: [email protected]
OGYI-T-21471/01 1x0,5 ml
OGYI-T-21471/02 5x0,5 ml
OGYI-T-21471/03 10x0,5 ml
OGYI-T-21471/04 20x0,5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia, Németország, Görögország, Portugália: Poliovaccine SSI
Ausztria, Magyarország, Svédország, Finnország: VeroPol
Norvégia: Veropol
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
EFLUELDA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
CERVARIX szuszpenziós injekció
HAVRIX 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Valamennyi gyógyszer poliomyelitis-vaccines hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer inactivated hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer type-1 hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer type-2 hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer type-3 hatóanyaggal