VENBIG oldószer oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a VENBIG és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer az „immunszérumok és immunglobulinok” nevezetű gyógyszerterápiás csoportba tartozik.

A VENBIG emberi hepatitisz B immunglobulinokat (fehérjék, amelyek antitestekként [ellenanyagként] működnek) tartalmazó oldat, amelyet intravénásan adnak be a következő esetekben:

• hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitisz B vírusfertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesettek esetében, antivirális kezeléssel kombinálva.
• hepatitisz B vírus elleni, gyorsan rendelkezésre álló antitestek biztosítása és ezáltal hepatitisz B fertőzés megakadályozása a következő esetekben:
• nem immunizált (hepatitisz B elleni védőoltásban nem részesült) személyek véletlen baleset során történő megfertőződése esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen);
• művesekezelt betegeknél (olyan súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a vérét ún. művese segítségével tisztítják), amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
• hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél;
• olyan személyeknél, akiknél a védőoltás hatására nem alakult ki immunválasz (akiknél az oltás nem volt hatásos) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitisz B vírusfertőzés veszélye miatt folyamatos megelőző kezelés szükséges.

VENBIG oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
humán immunoglobulin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Kedrion SpA

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 50 NE/ml por és

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a VENBIG és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VENBIG-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VENBIG-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a VENBIG

• ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a vérében ellenanyagok vannak az A-típusú immunglobulinokkal (IgA) szemben, mivel egy IgA-tartalmú készítmény beadása súlyos allergiás reakciót okozhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VENBIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Érelzáródás (trombózis) előfordulhat normál intravénás immunglobulinok (IVIg) alkalmazásakor. Ezért ha Önnél fennáll a trombózis veszélye, kezelőorvosának erre különleges figyelmet kell fordítania a készítmény alkalmazásakor.

Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérében található HBs (hepatitisz B felszíni antigén) elleni antitestek szintjét.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

• ha az infúzió sebessége túl gyors;
• ha Önnél kezeletlen fertőzés jelei (pl. láz) vagy krónikus gyulladás jelei észlelhetőek;
• ha Ön először kap humán normál immunglobulin készítményt;
• ritkán abban az esetben, ha Ön korábban más humán normál immunglobulin készítményt kapott, vagy ha hosszabb idő telt el az utolsó kezelés óta.

Bizonyos körülmények között az immunglobulinok növelhetik a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók), a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis kockázatát, mert az immunglobulinok növelik a vér viszkozitását.

Ezért a kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a következő esetekben:

• ha Ön túlsúlyos,
• ha idős,
• ha cukorbeteg,
• ha magasvérnyomás-betegségben szenved,
• ha túl alacsony a keringő vérének mennyisége (hipovolémia),
• ha Önnek korábban már voltak vagy most is vannak érproblémái (érbetegségek),
• ha Ön fokozott vérrögképződési hajlammal rendelkezik (veleszületett vagy szerzett vérrögképződési rendellenességek),
• trombózisos epizódjai vannak,
• ha olyan betegségben szenved, ami a vérének a besűrűsödését (viszkozitás növekedését) okozza,
• ha Ön hosszabb ideje ágyban fekvő beteg,
• ha veseproblémái voltak vagy vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek vesekárosodást okozhatnak (nefrotoxikus gyógyszerek), mivel akut veseelégtelenséget is jelentettek már. Vese rendellenesség esetén orvosa meg fogja fontolni a kezelés megszakítását.

Előfordulhat, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra (ellenanyagokra) anélkül, hogy tudna róla.

Ez még akkor is előfordulhat, ha Ön korábban már kapott humán normál immunglobulinokat és jól tolerálta azokat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha szervezete nem tartalmaz IgA típusú immunglobulinokat (IgA-val szembeni ellenanyag termeléssel járó IgA-hiány). Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók (túlérzékenység), mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk fordulhatnak elő.

Kezelőorvosának pontosan be kell tartania a 3. „Hogyan kell alkalmazni a VENBIG‑et?” pontban foglalt, ajánlott infúziós sebességet; ez kifejezetten ajánlott, mivel egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. Emellett Önt gondosan ellenőrizni és felügyelni fogják, hogy az infúzió adagolása során esetlegesen fellépő bármely tünetet észlelhessenek.

Mellékhatások esetén a kezelőorvosa dönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásának leállítása mellett. Továbbá kezelőorvosa a mellékhatások természetétől és súlyosságától függően dönteni fog a szükséges kezelésről.

A VENBIG kis mennyiségben IgA-t tartalmaz. IgA-t tartalmazó vérkészítmény beadását követően IgA ellenes antitestek képződhetnek és anafilaxiás reakció előfordulhat, amennyiben Ön IgA-hiányos. Kezelőorvosának ezért mérlegelnie kell a VENBIG-terápia előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben.

A humán hepatitisz B immunglobulin készítmény ritka esetekben vérnyomáseséssel járó anafilaxiás reakciót válthat ki akkor is, ha Önnél a korábbi immunglobulin-kezelés reakciómentesen zajlott.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosának mérlegelnie kell az intravénás immunglobulin‑kezelés felfüggesztését.

Jelentések alapján számos esetben találtak összefüggést a veseműködési zavar és akut veseelégtelenség előfordulása és az engedélyezett, szacharóz, glükóz és maltóz stabilizálószereket tartalmazó intravénás immunglobulin készítmények alkalmazása között, azonban a szacharóz tartalmú készítmények esetében alacsony volt az ilyen típusú hatás előfordulási aránya. Akut veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások kockázatának kitett betegek esetében az intravénás immunglobulin készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebesség és adag mellet kell alkalmazni.

Az immunglobulin-kezelés következtében Önnél tüdőkárosodás (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás) fordulhat elő. Ha légszomjat észlel, és azt tapasztalja, hogy gyorsan kell lélegeznie az infúzió alatt vagy az azt követő néhány órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mivel ezek a tünetek sürgős kezelést tehetnek szükségessé.

Allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja esetén az infundálást azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén az elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fog eljárni a VENBIG felírása és az Önnél történő alkalmazása tekintetében.

Az intravénás immunglobulin készítmények tartalmazhatnak olyan vércsoport antitesteket, amelyek ritkán előidézhetik a vörösvértestek pusztulását (hemolízis).

Következésképpen a vörösvértestek rendellenes lebomlása miatt a vérszegénység (anémia) egyik formája (hemolítikus anémia) alakulhat ki az intravénás immunglobulin kezelést követően. Ezért az intravénás immunglobulin-kezelés során figyelemmel kísérik Önt a hemolízis jelei és tünetei vonatkozásában.

Vérvizsgálat

A VENBIG zavarhatja néhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt működését. Az immunglobulin alkalmazását követően a vérében átmenetileg megemelkedik a készítménnyel passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintje, ami félrevezető eredményekhez vezethet szerológiai vizsgálatoknál. A vörösvértest antigének elleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg) passzív átvitele zavarhatja a vörösvértest elleni antitestek kimutatására irányuló bizonyos szerológiai vizsgálatait, pl. az antiglobulin tesztet (Coombs-teszt).

Vírusbiztonság

Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

• a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják;
• a vérvétel és a plazmakeverékek (poolok) mintájának vizsgálata vírusok és/vagy fertőző ágensek jeleinek kimutatására;
• olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan burokkal rendelkező vírusok ellen, mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV).

Burokkal nem rendelkező vírusok, pl. Parvovírus B19 esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.

Az immunglobulinok alkalmazása során ezidáig nem figyelték meg hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.

Minden egyes alkalommal, amikor ön VENBIG-kezelésben részesül, kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat követhető legyen.

Gyermekek

Nincs szükség különleges intézkedésre vagy megfigyelésre.

Egyébgyógyszerekés a VENBIG

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről. Az intravénás humán hepatitisz B immunglobulin tartalmú készítmények nem elegyíthetők más gyógyszerekkel.

Élő, gyengített vírust tartalmazó vakcinák

A VENBIG befolyásolhatja az élő, gyengített vírust tartalmazó védőoltások (mint kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni oltóanyagok) hatására kialakuló immunválaszt. Az immunglobulin a beadást követően ezen védőoltások hatásosságát egy 3 hónapos időtartamon belül befolyásolhatja. Ezért a VENBIG beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie élő, gyengített vírustartalmú vakcinákkal történő oltás előtt.

Az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások elvégzését követően a humán hepatitisz B immunglobulin beadása 3-4 héttel később történhet meg. Amennyiben a kezelés ebben a 3-4 hetes periódusban válik szükségessé, a humán hepatitisz B immunglobulin beadása után 3 hónappal a védőoltást meg kell ismételni.

Kacsdiuretikumok (vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek) alkalmazása

Kerülni kell a kacsdiuretikumok és a VENBIG egyidejű alkalmazását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e a VENBIG terhesség és szoptatás alatt.
• Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a VENBIG infúzióval terhes nőkön. Az intravénás immunglobulin készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Ellenanyag tartalmú gyógyszereket azonban már évek óta alkalmaznak terhes nőknél, és az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.
• Ha Ön szoptat és VENBIG infúziót kap, akkor a gyógyszerben található ellenanyagok kiválasztódnak az anyatejbe és ez védetté teheti a csecsemőt bizonyos fertőzésekkel szemben.
• A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VENBIG nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat észlelő betegnek meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A VENBIG nátriumot és szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 39 mg, illetve 45 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 175,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%, illetve 8,7%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer milliliterenként legfeljebb 92 mg (91,9 mg/ml) szacharózt tartalmaz, ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél akut veseelégtelenség veszélye áll fenn.

3. Hogyan kell alkalmazni a VENBIG-et?

A VENBIG csak kórházban alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.

A dózis nagysága és az alkalmazás gyakorisága, időtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelő adagot és kezelést az orvos fogja megállapítani.

A kezelés elején Ön a VENBIG-et alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jól tolerálja, akkor kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.

További útmutatást lásd a ”Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetben.

Ha az előírtnál több VENBIG-et alkalmazott

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha az előírtnál több IVIg infúziót alkalmaztak Önnél, ez fehérje túlterheléshez és a vér besűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha veszélyeztetett betegről van szó, kiváltképpen, ha idős, illetve szívműködési vagy veseműködési zavarban szenved.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba:

• allergiás reakció (túlérzékenység). Néhány esetben ez a mellékhatás heveny allergiás reakciókká (anafilaxiás sokk) súlyosbodhat, ennek tünetei például a viszketés, a bőrreakciók, az ajkak, az arc, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, légzési nehézség, ájulás.
• akut veseelégtelenség (tünetei például a vizeletmennyiség csökkenése vagy hiánya, folyadékvisszatartás, légszomj).

Az intravénásan alkalmazott humán immunglobulin kezelések következtében általában az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

• esetenként előfordulhat hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakció, hányinger, ízületi fájdalmak (artralgia), alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom;
• egy-egy esetben átmeneti vörösvértestszám-csökkenés (visszafordítható hemolitikus anémia / hemolízis) különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél, és (ritkán) tranzfúziót szükségessé tevő hemolitikus anémia;
• hirtelen vérnyomáscsökkenésről ritkán érkezett bejelentés, illetve egy-egy esetben túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) fordulhat elő, még akkor is, ha a beteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységi reakciót;
• ritkán átmeneti bőrreakciókat is megfigyeltek;
• nagyon ritkán tromboembóliás események (vérrögképződés), ami szívizom infarktust, agyi érkatasztrófát (sztrók), a tüdőartériák elzáródását (tüdőembólia) és mélyvénás trombózist észleltek;
• átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz);
• megemelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség;
• transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás.

A VENBIG forgalomba hozatalát követően történt alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fejfájás
• szapora szívverés (tahikardia)
• vérnyomás csökkenése (hipotenzió)
• hányinger
• hányás
• bőrreakciók, bőrpír (eritéma), viszketés (pruritusz)
• ízületi fájdalom (artralgia)
• láz
• rossz közérzet
• hidegrázás

A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt” pontban.

További mellékhatások gyermekeknél

Célzottan gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok nem érhetők el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VENBIG-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

Oldószerben történő feloldást követően a VENBIG-et azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a készítményt, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros, üledéket tartalmaz vagy megváltozott a színe (lásd még „Milyen a VENBIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?” című részt a 6. pontban).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VENBIG?

A készítmény hatóanyaga humán hepatitis B immunglobulin.

IgG (G-típusú immunglobulin) alosztályok megoszlása:

IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

IgA-tartalom maximum0,05 mg/ml

Humán donorok plazmájából készült.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

A por összetétele: humán hepatitis B immunglobulin, szacharóz és nátrium-klorid

Az oldószer összetétele: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz

Milyen a VENBIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VENBIG egy port tartalmazó injekciós üvegből és egy, az oldatos infúzió készítéséhez szükséges oldószert tartalmazó injekciós üvegből áll.

Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony szilárd anyag.

Feloldást követően a készítmény áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.

Beadást megelőzően a feloldott készítmény részecskeszennyezőkre és elszíneződésre ellenőrizendő. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.

VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

500 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg + infúziós szett (1 fecskendő injekciós tűvel + 1 injekciós tű a beadáshoz)

2500 NE port tartalmazó injekciós üveg + 45 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg + infúziós szett

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Olaszország.

Gyártó

Kedrion S.p.A. S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Olaszország

OGYI-T-21287/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026